- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609837
Test Sit-to-Stand di 30 secondi per la valutazione della capacità funzionale nell'artrite idiopatica giovanile
Test Sit-to-Stand di 30 secondi come strumento alternativo per valutare la capacità funzionale in pazienti con artrite idiopatica giovanile
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è una malattia reumatica infiammatoria cronica, idiopatica, eterogenea, più comune nell'infanzia e che si ritiene coinvolga meccanismi immunologici nella sua eziopatogenesi. La fisiologia dei bambini e degli adolescenti è in costante cambiamento a causa dello sviluppo e della maturazione dei loro sistemi. Allo stesso tempo, i cambiamenti che questa popolazione mostra, soprattutto durante la crescita e l’adolescenza, possono influenzare la loro prestazione nei test funzionali utilizzati di frequente come il 6-Minute Walk Test (6MWT). Allo stesso tempo, si sottolinea che sono necessari test alternativi perché le procedure di valutazione del 6MWT non sono sufficientemente pratiche. Lo scopo di questo studio è indagare se il 30 Second Sit to Stand Test (30SST) sia uno strumento alternativo per valutare la capacità funzionale nei pazienti con AIG.
H0: 30SST non è uno strumento alternativo per valutare la capacità funzionale nei pazienti con AIG.
H1: 30SST è uno strumento alternativo per valutare la capacità funzionale nei pazienti con AIG.
Lo studio includerà 60 pazienti adolescenti con AIG oligoarticolare/poliarticolare di età compresa tra 12 e 18 anni. Il 6MWT, 30SST e 10 Stair Climb Test (10SCT) verranno applicati ai casi che soddisfano i criteri di inclusione per valutare la loro capacità funzionale. I dati demografici e i risultati dei test dei partecipanti verranno registrati e valutati con metodi di analisi statistica. Riteniamo che test alternativi che possono essere utilizzati per valutare la capacità funzionale nei pazienti con AIG contribuiranno alla letteratura come risultato di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 12-18 anni
- Avere ricevuto diagnosi di AIG almeno 6 mesi fa presso la Clinica di Reumatologia Pediatrica della Facoltà di Medicina di Istanbul
- Avere una diagnosi di AIG oligoarticolare/poliarticolare
- Volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi o interventi chirurgici che hanno interessato il sistema muscolo-scheletrico negli ultimi 6 mesi
- Avere un'ulteriore malattia cronica che colpisce il sistema muscolo-scheletrico
- Avere problemi di vista o di udito
- Avere un deterioramento cognitivo a un livello tale per cui la persona non riesce a comprendere i comandi impartiti.
- Avere problemi di vista o di udito
- Aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nel ginocchio o nella caviglia nell'ultima settimana
- Differenza di lunghezza negli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo Usabilità e Validità
Per valutare l'utilizzabilità del 30SST verrà esaminata la validità del test.
Al fine di determinarne la validità nella valutazione della capacità funzionale, verrà esaminata la correlazione tra 6 MWT e 10 SCT.
|
|
Gruppo di controllo sano
Per l'analisi, verrà eseguita la differenza tra JIA e un controllo sano per quanto riguarda l'analisi statistica 30SST, 6MWT e 10SCT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline
|
Il 6MWT è un test semplice, ben tollerato e facile da applicare che mostra il livello submassimale della capacità funzionale.
Questo test misura la distanza che i partecipanti possono percorrere velocemente su una superficie dura e piana in 6 minuti.
I partecipanti vengono fatti riposare su una sedia vicino alla posizione di partenza per almeno 10 minuti prima dell'inizio del test.
I partecipanti vengono istruiti su come eseguire il test.
Al termine del test verrà registrata la distanza percorsa dai partecipanti in 6 minuti in metri.
Il 6MWT verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale degli adolescenti.
|
Arco temporale: Baseline
|
|
Test da seduto a in piedi di 30 secondi (30SST)
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline
|
Al partecipante verrà chiesto di sedersi su una sedia con la schiena dritta; Le braccia saranno incrociate ai polsi e tenute verso il petto.
Il partecipante sarà incoraggiato a completare il maggior numero possibile di sit-up in 30 secondi.
Al partecipante verrà chiesto di sedersi completamente dopo ogni sit-up.
Il punteggio verrà annotato come il numero totale di sit-up in 30 secondi.
|
Arco temporale: Baseline
|
|
Test di salita su 10 scale (10SCT)
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline
|
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di salire 10 gradini (14x28x120 cm) il più velocemente possibile.
I tempi di salita dei passi verranno misurati in secondi con un cronometro.
Il 10SCT verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale degli adolescenti.
|
Arco temporale: Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asena Yekdaneh, MSc. Pt., Fenerbahçe University
- Investigatore principale: Fatma Gül Demirkan, Dr., Istanbul University
- Investigatore principale: Özlem Akgün, Assoc. Prof., Istanbul University
- Investigatore principale: Nuray Aktay Ayaz, Prof., Istanbul University
- Direttore dello studio: Nilay Arman, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Investigatore principale: Asya Albayrak, MSc. Pt., Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NArmann
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .