- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06609837
30-секундный тест «сидя-стоя» для оценки функциональных способностей при ювенильном идиопатическом артрите
30-секундный тест «сидя-стоя» как альтернативный инструмент оценки функциональных возможностей у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) — гетерогенное идиопатическое хроническое воспалительное ревматическое заболевание, которое наиболее часто встречается в детском возрасте и, как полагают, в его этиопатогенезе участвуют иммунологические механизмы. Физиология детей и подростков постоянно меняется в связи с развитием и взрослением их систем. В то же время изменения, которые демонстрирует эта популяция, особенно во время скачка роста и подросткового возраста, могут повлиять на их результаты в часто используемых функциональных тестах, таких как тест 6-минутной ходьбы (6MWT). В то же время подчеркивается, что необходимы альтернативные испытания, поскольку процедуры оценки 6МВТ недостаточно практичны. Целью данного исследования является изучение того, является ли 30-секундный тест «сидеть-стоять» (30SST) альтернативным инструментом для оценки функциональных способностей у пациентов с ЮИА.
H0:30SST не является альтернативным методом оценки функциональных возможностей у пациентов с ЮИА.
H1:30SST — альтернативный инструмент оценки функциональных возможностей у пациентов с ЮИА.
В исследование будут включены 60 пациентов-подростков с олигоартикулярным/полиартикулярным ЮИА в возрасте от 12 до 18 лет. Тест на подъем по лестнице 6MWT, 30SST и 10 (10SCT) будет применяться к случаям, которые соответствуют критериям включения, для оценки их функциональных возможностей. Демографические данные и результаты тестов участников будут записываться и оцениваться с помощью методов статистического анализа. Мы полагаем, что альтернативные тесты, которые можно использовать для оценки функциональных возможностей у пациентов с ЮИА, внесут вклад в литературу в результате этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 12-18 лет
- Наличие диагноза ЮИА не менее 6 месяцев назад в клинике детской ревматологии медицинского факультета Стамбула.
- Наличие диагноза олигоартикулярный/полиартикулярный ЮИА.
- Добровольно принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Травмы или операции, затронувшие опорно-двигательный аппарат, в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Наличие дополнительного хронического заболевания, поражающего опорно-двигательный аппарат.
- Имеют проблемы со зрением или слухом
- Когнитивные нарушения на уровне, на котором человек не может понимать данные команды.
- Имеют проблемы со зрением или слухом
- После инъекции кортикостероида в колено или лодыжку в течение последней недели.
- Разница в длине нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа удобства использования и достоверности
Чтобы оценить удобство использования 30SST, будет проверена достоверность теста.
Чтобы определить его достоверность при оценке функциональной способности, будет изучена корреляция 6 MWT и 10SCT.
|
|
Здоровая контрольная группа
Для анализа будет проведена разница между JIA и здоровым контролем в отношении статистического анализа 30 -й, 6 МВт и 10SCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы (6 MWT)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень
|
6MWT — это хорошо переносимый, простой в применении и простой тест, который показывает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
В этом тесте измеряется расстояние, которое участники могут быстро пройти по твердой и ровной поверхности за 6 минут.
Перед началом теста участники отдыхают на стуле рядом со стартовой позицией не менее 10 минут.
Участников инструктируют о том, как выполнять тест.
По окончании теста расстояние, которое участники пройдут за 6 минут, будет зафиксировано в метрах.
6MWT будет использоваться для оценки функциональных возможностей подростков.
|
Временные рамки: базовый уровень
|
|
30-секундный тест «сидеть-стоять» (30SST)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень
|
Участника попросят сесть на стул с прямой спиной; Руки будут скрещены в запястьях и прижаты к груди.
Участнику будет предложено выполнить как можно больше приседаний за 30 секунд.
Участнику будет предложено полностью сесть после каждого приседания.
Оценка будет отмечена как общее количество приседаний за 30 секунд.
|
Временные рамки: базовый уровень
|
|
Тест на подъем по 10 лестницам (10SCT)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень
|
Во время теста участникам будет предложено как можно быстрее подняться на 10 ступенек (14x28x120 см).
Время подъема по ступенькам будет измеряться в секундах с помощью секундомера.
10SCT будет использоваться для оценки функциональных способностей подростков.
|
Временные рамки: базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asena Yekdaneh, MSc. Pt., Fenerbahce University
- Главный следователь: Fatma Gül Demirkan, Dr., Istanbul University
- Главный следователь: Özlem Akgün, Assoc. Prof., Istanbul University
- Главный следователь: Nuray Aktay Ayaz, Prof., Istanbul University
- Директор по исследованиям: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Главный следователь: Asya Albayrak, MSc. Pt., Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NArmann
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .