- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06646939
Comparación de intervenciones de reintegración comunitaria cuando se utiliza un entorno simulado
Comparación de intervenciones de reintegración comunitaria en relación con la institución de un entorno simulado en rehabilitación de pacientes hospitalizados y estudio piloto del impacto del entorno simulado en los resultados funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacitación para la reintegración comunitaria siempre ha sido un aspecto importante de la recuperación de la rehabilitación de pacientes hospitalizados. La capacitación en reintegración comunitaria involucró a terapeutas y pacientes que iban a la comunidad real para evaluar y practicar sus tareas funcionales, como negociar aceras, cruces peatonales o mercados. Durante la pandemia de COVID-19, esta opción no estuvo disponible. La ausencia de esta intervención hizo que a los terapeutas les resultara difícil evaluar la seguridad del paciente para regresar a casa. La creación de un entorno simulado dentro del departamento de rehabilitación para pacientes hospitalizados se convirtió en una alternativa a llevar a los pacientes a un entorno exterior. Saji, et al. (2015) demostraron que la utilización de un entorno simulado mejoró las mejoras funcionales de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo en 12 salas de rehabilitación de convalecientes. El Centro Médico Presbiteriano Weill Cornell de Nueva York (NYP-WCMC) ha construido un entorno simulado con el fin de mejorar la capacitación en reintegración comunitaria. Este proyecto probará su uso y eficacia.
La disponibilidad de este entorno simulado puede ser más eficiente en términos de tiempo y más segura que la capacitación en reintegración comunitaria fuera del departamento o del hospital. El entrenamiento en el entorno simulado puede mejorar la capacidad funcional de las personas sometidas a rehabilitación hospitalaria, de acuerdo con el grado de uso del entorno simulado. Un mayor uso del entorno simulado puede predecir mayores mejoras funcionales. Este estudio recopilará datos piloto sobre resultados funcionales y perspectivas de los pacientes sobre su confianza en el equilibrio, su capacidad para realizar tareas funcionales y la eficacia del uso de un entorno simulado para la reintegración comunitaria. Estos datos piloto generarán un futuro estudio de eficacia con un grupo de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork Presbyterian Hospital Baker Pavilion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consultarán los registros médicos de los pacientes admitidos en la IRU desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2019 para conocer la cantidad de minutos facturados por integración comunitaria.
- Historiales médicos de pacientes ingresados en la IRU desde el 2 de abril
- Pacientes ingresados en la Unidad de Rehabilitación para Pacientes Hospitalizados (IRU) de al menos 18 años de edad o más.
- Pacientes que puedan leer y dar su consentimiento informado en inglés.
- Pacientes que serán dados de alta a casa después de la rehabilitación hospitalaria.
- Pacientes ambulatorios con una puntuación QI mínima de 3 en "Caminar 10 pies".
- Pacientes que utilizaron el entorno simulado durante su estancia hospitalaria.
- Pacientes que obtengan una puntuación de 8 o más en el BIMS en la evaluación inicial.
Criterios de exclusión:
- Los investigadores excluirán los registros médicos de los pacientes admitidos en la IRU desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2021 debido a las restricciones de COVID vigentes.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no son ambulatorios por razones médicas.
- Pacientes que no pueden leer y dar su consentimiento informado en inglés.
- Pacientes que fueron dados de alta a un centro de cuidados intensivos, un centro de enfermería especializada o un centro de atención a largo plazo después de su estadía de rehabilitación como paciente hospitalizado.
- Pacientes que no utilizaron el entorno simulado durante su estancia hospitalaria.
- Pacientes que obtengan una puntuación de 7 o menos en el BIMS en la evaluación inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reintegración comunitaria en un entorno simulado
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Al ingresar a la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados, los participantes se someterán a una evaluación de fisioterapia y terapia ocupacional.
Las evaluaciones incluirán las medidas de resultado elegidas para realizar un seguimiento de este estudio (prueba de caminata de 10 metros e indicadores de calidad).
Si un paciente cumple con los criterios de inclusión/exclusión, se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Durante la estadía del paciente, los terapeutas tendrán la oportunidad de realizar tratamientos de integración comunitaria utilizando el entorno simulado.
Esto podría incluir actividades como sortear una acera, cruzar una calle o comprar en un mercado.
El terapeuta documentará la cantidad de tiempo (unidades facturadas) dedicado a realizar estas intervenciones.
Los investigadores de la investigación no actuarán como terapeuta del paciente durante su admisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la reintegración comunitaria, medida por el número de unidades de 15 minutos facturadas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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El código de terminología de procedimiento actual (CPT), 9753, es un código de facturación en el que se utiliza una unidad del código por cada 15 minutos que el proveedor pasa con el paciente enseñándole a regresar al trabajo y a la comunidad. Para esta medida, el terapeuta documentará la cantidad de tiempo dedicado a realizar cada actividad del estudio cuando utilice el entorno simulado, medido por la cantidad de unidades de 15 minutos facturadas. Esto se comparará con las unidades facturadas entre 2015 y 2019 antes de la implementación del entorno simulado para este estudio. |
Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de calidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Evaluación cualitativa por parte del terapeuta de 1 paso para subir y bajar de la acera.
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Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Indicadores de calidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Evaluación cualitativa por parte del terapeuta de la recogida de un objeto.
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Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Indicadores de calidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Evaluación cualitativa por parte del terapeuta de caminar 10 pies sobre una superficie irregular.
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Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Indicadores de calidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Evaluación cualitativa por parte del terapeuta del traslado en coche.
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Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Metros/segundo
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Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Escala de confianza del equilibrio específico de actividades
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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La escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas se califica sumando las calificaciones de cada ítem y dividiendo por 16, el número total de ítems. La escala utiliza un rango de 0-100%, donde 0 representa ninguna confianza y 100 representa confianza total. La puntuación resultante indica la confianza general en el equilibrio del participante. 80 % o más: el participante tiene un nivel alto de funcionamiento físico y tiene un riesgo bajo de sufrir caídas. 50-80 %: el participante tiene un nivel moderado de funcionamiento físico Menos del 50 %: el participante tiene un nivel bajo de funcionamiento físico y tiene un alto riesgo de caerse Menos del 67%: el participante tiene un riesgo sustancial de caerse |
Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Fecha de alta (aproximadamente el día 11)
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Escala Likert, con puntuación baja de 1 y puntuación alta de 5.
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Fecha de alta (aproximadamente el día 11)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Escala Likert, con puntuación baja de 1 y puntuación alta de 5.
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30 días después del alta
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Días
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Duración de la estancia en IRU, una media de 11 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chowdhury, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Saliba D, Buchanan J, Edelen MO, Streim J, Ouslander J, Berlowitz D, Chodosh J. MDS 3.0: brief interview for mental status. J Am Med Dir Assoc. 2012 Sep;13(7):611-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.06.004. Epub 2012 Jul 15.
- Richardson J, Law M, Wishart L, Guyatt G. The use of a simulated environment (easy street) to retrain independent living skills in elderly persons: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Oct;55(10):M578-84. doi: 10.1093/gerona/55.10.m578.
- Peel NM, Kuys SS, Klein K. Gait speed as a measure in geriatric assessment in clinical settings: a systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):39-46. doi: 10.1093/gerona/gls174. Epub 2012 Aug 24.
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Finalización primaria (Actual)
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- 22-07025042
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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