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Langfristige Auswirkungen der NMDAR-Enzephalitis (SAPIENCE2)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Soziale und psychologische Langzeitauswirkungen der NMDA-Rezeptor-Enzephalitis

Die NMDA-Rezeptor-Antikörper-Enzephalitis ist eine seltene neurologische Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems mit einer geschätzten Inzidenz von 1,5 Menschen pro Million pro Jahr. Patienten mit Anti-NMDAR-Enzephalitis erleben eine akute Phase der Krankheit, die durch Psychose, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Instabilität des autonomen Nervensystems oder Koma gekennzeichnet ist. Seit der Entdeckung dieser Krankheit vor 14 Jahren durch Prof. Dalmau ist das klinische Erscheinungsbild der akuten Phase gut charakterisiert, während die psychosozialen Auswirkungen der Krankheit weitgehend unerforscht bleiben.

Derzeit gibt es nur wenige Kohortenstudien an Patienten, die eine anhaltende kognitive Beeinträchtigung als einen Faktor identifiziert haben, der die Remission nach der akuten Phase beeinflusst. Angesichts des Mangels an Informationen über die postakute Phase ist es daher wichtig, die langfristigen sozialen und psychologischen Folgen und ihre täglichen Auswirkungen auf das soziale und funktionelle Leben dieser schweren Krankheit zu bestimmen. Dies ist besonders wichtig, da es sich bei den Patienten um junge Patienten mit einem Durchschnittsalter von 21 Jahren handelt, die möglicherweise mit dauerhaften Einschränkungen konfrontiert sind, die sich möglicherweise negativ auf ihren Erfolg im beruflichen, schulischen oder sozialen Umfeld auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird dazu beitragen, die Behandlung von Patienten mit Anti-NMDAR-Enzephalitis zu verbessern:

  • Durch die erste Einschätzung langfristiger kognitiver, psychologischer und sozialer Konsequenzen
  • Durch die Charakterisierung der Reise des Patienten durch die Krankheit
  • Durch die Entwicklung einer standardisierten neuropsychologischen Beurteilung, die die Beurteilung des Patienten in der postakuten Phase verbessert und durch die Ausarbeitung spezifischer medizinischer Empfehlungen die Patientenversorgung langfristig verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre de référence des syndromes neurologies paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes - Hôpital neurologiques Pierre WERTHEIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anti-NMDA-Enzephalitis im Alter von über 18 Jahren, die in Lyon beobachtet wurden.

Wir planen, 30 Patienten einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NMDAR-Enzephalitis
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Kein Widerspruch seitens des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne NMDAR-Enzephalitis
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient mit neurologischen Störungen und vorbestehender Enzephalitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Anti-NMDAR-Enzephalitis.
Patienten über 18 Jahre mit NMDAR-Enzephalitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Fragebögen von Patienten mit Anti-NMDAR-Enzephalitis nach der akuten Phase der Erkrankung.
Zeitfenster: 50 MINUTEN

Neuropsychologische Fragebögen:

  • RAVLT-Fragebogen (keine Bewertung)
  • EMPAN-Fragebogen (keine Bewertung)
50 MINUTEN
Analyse kognitiver Beurteilungen von Patienten mit Anti-NMDAR-Enzephalitis nach der akuten Phase der Erkrankung.
Zeitfenster: 40 MINUTEN

Punktzahl der PROMs-Fragebögen:

  • FSS (Punktzahl: /63)
  • HADS (Punktzahl: /42)
  • EQ5D5L (Punktzahl: /100)
  • BDI-II (keine Bewertung)
  • MMQ (keine Bewertung)
  • PSQI (keine Bewertung)
40 MINUTEN
Erfahrung des Patienten mit der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des klinischen Fragebogens zur Erfahrung des Patienten mit der Krankheit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme HONNORAT, MD, Centre de référence des syndromes neurologies paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes - Hôpital neurologiques Pierre WERTHEIMER - Groupement hospitalier Est - Hospices civiles de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0793
  • 2024-A01958-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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