- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06646939
Comparação de intervenções de reintegração comunitária ao usar um ambiente simulado
Comparação de intervenções de reintegração comunitária em relação à instituição de um ambiente simulado em reabilitação de pacientes internados e estudo piloto do impacto do ambiente simulado nos resultados funcionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação em reintegração comunitária sempre foi um aspecto significativo da recuperação da reabilitação de pacientes internados. O treinamento de reintegração comunitária envolveu terapeutas e pacientes indo para a comunidade real para avaliar e praticar suas tarefas funcionais, como negociar calçadas, faixas de pedestres ou mercados. Durante a pandemia de COVID-19, esta opção não estava disponível. A ausência desta intervenção tornou um desafio para os terapeutas avaliar a segurança do paciente ao voltar para casa. Criar um ambiente simulado dentro do setor de reabilitação de pacientes internados tornou-se uma alternativa ao transporte dos pacientes para um ambiente externo. Saji, et al. (2015) demonstraram que a utilização de um ambiente simulado melhorou as melhorias funcionais de pacientes pós-AVC agudo em 12 enfermarias de reabilitação de convalescentes. O Centro Médico Presbiteriano Weill Cornell de Nova York (NYP- WCMC) construiu um ambiente simulado com o objetivo de aprimorar o treinamento de reintegração comunitária. Este projeto testará seu uso e eficácia.
A disponibilidade deste ambiente simulado pode ser mais eficiente em termos de tempo e mais segura do que a formação de reintegração comunitária fora do departamento ou hospital. O treinamento no ambiente simulado pode melhorar a capacidade funcional de indivíduos em reabilitação hospitalar, de acordo com o grau de utilização do ambiente simulado. Um maior uso do ambiente simulado pode prever maiores melhorias funcionais. Este estudo irá coletar dados piloto sobre resultados funcionais e perspectivas do paciente sobre sua confiança no equilíbrio, sua capacidade de realizar tarefas funcionais e a eficácia do uso de ambiente simulado para reintegração comunitária. Esses dados piloto irão gerar um futuro estudo de eficácia com um grupo de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork Presbyterian Hospital Baker Pavilion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Serão consultados os prontuários dos pacientes internados na IRU no período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2019 para saber o número de minutos faturados para Integração Comunitária.
- Prontuários de pacientes internados na IRU a partir de 2 de abril
- Pacientes internados na Unidade de Internação de Reabilitação (IRU) com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes que sabem ler e fornecer consentimento informado em inglês.
- Pacientes que receberão alta para casa após reabilitação hospitalar.
- Pacientes ambulatoriais com pontuação mínima de QI de 3 em "Andar 10 pés".
- Pacientes que utilizaram o ambiente simulado durante a internação.
- Pacientes com pontuação 8 ou superior no BIMS na avaliação inicial.
Critérios de exclusão:
- Os investigadores excluirão registros médicos de pacientes internados na IRU de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2021 devido às restrições do COVID em vigor.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes que não estão ambulatoriais por motivos médicos.
- Pacientes que não sabem ler e fornecer consentimento informado em inglês.
- Pacientes que receberam alta para cuidados intensivos, instalações de enfermagem especializadas ou instalações de cuidados de longo prazo após a internação de reabilitação.
- Pacientes que não utilizaram o ambiente simulado durante a internação.
- Pacientes com pontuação 7 ou inferior no BIMS na avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reintegração Comunitária em Ambiente Simulado
|
Após a admissão na unidade de internação de reabilitação, os participantes serão submetidos a avaliação física e de terapia ocupacional.
As avaliações incluirão as medidas de resultados escolhidas para acompanhar este estudo (teste de caminhada de 10 metros e indicadores de qualidade).
Se um paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão, será obtido consentimento informado por escrito.
Durante toda a estadia do paciente, os terapeutas terão a oportunidade de realizar tratamentos de integração comunitária utilizando o ambiente simulado.
Isso pode incluir atividades como passar por um meio-fio, atravessar uma rua ou fazer compras em um mercado.
O terapeuta documentará a quantidade de tempo (unidades faturadas) gasto na realização dessas intervenções.
Os investigadores da pesquisa não atuarão como terapeuta do paciente durante sua admissão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização da reintegração comunitária, medida pelo número de unidades de 15 minutos faturadas
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
O código atual de terminologia processual (CPT) 9753 é um código de cobrança onde uma unidade do código é usada para cada 15 minutos que o provedor gasta com o paciente ensinando-o a retornar ao trabalho e à comunidade. Para esta medida, o terapeuta documentará a quantidade de tempo gasto na realização de cada atividade de estudo ao utilizar o ambiente simulado, medido pelo número de unidades de 15 minutos faturadas. Isto será comparado às unidades faturadas em 2015 - 2019 antes da implementação do ambiente simulado para este estudo. |
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de Qualidade
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Avaliação qualitativa pelo terapeuta de 1 degrau ao subir e descer do meio-fio
|
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
|
Indicadores de Qualidade
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Avaliação qualitativa pelo terapeuta ao pegar um objeto
|
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
|
Indicadores de Qualidade
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Avaliação qualitativa pelo terapeuta ao caminhar 3 metros em superfície irregular
|
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
|
Indicadores de Qualidade
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Avaliação qualitativa pelo terapeuta da transferência de carro
|
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Metros/segundo
|
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
|
Escala de confiança de equilíbrio específico de atividades
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
A escala de confiança no equilíbrio específico das atividades (ABC) é pontuada somando as classificações de cada item e dividindo por 16, o número total de itens. A escala usa um intervalo de 0 a 100%, sendo 0 representando nenhuma confiança e 100 representando total confiança. A pontuação resultante indica a confiança geral no equilíbrio do participante. 80% ou superior: O participante tem um alto nível de funcionalidade física e apresenta baixo risco de quedas 50-80%: O participante tem um nível moderado de funcionalidade física Menos de 50%: O participante tem um baixo nível de funcionalidade física e corre um alto risco de cair Menos de 67%: O participante tem um risco substancial de cair |
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Data da alta (aproximadamente no dia 11)
|
Escala Likert, com pontuação baixa de 1 e pontuação alta de 5.
|
Data da alta (aproximadamente no dia 11)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias após a alta
|
Escala Likert, com pontuação baixa de 1 e pontuação alta de 5.
|
30 dias após a alta
|
|
Duração da estadia
Prazo: Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Dias
|
Duração da estadia na IRU, em média 11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chowdhury, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Saliba D, Buchanan J, Edelen MO, Streim J, Ouslander J, Berlowitz D, Chodosh J. MDS 3.0: brief interview for mental status. J Am Med Dir Assoc. 2012 Sep;13(7):611-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.06.004. Epub 2012 Jul 15.
- Richardson J, Law M, Wishart L, Guyatt G. The use of a simulated environment (easy street) to retrain independent living skills in elderly persons: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Oct;55(10):M578-84. doi: 10.1093/gerona/55.10.m578.
- Peel NM, Kuys SS, Klein K. Gait speed as a measure in geriatric assessment in clinical settings: a systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):39-46. doi: 10.1093/gerona/gls174. Epub 2012 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-07025042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .