- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647719
Postoperativ pleie etter utløsning av karpaltunnel ved hjelp av korte pedagogiske videoer (VIDEO)
Pasientrettet behandling etter utløsning av karpaltunnel ved bruk av videointegrasjon og digital opplæring etter operasjoner (VIDEO)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et pasientrettet postoperativt pleieprogram, ved hjelp av korte pedagogiske videoer, kan forbedre pasienttilfredsheten og redusere helseressursutnyttelsen hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøring (CTR). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Vil pasienter i det videobaserte omsorgsprogrammet være mer fornøyd med sin postoperative omsorg? Vil denne tilnærmingen redusere helseressursbruken og belastningen på pasientene uten å øke komplikasjonsraten? Forskere vil sammenligne den videobaserte pasientstyrte omsorgsgruppen med standard oppfølgingsgruppen for å se om pasienttilfredshet og ressursbruk er forskjellig samtidig som de opprettholder lignende utfall og komplikasjonsrater.
Deltakerne vil:
Se tre korte pedagogiske videoer (< 60 sekunder hver) om postoperativ behandling. Planlegg en time for fjerning av sutur med en sykepleier når det passer det hvis det er nødvendig.
Fortsett å ha tilgang til leverandøren deres gjennom tradisjonelle metoder som telefon, EMR eller presserende personlig besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carpal tunnel release (CTR) er en prosedyre som ofte utføres med forutsigbare utfall og lav komplikasjonsrate. Tradisjonelt er pasientene planlagt for to postoperative oppfølgingsbesøk - ett etter to uker og et annet etter seks uker. Imidlertid fører disse rutinebesøkene sjelden til en endring i pasientbehandlingen og påfører ofte logistikk og økonomiske byrder for pasienter, spesielt for de som bor i landlige områder som må reise lange avstander til klinikken til helsepersonell.
Denne studien foreslår en alternativ postoperativ pleiemodell for CTR-pasienter som utnytter korte pedagogiske videoer og lar pasienter administrere restitusjonen mer uavhengig. Eksperimentgruppen i studien vil motta tre korte (< 60 sekunder hver) undervisningsvideoer etter operasjonen. Disse videoene vil dekke nøkkelaspekter ved postoperativ behandling, inkludert sårbehandling og når man bør søke legehjelp. I motsetning til den tradisjonelle modellen, vil pasienter i denne gruppen ikke ha planlagte personlige eller virtuelle oppfølgingsbesøk med mindre de krever det. Alle pasienter i den eksperimentelle gruppen vil fortsatt ha tilgang til helsepersonell gjennom standard kommunikasjonskanaler, som:
Ringer kontoret for råd eller bekymringer. Sende sikre meldinger gjennom det elektroniske journalsystemet (EMR). Delta på akutte personlig besøk om nødvendig. Hvis ikke-absorberbare suturer brukes under operasjonen, vil pasienter i forsøksgruppen avtale en avtale for suturfjerning med en sykepleier når det passer det, vanligvis 10-14 dager etter operasjonen.
Hovedmålet med studien er å finne ut om denne pasientstyrte omsorgsmodellen, som bruker pedagogiske videoer, kan forbedre pasienttilfredsheten og redusere bruken av helsevesenets ressurser uten å gå på bekostning av omsorgskvaliteten eller øke komplikasjonsraten.
Spesifikt mål: Studien tar sikte på å evaluere om et pasientrettet postoperativt behandlingsprogram for CTR kan:
Forbedre pasienttilfredsheten. Redusere ressursutnyttelsen i helsevesenet. Reduser omsorgsbyrden (f.eks. færre tapte arbeidsdager og mindre tid brukt på helserelaterte aktiviteter).
Opprettholde sammenlignbare pasientrapporterte utfall, komplikasjonsrater og antall akutte besøk som de som er observert i tradisjonell personlig oppfølging.
Hypoteser:
Pasienter som mottar undervisningsvideoene vil rapportere høyere tilfredshet med behandlingen.
Disse pasientene vil gå glipp av færre dager med arbeid og bruke mindre tid på helserelaterte aktiviteter.
Eksperimentgruppen vil bruke færre helseressurser (f.eks. færre klinikkbesøk).
Pasientrapporterte utfall, komplikasjonsrater og hastebesøk vil være lik mellom de eksperimentelle og standard-personlig omsorgsgruppene.
Betydning: Resultatene av denne studien har potensial til å transformere og forbedre postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår CTR og andre mindre kirurgiske prosedyrer. Ved å redusere behovet for rutinemessige personlige besøk, kan den foreslåtte omsorgsmodellen bidra til å lindre byrden på pasienter, spesielt de fra landlige områder. I tillegg kan reduksjon av klinikkbruk for enkle postoperative tilfeller øke tilgjengeligheten av klinikkavtaler for mer komplekse tilfeller, og dermed forbedre den generelle effektiviteten i helsevesenet. Denne pasientstyrte modellen kan også utvides til andre kirurgiske og ikke-kirurgiske tilstander, noe som gir pasienter mulighet til å ta en mer aktiv rolle i utvinningen og samtidig opprettholde høye standarder for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår enten endoskopisk (CPT 29848) eller åpen CTR (CPT 64721)
- Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin for å se pedagogiske videoer
- Tilgang til internett for å laste ned eller se postoperative utdanningsvideoer
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ytterligere prosedyrer
- Arbeidstakerens kompensasjonsstatus
- Revisjonsprosedyrer
- Pasienter som ikke kan bruke teknologi til å se videoer eller følge instruksjoner
- Pasienter uten tilgang til internett
- Manglende evne til å gi informert samtykke til studien
- Pasienter som ikke kan snakke engelsk flytende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Personlig gruppe vil bli fulgt med postoperative standardbesøk hos en ortopedisk hånd- og øvre ekstremitetskirurg ved Carilion Clinic Institute for Orthopetics and Neurosciences 2 uker og 6 uker fra tjenestedatoen.
|
|
|
Eksperimentell: Videoadministrasjon
Postoperativ utdanning vil bli utstyrt med 3 korte videoer som vil være tilgjengelige for pasienter på alle sosiale medieplattformer og gjennom MyChart uten planlagte personlige postoperative besøk.
Pasienter vil ha et engangsbesøk hos enten sykepleier eller ortopedisk tekniker for fjerning av sutur 10-14 dager etter operasjonen dersom deltakeren har ikke-absorberbare suturer plassert under operasjonen.
|
Forsøkspersonene i den eksperimentelle gruppen vil få 3 lenker til videoer som kan sees etter CTR-operasjon.
Disse videoene vil være tilgjengelige via YouTube, Twitter, Facebook, Instagram, TikTok eller MyChart.
Videoer vil være tilgjengelige for å se flere ganger etter fagvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) / øvre ekstremitets datamaskin adaptiv test (UE CAT) / 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 2 og 6 uker postoperativt
|
Alle pasientrapporterte resultatmål vil bli rapportert 2 og 6 uker postoperativt.
Alle svar vil bli registrert i studiens REDCap-database.
|
2 og 6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tatt av arbeid
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging
|
Rapportert av pasient eller omsorgsperson under 2 og 6 ukers postoperative besøk.
(timer)
|
Baseline til 6 ukers oppfølging
|
|
Reisetid.
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging
|
Tid brukt på reise for å delta på postoperative omsorgsavtaler.
(timer)
|
Baseline til 6 ukers oppfølging
|
|
Antall uplanlagte besøk
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
Antall besøk som opprinnelig ikke var planlagt som en del av standard prosedyrer.
|
Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
Vil registrere pasienttilfredshet samt antall ikke-planlagte besøk, tid tatt av fra jobb (timer), og reisetid for å møte opp til avtaler for postoperativ behandling (timer).
|
Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
Gjennomgang av elektroniske journaler vil bli utført for å fastslå: Antall sårkomplikasjoner.
|
Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
|
Totalt personlige postoperative besøk
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
Gjennomgang av elektroniske journaler vil bli utført for å fastslå: Totalt antall personlige postoperative besøk
|
Baseline til 6 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesar Bravo, M.D., Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Denny MC, Vahidy F, Vu KY, Sharrief AZ, Savitz SI. Video-based educational intervention associated with improved stroke literacy, self-efficacy, and patient satisfaction. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0171952. doi: 10.1371/journal.pone.0171952. eCollection 2017.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Greenfield PT, Manz WJ, DeMaio EL, Duddleston SH, Xerogeanes JW, Scott Maughon T, Spencer CC, Dawes A, Boden SD, Hammond KE, Wagner ER, Gottschalk MB, Daly CA, Pombo MW. Telehealth Can Be Implemented Across a Musculoskeletal Service Line Without Compromising Patient Satisfaction. HSS J. 2021 Feb;17(1):36-45. doi: 10.1177/1556331620977171. Epub 2021 Feb 21.
- https://www. pewresearch.org/internet/fact-sheet/social-media/?menuItem=81867c91- 92ad-45b8-a964-a2a894f873ef
- Kim SH, Koh WU, Rhim JH, Karm MH, Yu HS, Lee BY, Shin JW, Leem JG. Preconsent video-assisted instruction improves the comprehension and satisfaction in elderly patient visiting pain clinic. Korean J Pain. 2012 Oct;25(4):254-7. doi: 10.3344/kjp.2012.25.4.254. Epub 2012 Oct 4.
- Kim S, Ju MK, Son S, Jun S, Lee SY, Han CS. Development of video-based educational materials for kidney-transplant patients. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0236750. doi: 10.1371/journal.pone.0236750. eCollection 2020.
- Veldhuijzen G, Klemt-Kropp M, Terhaar Sive Droste JS, van Balkom B, van Esch AAJ, Drenth JPH. Computer-based patient education is non-inferior to nurse counselling prior to colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):254-263. doi: 10.1055/a-1225-8708. Epub 2020 Nov 5.
- Kuba MHM, Izuka BH. One Brace: One Visit: Treatment of Pediatric Distal Radius Buckle Fractures With a Removable Wrist Brace and No Follow-up Visit. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):e338-e342. doi: 10.1097/BPO.0000000000001169.
- Gamble D, Jenkins PJ, Edge MJ, Gilmour A, Anthony IC, Nugent M, Rymaszewski LA. Satisfaction and functional outcome with "self-care" for the management of fifth metacarpal fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):607-12. doi: 10.1007/s11552-015-9749-8. Epub 2015 Feb 18.
- Vusirikala A, Ensor D, Asokan AK, Lee AJ, Ray R, Tsekes D, Edwin J. Hello, can you hear me? Orthopaedic clinic telephone consultations in the COVID-19 era- a patient and clinician perspective. World J Orthop. 2021 Jan 18;12(1):24-34. doi: 10.5312/wjo.v12.i1.24. eCollection 2021 Jan 18.
- Reider-Demer M, Raja P, Martin N, Schwinger M, Babayan D. Prospective and retrospective study of videoconference telemedicine follow-up after elective neurosurgery: results of a pilot program. Neurosurg Rev. 2018 Apr;41(2):497-501. doi: 10.1007/s10143-017-0878-0. Epub 2017 Jul 22.
- Williams M, Amin A, Getgood A, Hallam P, Chojnowski AJ, Chapman PG. Telephone clinic follow-up following carpal tunnel decompression. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Oct;33(5):641-4. doi: 10.1177/1753193408090124. Epub 2008 Jun 25.
- Grandizio LC, Mettler AW, Caselli ME, Pavis EJ. Telemedicine After Upper Extremity Surgery: A Prospective Study of Program Implementation. J Hand Surg Am. 2020 Sep;45(9):795-801. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.06.002. Epub 2020 Jul 18.
- Parisien RL, Shin M, Constant M, Saltzman BM, Li X, Levine WN, Trofa DP. Telehealth Utilization in Response to the Novel Coronavirus (COVID-19) Pandemic in Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e487-e492. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00339.
- https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Rizzi AM, Polachek WS, Dulas M, Strelzow JA, Hynes KK. The new 'normal': Rapid adoption of telemedicine in orthopaedics during the COVID-19 pandemic. Injury. 2020 Dec;51(12):2816-2821. doi: 10.1016/j.injury.2020.09.009. Epub 2020 Sep 16.
- Sultan AA, Acuna AJ, Samuel LT, Rabin JM, Grits D, Gurd DP, Kuivila TE, Goodwin RC. Utilization of Telemedicine Virtual Visits in Pediatric Spinal Deformity Patients: A Comparison of Feasibility and Patient Satisfaction at a Large Academic Center. J Pediatr Orthop. 2020 Sep;40(8):e712-e715. doi: 10.1097/BPO.0000000000001553.
- Halonen LM, Vasara H, Stenroos A, Kosola J. Routine follow-up is unnecessary after intramedullary fixation of trochanteric femoral fractures-Analysis of 995 cases. Injury. 2020 Jun;51(6):1343-1345. doi: 10.1016/j.injury.2020.03.033. Epub 2020 Mar 10.
- Tofte JN, Anthony CA, Polgreen PM, Buckwalter JA, Caldwell LS, Fowler TP, Ebinger T, Hanley JM, Dowdle SB, Holte AJ, Arpey NC, Lawler EA. Postoperative care via smartphone following carpal tunnel release. J Telemed Telecare. 2020 May;26(4):223-231. doi: 10.1177/1357633X18807606. Epub 2018 Nov 14.
- Matsis R, Chou J, Clode N. Outcome of carpal tunnel decompression with pre-surgical diagnosis determined on general practitioner assessment and nerve conduction study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep 6;13:15-18. doi: 10.1016/j.jcot.2020.08.028. eCollection 2021 Feb.
- Sun Cao P, Loewenstein SN, Timsina LR, Adkinson JM. The Association of Insurance Status and Complications After Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):192-197. doi: 10.1177/1558944721990818. Epub 2021 Feb 25.
- Luckhaupt SE, Dahlhamer JM, Ward BW, Sweeney MH, Sestito JP, Calvert GM. Prevalence and work-relatedness of carpal tunnel syndrome in the working population, United States, 2010 National Health Interview Survey. Am J Ind Med. 2013 Jun;56(6):615-24. doi: 10.1002/ajim.22048. Epub 2012 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-21-1469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .