- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647719
Műtét utáni gondozás a kéztőalagútból való felszabadulás után rövid oktatóvideók segítségével (VIDEO)
Beteg által irányított ellátás a kéztőalagútból való kibocsátás után videointegráció és a műtétek utáni digitális oktatás (VIDEO) segítségével
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy egy páciensre irányított posztoperatív gondozási program, rövid oktatóvideók felhasználásával, javíthatja-e a betegek elégedettségét és csökkentheti-e az egészségügyi erőforrások kihasználását a carpal tunnel release (CTR) alatt. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Vajon elégedettebbek lesznek-e a videoalapú gondozási programban részt vevő páciensek a posztoperatív ellátásukkal? Csökkenti-e ez a megközelítés az egészségügyi erőforrás-felhasználást és a betegek terheit anélkül, hogy növelné a szövődmények arányát? A kutatók összehasonlítják a videó alapú, beteg által irányított gondozási csoportot a szokásos személyes követési csoporttal, hogy megnézzék, eltér-e a betegek elégedettsége és az erőforrás-felhasználás, miközben az eredmények és a szövődmények aránya hasonló marad.
A résztvevők:
Nézzen meg három rövid oktatóvideót (egyenként < 60 másodperc) a posztoperatív ellátásról. Ha szükséges, egyeztessen időpontot egy ápolónővel az ő kényelmében.
Továbbra is hozzáférhet szolgáltatójához hagyományos módszerekkel, például telefonon, EMR-en vagy sürgős személyes látogatáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéztőalagút felszabadítása (CTR) egy általánosan elvégzett eljárás, előre látható eredménnyel és alacsony szövődményaránnyal. Hagyományosan a betegeket két posztoperatív ellenőrző látogatásra tervezik – az egyiket kéthetes, a másikat pedig hathetes korban. Ezek a rutinlátogatások azonban ritkán vezetnek változáshoz a betegkezelésben, és gyakran logisztikai és pénzügyi terheket rónak a betegekre, különösen a vidéki területeken élők számára, akiknek nagy távolságokat kell utazniuk egészségügyi szolgáltatójuk klinikájáig.
Ez a tanulmány egy alternatív posztoperatív ellátási modellt javasol a CTR-betegek számára, amely rövid oktatóvideókat használ, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy önállóbban kezeljék felépülésüket. A vizsgálatban részt vevő kísérleti csoport három rövid (egyenként 60 másodpercnél rövidebb) oktatóvideót kap a műtét után. Ezek a videók a posztoperatív ellátás kulcsfontosságú szempontjait mutatják be, beleértve a sebkezelést és azt, hogy mikor kell orvoshoz fordulni. A hagyományos modelltől eltérően az ebbe a csoportba tartozó betegeknek nem lesz tervezett személyes vagy virtuális nyomon követése, hacsak nincs rá szükségük. A kísérleti csoport minden betege továbbra is hozzáférhet egészségügyi szolgáltatójához szabványos kommunikációs csatornákon keresztül, például:
Hívja fel az irodát tanácsért vagy aggályaiért. Biztonságos üzenetek küldése az elektronikus kórlap (EMR) rendszeren keresztül. Szükség esetén sürgős személyes látogatásokon való részvétel. Ha nem felszívódó varratokat használnak a műtét során, a kísérleti csoportba tartozó betegek időpontot egyeztetnek egy nővérrel a varrateltávolításra, általában 10-14 nappal a műtét után.
A tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy ez a betegközpontú, oktatóvideókat használó gondozási modell javítja-e a betegek elégedettségét és csökkenti-e az egészségügyi erőforrások felhasználását anélkül, hogy az ellátás minőségét veszélyeztetné vagy növelné a szövődmények arányát.
Speciális cél: A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a CTR páciensre irányított posztoperatív gondozási programja képes-e:
A betegek elégedettségének javítása. Csökkentse az egészségügyi erőforrások felhasználását. Csökkentse az ellátás terheit (pl. kevesebb kihagyott munkanap és kevesebb egészségügyi tevékenységgel töltött idő).
Fenntartja a betegek által jelentett eredményeket, a szövődmények arányát és a sürgős látogatások számát a hagyományos személyes utókezelés során megfigyeltekkel.
Hipotézisek:
Azok a betegek, akik megkapják az oktatóvideókat, nagyobb elégedettségükről számolnak be az ellátásukkal.
Ezeknek a betegeknek kevesebb munkanapot kell kihagyniuk, és kevesebb időt töltenek egészségügyi tevékenységekkel.
A kísérleti csoport kevesebb egészségügyi erőforrást fog fogyasztani (pl. kevesebb klinikalátogatás).
A betegek által jelentett eredmények, a szövődmények aránya és a sürgős látogatások hasonlóak lesznek a kísérleti és a standard személyes gondozási csoportban.
Jelentősége: A tanulmány eredményei átalakíthatják és javíthatják a CTR-en és más kisebb sebészeti beavatkozásokon áteső betegek posztoperatív ellátását. Azáltal, hogy csökkenti a rutin személyes látogatások szükségességét, a javasolt ellátási modell segíthet enyhíteni a betegek terheit, különösen a vidékiek esetében. Ezenkívül az egyszerű posztoperatív esetek klinikai kihasználtságának csökkentése növelheti a klinikai időpontok elérhetőségét a bonyolultabb esetekre, ezáltal javítva az egészségügyi rendszer általános hatékonyságát. Ezt a betegközpontú modellt más sebészeti és nem sebészeti állapotokra is ki lehetne terjeszteni, lehetővé téve a betegeknek, hogy aktívabb szerepet vállaljanak gyógyulásukban, miközben fenntartják az ellátás magas színvonalát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos (CPT 29848) vagy nyílt CTR-vizsgálaton (CPT 64721) átesett betegek
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez oktatóvideók megtekintéséhez
- Internet-hozzáférés a posztoperatív oktatási videók letöltéséhez vagy megtekintéséhez
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik további eljárásokon esnek át
- A munkavállaló kompenzációs státusza
- Felülvizsgálati eljárások
- A betegek nem tudják használni a technológiát a videók megtekintéséhez vagy az utasítások követéséhez
- Internet-hozzáféréssel nem rendelkező betegek
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
- A betegek nem tudnak folyékonyan beszélni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A személyes csoportot standard ellátású posztoperatív klinikai látogatások követik a Carilion Clinic Ortopédiai és Idegtudományi Intézetében a kéz és felső végtag ortopéd sebészével a szolgáltatás dátumától számított 2 és 6 héten belül.
|
|
|
Kísérleti: Videókezelés
A posztoperatív oktatást 3 rövid videóval látják el, amelyek elérhetők lesznek a betegek számára az összes közösségi média platformon és a MyCharten keresztül, tervezett személyes posztoperatív látogatások nélkül.
A műtétet követő 10-14 napon belül a betegek egyszeri látogatáson vehetnek részt ápolónőnél vagy ortopéd technikusnál varrateltávolítás céljából, ha a résztvevőnél a műtét során fel nem szívódó varratokat helyeztek el.
|
A kísérleti csoportba tartozó alanyok 3 linket kapnak a CTR műtét után megtekinthető videókhoz.
Ezek a videók a YouTube-on, a Twitteren, a Facebookon, az Instagramon, a TikTokon vagy a MyCharton keresztül lesznek elérhetők.
A videók a választott téma szerint többször is megtekinthetők lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) / Felső végtag számítógépes adaptív tesztje (UE CAT) / 5 pontos Likert-skála
Időkeret: 2 és 6 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett összes eredménymérést a műtét utáni 2. és 6. héten jelentik.
Minden válasz rögzítésre kerül a vizsgálat REDCap adatbázisában.
|
2 és 6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkaidő
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes követésig
|
A beteg vagy a gondozó jelentette a 2 és 6 hetes posztoperatív vizitek során.
(óra)
|
Kiindulási állapot 6 hetes követésig
|
|
Utazási idő.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes követésig
|
Az utazással eltöltött idő a posztoperatív ellátásra.
(óra)
|
Kiindulási állapot 6 hetes követésig
|
|
Nem tervezett látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
Azon látogatások száma, amelyeket eredetileg nem terveztek a standard ellátási eljárások részeként.
|
Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
Rögzíti a betegek elégedettségét, valamint a nem tervezett látogatások számát, a munkából kivont időt (óra), valamint a posztoperatív ellátásra való utazás idejét (óra).
|
Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
|
Seb szövődményei
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
Az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése a következők megállapítására történik: A sebszövődmények száma.
|
Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
|
Személyes posztoperatív látogatások összesen
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
Az elektronikus egészségügyi feljegyzések áttekintése a következők megállapítására történik: A személyes posztoperatív látogatások száma
|
Kiindulási állapot 6 hetes követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cesar Bravo, M.D., Carilion Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Denny MC, Vahidy F, Vu KY, Sharrief AZ, Savitz SI. Video-based educational intervention associated with improved stroke literacy, self-efficacy, and patient satisfaction. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0171952. doi: 10.1371/journal.pone.0171952. eCollection 2017.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Greenfield PT, Manz WJ, DeMaio EL, Duddleston SH, Xerogeanes JW, Scott Maughon T, Spencer CC, Dawes A, Boden SD, Hammond KE, Wagner ER, Gottschalk MB, Daly CA, Pombo MW. Telehealth Can Be Implemented Across a Musculoskeletal Service Line Without Compromising Patient Satisfaction. HSS J. 2021 Feb;17(1):36-45. doi: 10.1177/1556331620977171. Epub 2021 Feb 21.
- https://www. pewresearch.org/internet/fact-sheet/social-media/?menuItem=81867c91- 92ad-45b8-a964-a2a894f873ef
- Kim SH, Koh WU, Rhim JH, Karm MH, Yu HS, Lee BY, Shin JW, Leem JG. Preconsent video-assisted instruction improves the comprehension and satisfaction in elderly patient visiting pain clinic. Korean J Pain. 2012 Oct;25(4):254-7. doi: 10.3344/kjp.2012.25.4.254. Epub 2012 Oct 4.
- Kim S, Ju MK, Son S, Jun S, Lee SY, Han CS. Development of video-based educational materials for kidney-transplant patients. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0236750. doi: 10.1371/journal.pone.0236750. eCollection 2020.
- Veldhuijzen G, Klemt-Kropp M, Terhaar Sive Droste JS, van Balkom B, van Esch AAJ, Drenth JPH. Computer-based patient education is non-inferior to nurse counselling prior to colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):254-263. doi: 10.1055/a-1225-8708. Epub 2020 Nov 5.
- Kuba MHM, Izuka BH. One Brace: One Visit: Treatment of Pediatric Distal Radius Buckle Fractures With a Removable Wrist Brace and No Follow-up Visit. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):e338-e342. doi: 10.1097/BPO.0000000000001169.
- Gamble D, Jenkins PJ, Edge MJ, Gilmour A, Anthony IC, Nugent M, Rymaszewski LA. Satisfaction and functional outcome with "self-care" for the management of fifth metacarpal fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):607-12. doi: 10.1007/s11552-015-9749-8. Epub 2015 Feb 18.
- Vusirikala A, Ensor D, Asokan AK, Lee AJ, Ray R, Tsekes D, Edwin J. Hello, can you hear me? Orthopaedic clinic telephone consultations in the COVID-19 era- a patient and clinician perspective. World J Orthop. 2021 Jan 18;12(1):24-34. doi: 10.5312/wjo.v12.i1.24. eCollection 2021 Jan 18.
- Reider-Demer M, Raja P, Martin N, Schwinger M, Babayan D. Prospective and retrospective study of videoconference telemedicine follow-up after elective neurosurgery: results of a pilot program. Neurosurg Rev. 2018 Apr;41(2):497-501. doi: 10.1007/s10143-017-0878-0. Epub 2017 Jul 22.
- Williams M, Amin A, Getgood A, Hallam P, Chojnowski AJ, Chapman PG. Telephone clinic follow-up following carpal tunnel decompression. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Oct;33(5):641-4. doi: 10.1177/1753193408090124. Epub 2008 Jun 25.
- Grandizio LC, Mettler AW, Caselli ME, Pavis EJ. Telemedicine After Upper Extremity Surgery: A Prospective Study of Program Implementation. J Hand Surg Am. 2020 Sep;45(9):795-801. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.06.002. Epub 2020 Jul 18.
- Parisien RL, Shin M, Constant M, Saltzman BM, Li X, Levine WN, Trofa DP. Telehealth Utilization in Response to the Novel Coronavirus (COVID-19) Pandemic in Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e487-e492. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00339.
- https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Rizzi AM, Polachek WS, Dulas M, Strelzow JA, Hynes KK. The new 'normal': Rapid adoption of telemedicine in orthopaedics during the COVID-19 pandemic. Injury. 2020 Dec;51(12):2816-2821. doi: 10.1016/j.injury.2020.09.009. Epub 2020 Sep 16.
- Sultan AA, Acuna AJ, Samuel LT, Rabin JM, Grits D, Gurd DP, Kuivila TE, Goodwin RC. Utilization of Telemedicine Virtual Visits in Pediatric Spinal Deformity Patients: A Comparison of Feasibility and Patient Satisfaction at a Large Academic Center. J Pediatr Orthop. 2020 Sep;40(8):e712-e715. doi: 10.1097/BPO.0000000000001553.
- Halonen LM, Vasara H, Stenroos A, Kosola J. Routine follow-up is unnecessary after intramedullary fixation of trochanteric femoral fractures-Analysis of 995 cases. Injury. 2020 Jun;51(6):1343-1345. doi: 10.1016/j.injury.2020.03.033. Epub 2020 Mar 10.
- Tofte JN, Anthony CA, Polgreen PM, Buckwalter JA, Caldwell LS, Fowler TP, Ebinger T, Hanley JM, Dowdle SB, Holte AJ, Arpey NC, Lawler EA. Postoperative care via smartphone following carpal tunnel release. J Telemed Telecare. 2020 May;26(4):223-231. doi: 10.1177/1357633X18807606. Epub 2018 Nov 14.
- Matsis R, Chou J, Clode N. Outcome of carpal tunnel decompression with pre-surgical diagnosis determined on general practitioner assessment and nerve conduction study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep 6;13:15-18. doi: 10.1016/j.jcot.2020.08.028. eCollection 2021 Feb.
- Sun Cao P, Loewenstein SN, Timsina LR, Adkinson JM. The Association of Insurance Status and Complications After Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):192-197. doi: 10.1177/1558944721990818. Epub 2021 Feb 25.
- Luckhaupt SE, Dahlhamer JM, Ward BW, Sweeney MH, Sestito JP, Calvert GM. Prevalence and work-relatedness of carpal tunnel syndrome in the working population, United States, 2010 National Health Interview Survey. Am J Ind Med. 2013 Jun;56(6):615-24. doi: 10.1002/ajim.22048. Epub 2012 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-21-1469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .