- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647719
Cure postoperatorie dopo il rilascio del tunnel carpale utilizzando brevi video educativi (VIDEO)
Assistenza diretta al paziente dopo il rilascio del tunnel carpale utilizzando l'integrazione video e l'educazione digitale dopo le operazioni (VIDEO)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma di assistenza postoperatoria diretto dal paziente, utilizzando brevi video educativi, può migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre l'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale (CTR). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I pazienti nel programma di assistenza basato su video saranno più soddisfatti delle loro cure postoperatorie? Questo approccio ridurrà l’utilizzo delle risorse sanitarie e il carico sui pazienti senza aumentare i tassi di complicanze? I ricercatori confronteranno il gruppo di assistenza diretta dal paziente basato su video con il gruppo di follow-up standard di persona per vedere se la soddisfazione del paziente e l’utilizzo delle risorse differiscono pur mantenendo risultati e tassi di complicanze simili.
I partecipanti:
Guarda tre brevi video didattici (< 60 secondi ciascuno) sulle cure postoperatorie. Se necessario, fissare un appuntamento per la rimozione della sutura con un infermiere a suo piacimento.
Continua ad avere accesso al proprio fornitore tramite metodi tradizionali come telefono, EMR o visite urgenti di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilascio del tunnel carpale (CTR) è una procedura comunemente eseguita con risultati prevedibili e un basso tasso di complicanze. Tradizionalmente, ai pazienti vengono programmate due visite di follow-up postoperatorie, una a due settimane e l'altra a sei settimane. Tuttavia, queste visite di routine raramente portano a un cambiamento nella gestione dei pazienti e spesso impongono oneri logistici e finanziari ai pazienti, in particolare per coloro che vivono in aree rurali e devono percorrere lunghe distanze per raggiungere la clinica del proprio medico.
Questo studio propone un modello alternativo di cura postoperatoria per i pazienti con CTR che sfrutta brevi video educativi e consente ai pazienti di gestire il proprio recupero in modo più indipendente. Il gruppo sperimentale nello studio riceverà tre brevi video educativi (<60 secondi ciascuno) dopo l'intervento chirurgico. Questi video copriranno gli aspetti chiave delle cure postoperatorie, compresa la gestione delle ferite e quando rivolgersi a un medico. A differenza del modello tradizionale, i pazienti di questo gruppo non avranno visite di follow-up programmate di persona o virtuali a meno che non le richiedano. Tutti i pazienti del gruppo sperimentale avranno comunque accesso al proprio operatore sanitario attraverso canali di comunicazione standard, quali:
Chiamare in ufficio per consigli o dubbi. Invio di messaggi sicuri attraverso il sistema di cartella clinica elettronica (EMR). Partecipare a visite urgenti di persona, se necessario. Se durante l'intervento vengono utilizzate suture non assorbibili, i pazienti del gruppo sperimentale fisseranno un appuntamento per la rimozione della sutura con un'infermiera a loro piacimento, solitamente 10-14 giorni dopo l'intervento.
L’obiettivo principale dello studio è determinare se questo modello di assistenza diretta al paziente, che utilizza video educativi, può migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre l’uso delle risorse sanitarie senza compromettere la qualità dell’assistenza o aumentare i tassi di complicanze.
Scopo specifico: lo studio mira a valutare se un programma di assistenza postoperatoria diretto al paziente per la CTR può:
Migliorare la soddisfazione del paziente. Ridurre l’utilizzo delle risorse sanitarie. Ridurre il peso dell’assistenza (ad esempio, meno giorni lavorativi persi e meno tempo dedicato ad attività legate all’assistenza sanitaria).
Mantenere risultati riferiti dai pazienti, tassi di complicanze e numero di visite urgenti paragonabili a quelli osservati nelle tradizionali cure di follow-up di persona.
Ipotesi:
I pazienti che ricevono i video educativi riferiranno una maggiore soddisfazione per la loro cura.
Questi pazienti perderanno meno giorni di lavoro e dedicheranno meno tempo ad attività legate alla salute.
Il gruppo sperimentale consumerà meno risorse sanitarie (ad esempio, meno visite cliniche).
I risultati riferiti dai pazienti, i tassi di complicanze e le visite urgenti saranno simili tra i gruppi sperimentali e quelli di assistenza standard di persona.
Significato: i risultati di questo studio hanno il potenziale per trasformare e migliorare l'assistenza postoperatoria per i pazienti sottoposti a CTR e altre procedure chirurgiche minori. Riducendo la necessità di visite di routine di persona, il modello di cura proposto può aiutare ad alleviare il carico sui pazienti, in particolare quelli provenienti dalle zone rurali. Inoltre, la riduzione dell’utilizzo delle cliniche per i casi postoperatori semplici potrebbe aumentare la disponibilità di appuntamenti clinici per i casi più complessi, migliorando così l’efficienza complessiva del sistema sanitario. Questo modello diretto al paziente potrebbe essere esteso anche ad altre condizioni chirurgiche e non chirurgiche, consentendo ai pazienti di assumere un ruolo più attivo nel loro recupero pur mantenendo elevati standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a CTR endoscopico (CPT 29848) o aperto (CPT 64721)
- Accesso a uno smartphone, tablet o computer per visualizzare video didattici
- Accesso a Internet per scaricare o visualizzare video di formazione postoperatoria
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a procedure aggiuntive
- Lo status retributivo del lavoratore
- Procedure di revisione
- Pazienti incapaci di utilizzare la tecnologia per visualizzare video o seguire le istruzioni
- Pazienti senza accesso a Internet
- Impossibilità di fornire il consenso informato per lo studio
- I pazienti non sono in grado di parlare correntemente l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di cura
Il gruppo di persona sarà seguito da visite cliniche postoperatorie standard di cura con un chirurgo ortopedico della mano e degli arti superiori presso il Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences a 2 settimane e 6 settimane dalla data del servizio.
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Sperimentale: Gestione video
Verrà fornita formazione postoperatoria con 3 brevi video che saranno accessibili ai pazienti su tutte le piattaforme di social media e tramite MyChart senza visite postoperatorie di persona programmate.
I pazienti avranno una visita una tantum con un infermiere o un tecnico ortopedico per la rimozione della sutura 10-14 giorni dall'intervento se il partecipante ha suture non assorbibili posizionate durante l'intervento.
|
Ai soggetti del gruppo sperimentale verranno forniti 3 collegamenti a video da guardare dopo l'intervento chirurgico CTR.
Questi video saranno disponibili tramite YouTube, Twitter, Facebook, Instagram, TikTok o MyChart.
I video saranno disponibili per essere guardati più volte a scelta del soggetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) / Test adattativo computerizzato degli arti superiori (UE CAT) / Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Tutte le misure di esito riportate dal paziente verranno riportate a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.
Tutte le risposte verranno registrate nel database REDCap dello studio.
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2 e 6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo sottratto al lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 settimane
|
Segnalato dal paziente o dall'assistente durante le visite postoperatorie a 2 e 6 settimane.
(ore)
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Dal basale al follow-up a 6 settimane
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Tempo di viaggio.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 settimane
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Tempo trascorso in viaggio per presenziare agli appuntamenti per le cure postoperatorie.
(ore)
|
Dal basale al follow-up a 6 settimane
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|
Numero di visite non pianificate
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 settimane.
|
Il numero di visite originariamente non programmate come parte delle procedure di cura standard.
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Dal basale al follow-up a 6 settimane.
|
|
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 settimane.
|
Registrerà la soddisfazione del paziente, nonché il numero di visite non pianificate, il tempo trascorso senza lavoro (ore) e il tempo di viaggio per presentarsi agli appuntamenti per le cure postoperatorie (ore).
|
Dal basale al follow-up a 6 settimane.
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|
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 settimane.
|
Verrà eseguita la revisione delle cartelle cliniche elettroniche per determinare: Numero di complicanze della ferita.
|
Dal basale al follow-up a 6 settimane.
|
|
Totale visite postoperatorie di persona
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 settimane.
|
Verrà eseguita la revisione delle cartelle cliniche elettroniche per determinare: Numero totale di visite postoperatorie di persona
|
Dal basale al follow-up a 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cesar Bravo, M.D., Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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