- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06609837
Teste de sentar e levantar de 30 segundos para avaliação da capacidade funcional na artrite idiopática juvenil
Teste de sentar e levantar de 30 segundos como ferramenta alternativa para avaliação da capacidade funcional em pacientes com artrite idiopática juvenil
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é uma doença reumática heterogênea, idiopática, inflamatória crônica, mais comum na infância e que se acredita envolver mecanismos imunológicos em sua etiopatogenia. A fisiologia de crianças e adolescentes está em constante mudança devido ao desenvolvimento e maturação de seus sistemas. Ao mesmo tempo, as alterações que esta população apresenta, especialmente durante o estirão de crescimento e adolescência, podem afetar o seu desempenho em testes funcionais frequentemente utilizados, como o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6). Ao mesmo tempo, enfatiza-se que testes alternativos são necessários porque os procedimentos de avaliação do TC6 não são suficientemente práticos. O objetivo deste estudo é investigar se o teste de sentar e levantar de 30 segundos (30SST) é uma ferramenta alternativa para avaliar a capacidade funcional em pacientes com AIJ.
H0: O 30SST não é uma ferramenta alternativa para avaliação da capacidade funcional em pacientes com AIJ.
H1: O 30SST é uma ferramenta alternativa para avaliação da capacidade funcional em pacientes com AIJ.
O estudo incluirá 60 pacientes adolescentes com AIJ oligoarticular/poliarticular com idades entre 12 e 18 anos. O TC6min, 30SST e 10 Stair Climb Test (10SCT) serão aplicados aos casos que atenderem aos critérios de inclusão para avaliação de sua capacidade funcional. Os dados demográficos e os resultados dos testes dos participantes serão registrados e avaliados com métodos de análise estatística. Acreditamos que testes alternativos que possam ser utilizados para avaliar a capacidade funcional em pacientes com AIJ contribuirão para a literatura como resultado deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 12 e 18 anos
- Ter sido diagnosticado com AIJ há pelo menos 6 meses na Clínica de Reumatologia Pediátrica da Faculdade de Medicina de Istambul
- Ter um diagnóstico de AIJ oligoarticular/poliarticular
- Voluntário para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- História de trauma ou cirurgia afetando o sistema músculo-esquelético nos últimos 6 meses
- Ter uma doença crônica adicional que afeta o sistema músculo-esquelético
- Ter problemas de visão ou audição
- Ter comprometimento cognitivo em um nível em que a pessoa não consegue compreender os comandos dados.
- Ter problemas de visão ou audição
- Ter recebido uma injeção de corticosteroide no joelho ou tornozelo na última semana
- Diferença de comprimento nas extremidades inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Usabilidade e Validade
Para avaliar a usabilidade do 30SST, será examinada a validade do teste.
Para determinar sua validade na avaliação da capacidade funcional, será examinada a correlação do TC6 e do 10SCT.
|
|
Grupo de controle saudável
Para análise, será realizada a diferença entre o JIA e o controle saudável em relação à análise estatística 30SST, 6MWT e 10SCT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT)
Prazo: Prazo: Linha de Base
|
O TC6 é um teste bem tolerado, de fácil aplicação e simples, que mostra o nível submáximo de capacidade funcional.
Este teste mede a distância que os participantes conseguem caminhar rapidamente em uma superfície dura e plana em 6 minutos.
Os participantes descansam em uma cadeira próxima à posição inicial por pelo menos 10 minutos antes do início do teste.
Os participantes são orientados sobre como realizar o teste.
Ao final do teste, será registrada em metros a distância que os participantes percorreram em 6 minutos.
O TC6 será utilizado para avaliar a capacidade funcional dos adolescentes.
|
Prazo: Linha de Base
|
|
Teste de sentar para levantar de 30 segundos (30SST)
Prazo: Prazo: Linha de Base
|
O participante será solicitado a sentar-se em uma cadeira com as costas retas; Os braços serão cruzados nos pulsos e mantidos em direção ao peito.
O participante será incentivado a completar o maior número possível de abdominais em 30 segundos.
O participante será instruído a sentar-se completamente após cada abdominal.
A pontuação será anotada como o número total de abdominais em 30 segundos.
|
Prazo: Linha de Base
|
|
Teste de subida de 10 escadas (10SCT)
Prazo: Prazo: Linha de Base
|
Durante o teste, os participantes serão solicitados a subir 10 degraus (14x28x120cm) o mais rápido possível.
Os tempos de subida serão medidos em segundos com um cronômetro.
O 10SCT será utilizado para avaliar a capacidade funcional de adolescentes.
|
Prazo: Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asena Yekdaneh, MSc. Pt., Fenerbahce University
- Investigador principal: Fatma Gül Demirkan, Dr., Istanbul University
- Investigador principal: Özlem Akgün, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigador principal: Nuray Aktay Ayaz, Prof., Istanbul University
- Diretor de estudo: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigador principal: Asya Albayrak, MSc. Pt., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NArmann
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .