- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06609837
30-sekunders sittende-til-stå-test for vurdering av funksjonsevne ved juvenil idiopatisk artritt
30-sekunders sittende-til-stå-test som et alternativt verktøy for å vurdere funksjonsevne hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er en heterogen, idiopatisk, kronisk inflammatorisk, revmatisk sykdom som er mest vanlig i barndommen og antas å involvere immunologiske mekanismer i dens etiopatogenese. Fysiologien til barn og ungdom er i konstant endring på grunn av utviklingen og modningen av systemene deres. Samtidig kan endringene som denne populasjonen viser, spesielt under vekstspurten og ungdomsårene, påvirke ytelsen deres i ofte brukte funksjonstester som 6-Minute Walk Test (6MWT). Samtidig understrekes det at alternative tester er nødvendig fordi evalueringsprosedyrene til 6MWT ikke er praktiske nok. Målet med denne studien er å undersøke om 30 Second Sit to Stand Test (30SST) er et alternativt verktøy for å vurdere funksjonskapasitet hos pasienter med JIA.
H0: 30SST er ikke et alternativt verktøy for å vurdere funksjonskapasitet hos pasienter med JIA.
H1: 30SST er et alternativt verktøy for å vurdere funksjonskapasitet hos pasienter med JIA.
Studien vil omfatte 60 ungdomspasienter med oligoartikulær/polyartikulær JIA mellom 12-18 år. 6MWT, 30SST og 10 Stair Climb Test (10SCT) vil bli brukt på tilfellene som oppfyller inklusjonskriteriene for å evaluere deres funksjonelle kapasitet. Demografiske data og testresultater fra deltakerne vil bli registrert og evaluert med statistiske analysemetoder. Vi tror at alternative tester som kan brukes til å evaluere funksjonskapasitet hos pasienter med JIA vil bidra til litteraturen som et resultat av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 12-18 år
- Etter å ha blitt diagnostisert med JIA for minst 6 måneder siden ved Istanbul Medical Faculty Pediatric Rheumatology Clinic
- Å ha en diagnose Oligoartikulær/Polyartikulær JIA
- Meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om traumer eller kirurgi som påvirker muskel- og skjelettsystemet i løpet av de siste 6 månedene
- Å ha en ekstra kronisk sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet
- Har problemer med syn eller hørsel
- Å ha kognitiv svikt på et nivå der personen ikke kan forstå kommandoene gitt.
- Har problemer med syn eller hørsel
- Har hatt en kortikosteroidinjeksjon i kneet eller ankelen i løpet av den siste uken
- Lengdeforskjell i underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brukervennlighet og gyldighetsgruppe
For å evaluere brukervennligheten til 30SST, vil validiteten til testen bli undersøkt.
For å bestemme dens gyldighet ved vurdering av funksjonell kapasitet, vil korrelasjonen mellom 6 MWT og 10SCT bli undersøkt.
|
|
Sunn kontrollgruppe
For analyse vil forskjellen mellom JIA og sunn kontroll angående 30SST, 6MWT og 10SCT statistisk analyse bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest (6 MWT)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje
|
6MWT er en godt tolerert, enkel å påføre og enkel test som viser det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
Denne testen måler avstanden deltakerne kan gå raskt på et hardt og flatt underlag på 6 minutter.
Deltakerne hviler i en stol nær startposisjonen i minst 10 minutter før testen starter.
Deltakerne blir instruert i hvordan testen skal utføres.
På slutten av testen vil distansen deltakerne går på 6 minutter bli registrert i meter.
6MWT vil bli brukt til å evaluere den funksjonelle kapasiteten til ungdom.
|
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
30 sekunders sitt-til-stå-test (30SST)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren vil bli bedt om å sitte i en stol med rett rygg; Armene krysses ved håndleddene og holdes mot brystet.
Deltakeren vil bli oppfordret til å gjennomføre så mange sit-ups som mulig på 30 sekunder.
Deltakeren vil bli bedt om å sette seg helt opp etter hver sit-up.
Poengsummen vil bli notert som det totale antallet sit-ups i løpet av 30 sekunder.
|
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
10 trapper klatretest (10SCT)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje
|
Under testen vil deltakerne bli bedt om å klatre 10 trinn (14x28x120cm) så fort som mulig.
Trinnklatringstid vil bli målt i sekunder med en stoppeklokke.
10SCT vil bli brukt til å evaluere den funksjonelle kapasiteten til ungdom.
|
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asena Yekdaneh, MSc. Pt., Fenerbahce University
- Hovedetterforsker: Fatma Gül Demirkan, Dr., Istanbul University
- Hovedetterforsker: Özlem Akgün, Assoc. Prof., Istanbul University
- Hovedetterforsker: Nuray Aktay Ayaz, Prof., Istanbul University
- Studieleder: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Hovedetterforsker: Asya Albayrak, MSc. Pt., Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NArmann
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .