- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06609837
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei juveniler idiopathischer Arthritis
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test als alternatives Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis
Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist eine heterogene, idiopathische, chronisch entzündliche, rheumatische Erkrankung, die am häufigsten im Kindesalter auftritt und bei der vermutlich immunologische Mechanismen an ihrer Ätiopathogenese beteiligt sind. Die Physiologie von Kindern und Jugendlichen verändert sich aufgrund der Entwicklung und Reifung ihrer Systeme ständig. Gleichzeitig können die Veränderungen, die diese Population zeigt, insbesondere während des Wachstumsschubs und der Adoleszenz, ihre Leistung in häufig verwendeten Funktionstests wie dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beeinträchtigen. Gleichzeitig wird betont, dass alternative Tests erforderlich sind, da die Bewertungsverfahren des 6MWT nicht praxistauglich genug sind. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30SST) ein alternatives Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit JIA ist.
H0: 30SST ist kein alternatives Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit JIA.
H1: 30SST ist ein alternatives Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit JIA.
An der Studie werden 60 jugendliche Patienten mit oligoartikulärer/polyartikulärer JIA im Alter zwischen 12 und 18 Jahren teilnehmen. Der 6MWT, 30SST und 10 Stair Climb Test (10SCT) wird auf die Fälle angewendet, die die Einschlusskriterien erfüllen, um ihre Funktionsfähigkeit zu bewerten. Demografische Daten und Testergebnisse der Teilnehmer werden erfasst und mit statistischen Analysemethoden ausgewertet. Wir glauben, dass alternative Tests, die zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit JIA eingesetzt werden können, als Ergebnis dieser Studie einen Beitrag zur Literatur leisten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-18 Jahre alt sein
- Vor mindestens 6 Monaten wurde in der Klinik für pädiatrische Rheumatologie der medizinischen Fakultät in Istanbul JIA diagnostiziert
- Bei Ihnen wurde eine oligoartikuläre/polyartikuläre JIA diagnostiziert
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Traumata oder chirurgischen Eingriffen am Bewegungsapparat innerhalb der letzten 6 Monate
- Eine zusätzliche chronische Erkrankung des Bewegungsapparates vorliegt
- Seh- oder Hörprobleme haben
- Eine kognitive Beeinträchtigung auf einem Niveau, bei dem die Person die gegebenen Befehle nicht verstehen kann.
- Seh- oder Hörprobleme haben
- In der letzten Woche eine Kortikosteroid-Injektion in das Knie oder den Knöchel erhalten haben
- Längenunterschied in den unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Benutzerfreundlichkeits- und Gültigkeitsgruppe
Um die Benutzerfreundlichkeit des 30SST zu bewerten, wird die Validität des Tests untersucht.
Um die Validität bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit zu bestimmen, wird die Korrelation von 6 MWT und 10SCT untersucht.
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Gesunde Kontrollgruppe
Für die Analyse werden der Unterschied zwischen JIA und gesunder Kontrolle in Bezug auf die statistische Analyse von 30 STS, 6MW und 10SCT durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie
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Der 6MWT ist ein gut verträglicher, einfach anzuwendender und einfacher Test, der das submaximale Niveau der Funktionsfähigkeit anzeigt.
Dieser Test misst die Distanz, die Teilnehmer in 6 Minuten schnell auf einer harten und ebenen Oberfläche zurücklegen können.
Die Teilnehmer werden vor Beginn des Tests mindestens 10 Minuten lang auf einem Stuhl in der Nähe der Startposition ausgeruht.
Die Teilnehmer werden in die Durchführung des Tests eingewiesen.
Am Ende des Tests wird die Distanz in Metern erfasst, die die Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen.
Der 6MWT wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit von Jugendlichen zu bewerten.
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Zeitrahmen: Basislinie
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30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30SST)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie
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Der Teilnehmer wird gebeten, mit geradem Rücken auf einem Stuhl zu sitzen; Die Arme werden an den Handgelenken gekreuzt und in Richtung Brust gehalten.
Der Teilnehmer wird ermutigt, in 30 Sekunden so viele Sit-ups wie möglich zu absolvieren.
Der Teilnehmer wird angewiesen, sich nach jedem Sit-up vollständig aufzurichten.
Die Punktzahl wird als Gesamtzahl der Sit-ups in 30 Sekunden notiert.
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Zeitrahmen: Basislinie
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10-Treppen-Steigtest (10SCT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie
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Während des Tests werden die Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich 10 Stufen (14 x 28 x 120 cm) zu erklimmen.
Die Stufenkletterzeiten werden mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
Der 10SCT wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit von Jugendlichen zu bewerten.
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Zeitrahmen: Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asena Yekdaneh, MSc. Pt., Fenerbahçe University
- Hauptermittler: Fatma Gül Demirkan, Dr., Istanbul University
- Hauptermittler: Özlem Akgün, Assoc. Prof., Istanbul University
- Hauptermittler: Nuray Aktay Ayaz, Prof., Istanbul University
- Studienleiter: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Hauptermittler: Asya Albayrak, MSc. Pt., Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NArmann
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis
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Istituto Giannina GasliniPfizer; Agenzia Italiana del Farmaco; Compagnia di San PaoloRekrutierungOligoarthritis, juvenil | Polyarthritis, juvenil, Rheumafaktor negativItalien
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PfizerRekrutierungPolyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis | Psoriasis-Arthritis, juvenilSüdkorea
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University College London HospitalsRekrutierungArthritis, juvenile idiopathische | Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenilVereinigtes Königreich
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Aarhus University HospitalNoch keine RekrutierungLupus erythematodes, systemisch | Arthritis, juvenil | Arthritis, juvenile idiopathische | Dermatomyositis, juvenilDänemark
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Washington University School of MedicineRekrutierung
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Keystat, LLC; Exacte Labs LLCRekrutierungJuvenile idiopathische ArthritisRussland
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University of Child Health Sciences and Children...Anmeldung auf EinladungJuvenile idiopathische ArthritisPakistan
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Alfasigma S.p.A.RekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich
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Istanbul University - CerrahpasaIstanbul University; Çam Sakura Şehir HastanesiRekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Türkei (türkiye)
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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafNoch keine Rekrutierung