- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06646939
Jämförelse av insatser för återintegrering av gemenskapen vid användning av en simulerad miljö
Jämförelse av gemenskapsåterintegreringsinsatser i förhållande till inrättandet av en simulerad miljö i slutenvårdsrehabilitering och pilotstudie av effekten av simulerad miljö på funktionella resultat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återintegreringsutbildning i samhället har alltid varit en viktig aspekt av återhämtning av slutenvårdsrehabilitering. Återintegreringsträning i samhället involverade terapeuter och patienter som gick in i det faktiska samhället för att utvärdera och öva sina funktionella uppgifter som att förhandla fram trottoarkanter, övergångsställen eller marknadsplatser. Under covid-19-pandemin var det här alternativet inte tillgängligt. Frånvaron av denna intervention gjorde det utmanande för terapeuter att utvärdera en patients säkerhet att återvända hem. Att skapa en simulerad miljö inom den slutna rehabiliteringsavdelningen blev ett alternativ till att ta patienter till en yttre miljö. Saji, et al. (2015) visade att användningen av en simulerad miljö förbättrade funktionsförbättringar hos patienter efter akut stroke vid 12 konvalescentrehabiliteringsavdelningar. New York Presbyterian Weill Cornell Medical Center (NYP-WCMC) har konstruerat en simulerad miljö i syfte att förbättra återintegreringsutbildningen i samhället. Detta projekt kommer att testa dess användning och effektivitet.
Tillgängligheten av denna simulerade miljö kan vara mer tidseffektiv och säkrare än återintegreringsutbildning utanför avdelningen eller sjukhuset. Träning i den simulerade miljön kan förbättra funktionsförmågan hos individer som genomgår slutenvårdsrehabilitering, i enlighet med graden av användning av den simulerade miljön. Större användning av den simulerade miljön kan förutsäga större funktionsförbättringar. Denna studie kommer att samla in pilotdata om funktionella resultat och patientperspektiv om deras balansförtroende, deras förmåga att utföra funktionella uppgifter och effektiviteten av användningen av simulerad miljö för återintegrering i samhället. Dessa pilotdata kommer att bilda en framtida effektstudie med en jämförelsegrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NewYork Presbyterian Hospital Baker Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinska journaler för patienter som tagits in på IRU från 1 januari 2015 till och med 31 december 2019 kommer att efterfrågas för antalet minuter som faktureras för Community Integration.
- Medicinska journaler över patienter som tagits in på IRU från den 2 april
- Patienter som tagits in på slutenvårdsenheten (IRU) som är minst 18 år och äldre
- Patienter som kan läsa och ge informerat samtycke på engelska.
- Patienter som skrivs ut till hemmet efter sluten rehabilitering.
- Patienter som är ambulerande med en minimal QI-poäng på 3 på "Gå 10 fot".
- Patienter som använde den simulerade miljön under sin slutenvård.
- Patienter som får 8 eller högre på BIMS vid initial utvärdering.
Uteslutningskriterier:
- Utredarna kommer att utesluta journaler från patienter som tagits in på IRU från 1 januari 2020 till och med 31 december 2021 på grund av covid-restriktioner som fanns på plats.
- Patienter som är yngre än 18 år.
- Patienter som inte är ambulerande på grund av medicinska skäl.
- Patienter som inte kan läsa och ge informerat samtycke på engelska.
- Patienter som skrevs ut till akutvård, kvalificerad vårdinrättning eller långtidsvård efter sin slutenvårdsrehabilitering.
- Patienter som inte använde den simulerade miljön under sin slutenvård.
- Patienter som får 7 eller lägre på BIMS vid initial utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återintegrering av samhället i simulerad miljö
|
Vid inläggning på slutenvårdsrehabiliteringsenheten kommer deltagarna att genomgå en sjukgymnastisk och arbetsterapeutisk utvärdering.
Utvärderingarna kommer att inkludera de resultatmått som valts att följa för denna studie (10-meters promenadtest och kvalitetsindikatorer).
Om en patient uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer ett informerat skriftligt samtycke att erhållas.
Under hela patientens vistelse kommer terapeuter att ha möjlighet att utföra samhällsintegrationsbehandlingar med hjälp av den simulerade miljön.
Detta kan inkludera aktiviteter som att förhandla fram en trottoarkant, korsa en gata eller handla på en marknadsplats.
Terapeuten kommer att dokumentera hur mycket tid (fakturerade enheter) som går åt till att utföra dessa ingrepp.
Forskningsutredarna kommer inte att fungera som en patients terapeut under hela inläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av återintegrering i samhället, mätt med antalet fakturerade 15-minutersenheter
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Current Procedural Terminology (CPT) kod 9753, är en faktureringskod där en enhet av koden används för varje 15 minuter som leverantören tillbringar med patienten och lär dem att återvända till arbetet och samhället. För denna åtgärd kommer terapeuten att dokumentera hur mycket tid som ägnas åt att utföra varje studieaktivitet när den simulerade miljön används, mätt med antalet fakturerade 15-minutersenheter. Detta kommer att jämföras med enheter som fakturerades 2015 - 2019 före implementeringen av den simulerade miljön för denna studie. |
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Kvalitativ bedömning av terapeuten av 1 steg på och av en trottoarkant
|
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Kvalitativ bedömning av terapeuten av att plocka upp ett föremål
|
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Kvalitativ bedömning av terapeuten av att gå 10 fot på ojämnt underlag
|
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Kvalitetsindikatorer
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Kvalitativ bedömning av terapeuten av bilöverföring
|
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Gånghastighet
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Meter/sekund
|
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Aktiviteter Specifik Balance Confidence Scale
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Skalan Activities-specific Balance Confidence (ABC) poängsätts genom att summera betygen för varje objekt och dividera med 16, det totala antalet objekt. Skalan använder ett intervall på 0-100 %, där 0 representerar misstroende och 100 representerar fullständigt förtroende. Den resulterande poängen indikerar deltagarens totala balansförtroende. 80 % eller högre: Deltagaren har en hög fysisk funktionsnivå och har låg risk för fall 50-80 %: Deltagaren har en måttlig fysisk funktionsnivå Mindre än 50 %: Deltagaren har en låg fysisk funktionsnivå och har en hög risk att falla Mindre än 67 %: Deltagaren har en betydande risk att falla |
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Utskrivningsdatum (ungefär dag 11)
|
Likert-skala, med en låg poäng på 1 och en hög poäng på 5.
|
Utskrivningsdatum (ungefär dag 11)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Likert-skala, med en låg poäng på 1 och en hög poäng på 5.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Dagar
|
IRU-vistelsens varaktighet, i genomsnitt 11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nasim Chowdhury, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Saliba D, Buchanan J, Edelen MO, Streim J, Ouslander J, Berlowitz D, Chodosh J. MDS 3.0: brief interview for mental status. J Am Med Dir Assoc. 2012 Sep;13(7):611-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.06.004. Epub 2012 Jul 15.
- Richardson J, Law M, Wishart L, Guyatt G. The use of a simulated environment (easy street) to retrain independent living skills in elderly persons: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Oct;55(10):M578-84. doi: 10.1093/gerona/55.10.m578.
- Peel NM, Kuys SS, Klein K. Gait speed as a measure in geriatric assessment in clinical settings: a systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):39-46. doi: 10.1093/gerona/gls174. Epub 2012 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-07025042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .