- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06646939
Vergleich von Interventionen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Verwendung einer simulierten Umgebung
Vergleich von Interventionen zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft im Vergleich zur Einrichtung einer simulierten Umgebung in der stationären Rehabilitation und Pilotstudie zum Einfluss einer simulierten Umgebung auf funktionelle Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulung zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft war schon immer ein wichtiger Aspekt der stationären Rehabilitation. Bei der Schulung zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft gingen Therapeuten und Patienten in die tatsächliche Gemeinschaft, um ihre funktionalen Aufgaben wie das Überwinden von Bordsteinen, Zebrastreifen oder Marktplätzen zu bewerten und zu üben. Während der COVID-19-Pandemie war diese Option nicht verfügbar. Das Fehlen dieser Intervention machte es für Therapeuten schwierig, die Sicherheit eines Patienten bei der Rückkehr nach Hause zu beurteilen. Die Schaffung einer simulierten Umgebung innerhalb der stationären Rehabilitationsabteilung wurde zu einer Alternative zum Transport von Patienten in eine externe Umgebung. Saji et al. (2015) zeigten, dass die Nutzung einer simulierten Umgebung die funktionellen Verbesserungen von Patienten nach einem akuten Schlaganfall auf 12 Rekonvaleszenz-Reha-Stationen verbesserte. Das New Yorker Presbyterianische Weill Cornell Medical Center (NYP-WCMC) hat eine simulierte Umgebung aufgebaut, um das Training zur Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zu verbessern. Dieses Projekt wird seinen Nutzen und seine Wirksamkeit testen.
Die Verfügbarkeit dieser simulierten Umgebung kann zeiteffizienter und sicherer sein als ein Wiedereingliederungstraining in die Gemeinschaft außerhalb der Abteilung oder des Krankenhauses. Das Training in der simulierten Umgebung kann die Funktionsfähigkeit von Personen in der stationären Rehabilitation entsprechend dem Grad der Nutzung der simulierten Umgebung verbessern. Eine stärkere Nutzung der simulierten Umgebung kann zu größeren Funktionsverbesserungen führen. In dieser Studie werden Pilotdaten zu funktionellen Ergebnissen und Patientenperspektiven zu ihrem Gleichgewichtsvertrauen, ihrer Fähigkeit, funktionelle Aufgaben auszuführen, und der Wirksamkeit der Nutzung einer simulierten Umgebung für die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft gesammelt. Diese Pilotdaten werden als Grundlage für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie mit einer Vergleichsgruppe dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NewYork Presbyterian Hospital Baker Pavilion
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den Krankenakten von Patienten, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2019 in die IRU aufgenommen wurden, wird die Anzahl der Minuten abgefragt, die für die Community-Integration in Rechnung gestellt werden.
- Krankenakten von Patienten, die ab dem 2. April in die IRU aufgenommen wurden
- Patienten, die in der stationären Rehabilitationseinheit (IRU) aufgenommen wurden und mindestens 18 Jahre alt sind
- Patienten, die Englisch lesen und eine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die nach der stationären Rehabilitation nach Hause entlassen werden.
- Patienten, die gehfähig sind und einen minimalen QI-Wert von 3 bei „10 Fuß gehen“ haben.
- Patienten, die die simulierte Umgebung während ihres stationären Aufenthalts nutzten.
- Patienten, die bei der Erstbeurteilung im BIMS einen Wert von 8 oder mehr erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund der geltenden COVID-Beschränkungen schließen die Ermittler Krankenakten von Patienten aus, die vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2021 in die IRU aufgenommen wurden.
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
- Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht gehfähig sind.
- Patienten, die nicht auf Englisch lesen und ihre Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die nach ihrem stationären Rehabilitationsaufenthalt in die Akutversorgung, eine Pflegeeinrichtung oder eine Langzeitpflegeeinrichtung entlassen wurden.
- Patienten, die die simulierte Umgebung während ihres stationären Aufenthalts nicht nutzten.
- Patienten, die bei der Erstbeurteilung im BIMS einen Wert von 7 oder weniger erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiedereingliederung in die Gemeinschaft in einer simulierten Umgebung
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Bei der Aufnahme in die stationäre Rehabilitationseinheit werden die Teilnehmer einer physio- und ergotherapeutischen Untersuchung unterzogen.
Die Auswertungen umfassen die für diese Studie ausgewählten Ergebnismaße (10-Meter-Gehtest und Qualitätsindikatoren).
Wenn ein Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Während des gesamten Aufenthalts des Patienten haben die Therapeuten die Möglichkeit, in der simulierten Umgebung Behandlungen zur Integration in die Gemeinschaft durchzuführen.
Dazu können Aktivitäten wie das Überwinden eines Bordsteins, das Überqueren einer Straße oder das Einkaufen auf einem Marktplatz gehören.
Der Therapeut dokumentiert den Zeitaufwand (in Rechnung gestellte Einheiten), der für die Durchführung dieser Eingriffe aufgewendet wurde.
Die Forscher fungieren während der gesamten Aufnahme nicht als Therapeut des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft, gemessen an der Anzahl der abgerechneten 15-Minuten-Einheiten
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Der Current Procedural Terminology (CPT)-Code 9753 ist ein Abrechnungscode, bei dem eine Einheit des Codes pro 15 Minuten verwendet wird, die der Anbieter mit dem Patienten verbringt, um ihm die Rückkehr zur Arbeit und in die Gemeinschaft beizubringen. Für diese Maßnahme dokumentiert der Therapeut die Zeit, die er für die Durchführung jeder Studienaktivität in der simulierten Umgebung aufgewendet hat, gemessen anhand der Anzahl der in Rechnung gestellten 15-Minuten-Einheiten. Dies wird mit den in den Jahren 2015 bis 2019 abgerechneten Einheiten vor der Implementierung der simulierten Umgebung für diese Studie verglichen. |
Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Qualitative Beurteilung durch den Therapeuten von 1 Stufe auf und von einem Bordstein
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Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Qualitative Beurteilung des Aufhebens eines Gegenstandes durch den Therapeuten
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Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Qualitative Beurteilung des 10-Fuß-Gehens auf unebenem Untergrund durch den Therapeuten
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Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Qualitative Beurteilung des Autotransfers durch den Therapeuten
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Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Meter/Sekunde
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Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) wird bewertet, indem die Bewertungen für jedes Element addiert und die Gesamtzahl der Elemente durch 16 dividiert wird. Die Skala verwendet einen Bereich von 0 bis 100 %, wobei 0 für kein Vertrauen und 100 für völliges Vertrauen steht. Die resultierende Punktzahl gibt das allgemeine Gleichgewichtsvertrauen des Teilnehmers an. 80 % oder mehr: Der Teilnehmer hat ein hohes Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit und ein geringes Sturzrisiko. 50–80 %: Der Teilnehmer hat ein mäßiges Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit. Weniger als 50 %: Der Teilnehmer hat ein geringes Maß an körperlicher Leistungsfähigkeit Es besteht ein hohes Sturzrisiko. Weniger als 67 %: Der Teilnehmer hat ein erhebliches Sturzrisiko |
Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Entlassungsdatum (ungefähr am 11. Tag)
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Likert-Skala mit einem niedrigen Wert von 1 und einem hohen Wert von 5.
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Entlassungsdatum (ungefähr am 11. Tag)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Likert-Skala mit einem niedrigen Wert von 1 und einem hohen Wert von 5.
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30 Tage nach der Entlassung
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Tage
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Dauer des IRU-Aufenthalts, durchschnittlich 11 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nasim Chowdhury, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Karssemeijer EGA, Aaronson JA, Bossers WJ, Smits T, Olde Rikkert MGM, Kessels RPC. Positive effects of combined cognitive and physical exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment or dementia: A meta-analysis. Ageing Res Rev. 2017 Nov;40:75-83. doi: 10.1016/j.arr.2017.09.003. Epub 2017 Sep 12.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Eyssen IC, Beelen A, Dedding C, Cardol M, Dekker J. The reproducibility of the Canadian Occupational Performance Measure. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):888-94. doi: 10.1191/0269215505cr883oa.
- Saliba D, Buchanan J, Edelen MO, Streim J, Ouslander J, Berlowitz D, Chodosh J. MDS 3.0: brief interview for mental status. J Am Med Dir Assoc. 2012 Sep;13(7):611-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.06.004. Epub 2012 Jul 15.
- Richardson J, Law M, Wishart L, Guyatt G. The use of a simulated environment (easy street) to retrain independent living skills in elderly persons: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Oct;55(10):M578-84. doi: 10.1093/gerona/55.10.m578.
- Peel NM, Kuys SS, Klein K. Gait speed as a measure in geriatric assessment in clinical settings: a systematic review. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):39-46. doi: 10.1093/gerona/gls174. Epub 2012 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 22-07025042
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