- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06646939
Confronto degli interventi di reinserimento comunitario quando si utilizza un ambiente simulato
Confronto degli interventi di reinserimento comunitario relativi all'istituzione di un ambiente simulato nella riabilitazione ospedaliera e studio pilota dell'impatto dell'ambiente simulato sui risultati funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione per il reinserimento comunitario è sempre stata un aspetto significativo del recupero riabilitativo ospedaliero. La formazione per il reinserimento nella comunità ha coinvolto terapisti e pazienti che si recavano nella comunità reale per valutare e mettere in pratica i loro compiti funzionali come superare marciapiedi, strisce pedonali o mercati. Durante la pandemia di COVID-19, questa opzione non era disponibile. L'assenza di questo intervento ha reso difficile per i terapisti valutare la sicurezza del paziente al ritorno a casa. La creazione di un ambiente simulato all'interno del reparto di riabilitazione ospedaliera è diventata un'alternativa al portare i pazienti in un ambiente esterno. Saji, et al. (2015) hanno dimostrato che l’utilizzo di un ambiente simulato ha migliorato i miglioramenti funzionali dei pazienti con ictus post-acuto in 12 reparti di riabilitazione convalescenti. Il New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center (NYP-WCMC) ha costruito un ambiente simulato allo scopo di migliorare la formazione sul reinserimento comunitario. Questo progetto ne testerà l’uso e l’efficacia.
La disponibilità di questo ambiente simulato può essere più efficiente in termini di tempo e più sicura rispetto alla formazione per il reinserimento comunitario al di fuori del dipartimento o dell’ospedale. L'allenamento nell'ambiente simulato può migliorare la capacità funzionale degli individui sottoposti a riabilitazione ospedaliera, in base al grado di utilizzo dell'ambiente simulato. Un maggiore utilizzo dell'ambiente simulato può prevedere maggiori miglioramenti funzionali. Questo studio raccoglierà dati pilota sui risultati funzionali e sulle prospettive dei pazienti riguardo alla fiducia nell'equilibrio, alla capacità di eseguire compiti funzionali e all'efficacia dell'uso dell'ambiente simulato per il reinserimento nella comunità. Questi dati pilota consentiranno un futuro studio sull’efficacia con un gruppo di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork Presbyterian Hospital Baker Pavilion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Le cartelle cliniche dei pazienti ammessi all'IRU dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2019 verranno interrogate per il numero di minuti fatturati per l'integrazione comunitaria.
- Cartelle cliniche dei pazienti ricoverati all'IRU dal 2 aprile
- Pazienti ricoverati presso l'Unità di Riabilitazione Ospedaliera (IRU) di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in grado di leggere e fornire il consenso informato in inglese.
- Pazienti che verranno dimessi al domicilio dopo la riabilitazione ospedaliera.
- Pazienti che deambulano con un punteggio QI minimo pari a 3 su "Cammina 10 piedi".
- Pazienti che hanno utilizzato l'ambiente simulato durante la degenza ospedaliera.
- Pazienti che ottengono un punteggio pari o superiore a 8 nel BIMS nella valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori escluderanno le cartelle cliniche dei pazienti ammessi all'IRU dal 1 gennaio 2020 al 31 dicembre 2021 a causa delle restrizioni COVID in vigore.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti che non possono deambulare per motivi medici.
- Pazienti che non sanno leggere e fornire il consenso informato in inglese.
- Pazienti che sono stati dimessi in terapia intensiva, in una struttura infermieristica specializzata o in una struttura di assistenza a lungo termine dopo il soggiorno riabilitativo ospedaliero.
- Pazienti che non hanno utilizzato l'ambiente simulato durante la degenza ospedaliera.
- Pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 nel BIMS nella valutazione iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reintegrazione della comunità nell'ambiente simulato
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Al momento del ricovero presso l'unità di riabilitazione ospedaliera, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di terapia fisica e occupazionale.
Le valutazioni includeranno le misure di risultato scelte da monitorare per questo studio (test del cammino di 10 metri e indicatori di qualità).
Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, verrà ottenuto il consenso informato scritto.
Durante la degenza del paziente, i terapisti avranno l'opportunità di eseguire trattamenti di integrazione comunitaria utilizzando l'ambiente simulato.
Ciò potrebbe includere attività come superare un marciapiede, attraversare una strada o fare acquisti in un mercato.
Il terapista documenterà la quantità di tempo (unità fatturate) impiegato per eseguire questi interventi.
I ricercatori non agiranno come terapisti del paziente durante il ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del reinserimento comunitario, misurato in base al numero di unità di 15 minuti fatturate
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Il codice CPT (attuale terminologia procedurale) 9753 è un codice di fatturazione in cui viene utilizzata un'unità del codice per ogni 15 minuti che il fornitore trascorre con il paziente insegnandogli il ritorno al lavoro e alla comunità. Per questa misura, il terapista documenterà la quantità di tempo trascorso svolgendo ciascuna attività di studio quando si utilizza l'ambiente simulato, misurato dal numero di unità di 15 minuti fatturate. Questo verrà confrontato con le unità fatturate nel 2015-2019 prima dell'implementazione dell'ambiente simulato per questo studio. |
Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di qualità
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Valutazione qualitativa da parte del terapista di 1 passo su e giù da un marciapiede
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Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Indicatori di qualità
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Valutazione qualitativa da parte del terapeuta della presa di un oggetto
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Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Indicatori di qualità
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Valutazione qualitativa da parte del terapista della camminata di 10 piedi su una superficie irregolare
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Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Indicatori di qualità
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Valutazione qualitativa da parte del terapista del trasferimento in auto
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Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Metri/secondo
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Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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La scala Activity-specific Balance Confidence (ABC) viene valutata sommando le valutazioni per ciascun elemento e dividendo per 16, il numero totale di elementi. La scala utilizza un intervallo compreso tra 0 e 100%, dove 0 rappresenta la sfiducia e 100 la completa confidenza. Il punteggio risultante indica la fiducia dell'equilibrio generale del partecipante. 80% o superiore: il partecipante ha un livello elevato di funzionalità fisica ed è a basso rischio di cadute 50-80%: il partecipante ha un livello moderato di funzionalità fisica Meno del 50%: il partecipante ha un livello basso di funzionalità fisica e è ad alto rischio di caduta Meno del 67%: il partecipante ha un rischio sostanziale di caduta |
Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Data di dimissione (approssimativamente al giorno 11)
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Scala Likert, con un punteggio basso pari a 1 e un punteggio alto pari a 5.
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Data di dimissione (approssimativamente al giorno 11)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Scala Likert, con un punteggio basso pari a 1 e un punteggio alto pari a 5.
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30 giorni dopo la dimissione
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Giorni
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Durata del soggiorno IRU, in media 11 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasim Chowdhury, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Saliba D, Buchanan J, Edelen MO, Streim J, Ouslander J, Berlowitz D, Chodosh J. MDS 3.0: brief interview for mental status. J Am Med Dir Assoc. 2012 Sep;13(7):611-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.06.004. Epub 2012 Jul 15.
- Richardson J, Law M, Wishart L, Guyatt G. The use of a simulated environment (easy street) to retrain independent living skills in elderly persons: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Oct;55(10):M578-84. doi: 10.1093/gerona/55.10.m578.
- Peel NM, Kuys SS, Klein K. Gait speed as a measure in geriatric assessment in clinical settings: a systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):39-46. doi: 10.1093/gerona/gls174. Epub 2012 Aug 24.
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- 22-07025042
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