- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06646939
Sammenligning av intervensjoner for reintegrering av fellesskap ved bruk av et simulert miljø
Sammenligning av intervensjoner for reintegrering av fellesskap i forhold til institusjonen av et simulert miljø i rehabilitering på sykehus og pilotstudie av virkningen av simulert miljø på funksjonelle resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplæring for reintegrering i lokalsamfunnet har alltid vært et viktig aspekt ved rehabilitering på sykehus. Opplæring i fellesskapets reintegrering innebar at terapeuter og pasienter gikk inn i det faktiske samfunnet for å evaluere og praktisere funksjonelle oppgaver som å forhandle fortauskanter, fotgjengeroverganger eller markedsplasser. Under COVID-19-pandemien var dette alternativet ikke tilgjengelig. Fraværet av denne intervensjonen gjorde det utfordrende for terapeuter å vurdere pasientens sikkerhet for å komme hjem. Å skape et simulert miljø innenfor døgnrehabiliteringsavdelingen ble et alternativ til å ta pasienter til et utenforliggende miljø. Saji, et al. (2015) viste at bruk av et simulert miljø økte funksjonsforbedringer hos postakutt slagpasienter ved 12 rehabiliteringsavdelinger. New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center (NYP-WCMC) har konstruert et simulert miljø med det formål å forbedre gjenintegreringstrening i samfunnet. Dette prosjektet vil teste bruken og effektiviteten.
Tilgjengeligheten av dette simulerte miljøet kan være mer tidseffektivt og sikrere enn reintegreringstrening utenfor avdelingen eller sykehuset. Trening i det simulerte miljøet kan forbedre funksjonsevnen til individer som gjennomgår døgnrehabilitering, i samsvar med graden av bruk av det simulerte miljøet. Større bruk av det simulerte miljøet kan forutsi større funksjonelle forbedringer. Denne studien vil samle pilotdata om funksjonelle utfall og pasientperspektiver om deres balansesikkerhet, deres evne til å utføre funksjonelle oppgaver og effektiviteten av bruken av simulerte miljøer for reintegrering i samfunnet. Disse pilotdataene vil starte en fremtidig effektstudie med en sammenligningsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NewYork Presbyterian Hospital Baker Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinske journaler for pasienter innlagt i IRU fra 1. januar 2015 til og med 31. desember 2019 vil bli spurt om antall minutter som faktureres for fellesskapsintegrasjon.
- Medisinsk journal over pasienter innlagt på IRU fra 2. april
- Pasienter innlagt på døgnrehabiliteringsenheten (IRU) på minst 18 år og eldre
- Pasienter som kan lese og gi informert samtykke på engelsk.
- Pasienter som skrives ut til hjemmet etter døgnrehabilitering.
- Pasienter som er ambulerende med en minimal QI-score på 3 på "Gå 10 fot".
- Pasienter som brukte det simulerte miljøet under sitt døgnopphold.
- Pasienter som skårer 8 eller høyere på BIMS ved førstegangsevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere medisinske journaler for pasienter innlagt på IRU fra 1. januar 2020 til og med 31. desember 2021 på grunn av COVID-restriksjonene som var på plass.
- Pasienter som er under 18 år.
- Pasienter som ikke er ambulerende på grunn av medisinske årsaker.
- Pasienter som ikke kan lese og gi informert samtykke på engelsk.
- Pasienter som ble skrevet ut til akutt, faglært sykehjem eller langtidsinstitusjon etter sitt rehabiliteringsopphold.
- Pasienter som ikke brukte det simulerte miljøet under sitt døgnopphold.
- Pasienter som skårer 7 eller lavere på BIMS ved førstegangsevaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesskap reintegrering i simulert miljø
|
Ved innleggelse på døgnrehabiliteringsenheten vil deltakerne gjennomgå en fysio- og ergoterapeutisk utredning.
Evalueringene vil inkludere utfallsmålene som er valgt å spore for denne studien (10-meters gangtest og kvalitetsindikatorer).
Dersom en pasient oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil det innhentes informert skriftlig samtykke.
Under pasientens opphold vil terapeuter ha mulighet til å utføre samfunnsintegrasjonsbehandlinger ved bruk av det simulerte miljøet.
Dette kan inkludere aktiviteter som å forhandle en fortauskant, krysse en gate eller handle på en markedsplass.
Terapeuten vil dokumentere hvor mye tid (fakturerte enheter) brukt på å utføre disse intervensjonene.
Forskningsetterforskerne vil ikke fungere som en pasients terapeut under hele innleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av reintegrering i samfunnet, målt ved antall fakturerte 15-minutters enheter
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Current Procedural Terminology (CPT)-kode 9753, er en faktureringskode der én enhet av koden brukes for hvert 15. minutt leverandøren bruker med pasienten på å lære dem å gå tilbake til jobb og samfunnet. For dette tiltaket vil terapeuten dokumentere hvor mye tid som brukes på å utføre hver studieaktivitet ved bruk av det simulerte miljøet, målt etter antall fakturerte 15-minutters enheter. Dette vil bli sammenlignet med enheter fakturert i 2015 - 2019 før implementeringen av det simulerte miljøet for denne studien. |
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Kvalitativ vurdering av terapeuten av 1 trinn på og av en fortauskant
|
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Kvalitativ vurdering av terapeuten av å plukke opp en gjenstand
|
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Kvalitativ vurdering av terapeuten av å gå 10 fot på ujevnt underlag
|
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Kvalitativ vurdering av terapeut av biloverføring
|
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Meter/sekund
|
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) scores ved å legge sammen vurderingene for hvert element og dele på 16, det totale antallet elementer. Skalaen bruker et område på 0-100 %, hvor 0 representerer manglende tillit og 100 representerer fullstendig tillit. Den resulterende poengsummen indikerer deltakerens generelle balansesikkerhet. 80 % eller høyere: Deltakeren har et høyt fysisk funksjonsnivå og har lav risiko for fall 50-80 %: Deltakeren har moderat fysisk funksjonsnivå Mindre enn 50 %: Deltakeren har lavt fysisk funksjonsnivå og har høy risiko for å falle Mindre enn 67 %: Deltakeren har en betydelig risiko for å falle |
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utskrivningsdato (omtrent dag 11)
|
Likert-skala, med lav poengsum på 1 og høy poengsum på 5.
|
Utskrivningsdato (omtrent dag 11)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Likert-skala, med lav poengsum på 1 og høy poengsum på 5.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Dager
|
Varighet av IRU-opphold, gjennomsnittlig 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Chowdhury, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Saliba D, Buchanan J, Edelen MO, Streim J, Ouslander J, Berlowitz D, Chodosh J. MDS 3.0: brief interview for mental status. J Am Med Dir Assoc. 2012 Sep;13(7):611-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.06.004. Epub 2012 Jul 15.
- Richardson J, Law M, Wishart L, Guyatt G. The use of a simulated environment (easy street) to retrain independent living skills in elderly persons: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Oct;55(10):M578-84. doi: 10.1093/gerona/55.10.m578.
- Peel NM, Kuys SS, Klein K. Gait speed as a measure in geriatric assessment in clinical settings: a systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):39-46. doi: 10.1093/gerona/gls174. Epub 2012 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-07025042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .