- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647719
Pooperační péče po uvolnění karpálního tunelu pomocí krátkých vzdělávacích videí (VIDEO)
Péče zaměřená na pacienta po uvolnění karpálního tunelu pomocí integrace videa a digitálního vzdělávání po operacích (VIDEO)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda pacientem řízený program pooperační péče s využitím krátkých vzdělávacích videí může zlepšit spokojenost pacientů a snížit využití zdrojů zdravotní péče u pacientů podstupujících uvolnění karpálního tunelu (CTR). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Budou pacienti v programu péče založené na videu spokojenější se svou pooperační péčí? Sníží tento přístup využívání zdrojů zdravotní péče a zátěž pro pacienty, aniž by se zvýšila míra komplikací? Výzkumníci porovnají skupinu péče zaměřené na pacienty založenou na videu se standardní skupinou osobního sledování, aby zjistili, zda se spokojenost pacientů a využití zdrojů liší při zachování podobných výsledků a míry komplikací.
Účastníci budou:
Podívejte se na tři krátká vzdělávací videa (každé < 60 sekund) o pooperační péči. V případě potřeby si se sestrou naplánujte schůzku se sestrou, která vám bude vyhovovat.
I nadále mít přístup ke svému poskytovateli prostřednictvím tradičních metod, jako je telefon, EMR nebo naléhavé osobní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvolnění karpálního tunelu (CTR) je běžně prováděný výkon s předvídatelnými výsledky a nízkou mírou komplikací. Tradičně jsou pacienti naplánováni na dvě pooperační kontrolní návštěvy – jednu po dvou týdnech a druhou po šesti týdnech. Tyto rutinní návštěvy však jen zřídka vedou ke změně v péči o pacienty a často uvalují na pacienty logistickou a finanční zátěž, zejména pro ty, kteří žijí ve venkovských oblastech a musí cestovat na velké vzdálenosti na kliniku svého poskytovatele zdravotní péče.
Tato studie navrhuje alternativní model pooperační péče pro pacienty s CTR, který využívá krátká edukační videa a umožňuje pacientům řídit zotavení nezávisleji. Experimentální skupina ve studii obdrží po operaci tři krátká (každé < 60 sekund) vzdělávací videa. Tato videa pokrývají klíčové aspekty pooperační péče, včetně ošetřování ran a toho, kdy vyhledat lékařskou pomoc. Na rozdíl od tradičního modelu nebudou mít pacienti v této skupině naplánované osobní nebo virtuální následné návštěvy, pokud je nebudou vyžadovat. Všichni pacienti v experimentální skupině budou mít stále přístup ke svému poskytovateli zdravotní péče prostřednictvím standardních komunikačních kanálů, jako jsou:
Volání do kanceláře pro radu nebo obavy. Odesílání bezpečných zpráv prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů (EMR). V případě potřeby se zúčastněte naléhavých osobních návštěv. Pokud se během operace použijí nevstřebatelné stehy, pacienti v experimentální skupině si naplánují schůzku se sestrou k odstranění stehu, která jim vyhovuje, obvykle 10–14 dní po operaci.
Primárním cílem studie je zjistit, zda tento model péče zaměřený na pacienty, který využívá vzdělávací videa, může zlepšit spokojenost pacientů a snížit využívání zdrojů zdravotní péče, aniž by došlo ke snížení kvality péče nebo zvýšení míry komplikací.
Specifický cíl: Cílem studie je vyhodnotit, zda pacientem řízený program pooperační péče pro CTR může:
Zlepšit spokojenost pacientů. Snížit využití zdrojů ve zdravotnictví. Snižte zátěž péče (např. méně zameškaných pracovních dnů a méně času stráveného činnostmi souvisejícími se zdravotní péčí).
Udržujte srovnatelné výsledky hlášené pacienty, míru komplikací a počet urgentních návštěv jako ty, které byly pozorovány v tradiční osobní následné péči.
hypotézy:
Pacienti, kteří obdrží edukační videa, uvádějí vyšší spokojenost s jejich péčí.
Tito pacienti zameškají méně dní práce a stráví méně času činnostmi souvisejícími se zdravím.
Experimentální skupina spotřebuje méně zdrojů zdravotní péče (např. méně návštěv kliniky).
Výsledky hlášené pacientem, míra komplikací a urgentní návštěvy budou podobné mezi experimentálními a standardními skupinami osobní péče.
Význam: Výsledky této studie mají potenciál transformovat a zlepšit pooperační péči o pacienty podstupující CTR a další menší chirurgické výkony. Snížením potřeby rutinních osobních návštěv může navrhovaný model péče pomoci zmírnit zátěž pacientů, zejména pacientů z venkovských oblastí. Snížení využití klinik pro jednoduché pooperační případy by navíc mohlo zvýšit dostupnost schůzek na klinikách pro složitější případy, a tím zlepšit celkovou efektivitu systému zdravotní péče. Tento model zaměřený na pacienty by mohl být také rozšířen na další chirurgické a nechirurgické stavy, což pacientům umožňuje převzít aktivnější roli při jejich zotavení při zachování vysokých standardů péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující buď endoskopickou (CPT 29848) nebo otevřenou CTR (CPT 64721)
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a sledování vzdělávacích videí
- Přístup k internetu pro stahování nebo prohlížení pooperačních vzdělávacích videí
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující jakékoli další procedury
- Stav odměňování pracovníka
- Revizní postupy
- Pacienti nemohou využívat technologii k prohlížení videí nebo k dodržování pokynů
- Pacienti bez přístupu k internetu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
- Pacienti neschopní mluvit plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Po 2 týdnech a 6 týdnech od data služby bude osobní skupina následována standardními pooperačními návštěvami kliniky s ortopedem pro ruce a horní končetiny v Carilion Clinic Institute for Ortopedics and Neurosciences.
|
|
|
Experimentální: Správa videa
Pooperační vzdělávání bude zajištěno 3 krátkými videi, která budou pacientům přístupná na všech platformách sociálních médií a prostřednictvím MyChart bez plánovaných osobních pooperačních návštěv.
Pacienti absolvují jednorázovou návštěvu buď sestrou nebo ortopedickým technikem za účelem odstranění stehu 10-14 dní od operace, pokud má účastník během operace zavedeny nevstřebatelné stehy.
|
Subjektům v experimentální skupině budou poskytnuty 3 odkazy na videa ke zhlédnutí po operaci CTR.
Tato videa budou dostupná přes YouTube, Twitter, Facebook, Instagram, TikTok nebo MyChart.
Videa budou k dispozici ke shlédnutí vícekrát podle výběru témat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) / Počítačový adaptivní test horních končetin (UE CAT) / 5bodová Likertova škála
Časové okno: 2 a 6 týdnů po operaci
|
Všechna výsledná měření hlášená pacientem budou hlášena 2 a 6 týdnů po operaci.
Všechny odpovědi budou zaznamenány v databázi REDCap studie.
|
2 a 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time Take Off Work
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování
|
Hlášeno pacientem nebo pečovatelem během 2 a 6týdenních pooperačních návštěv.
(hodiny)
|
Základní až 6týdenní sledování
|
|
Cestovní čas.
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování
|
Čas strávený cestováním na schůzky pooperační péče.
(hodiny)
|
Základní až 6týdenní sledování
|
|
Počet neplánovaných návštěv
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování.
|
Počet návštěv, které nebyly původně naplánovány jako součást standardních postupů péče.
|
Základní až 6týdenní sledování.
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování.
|
Zaznamenává spokojenost pacientů a také počet neplánovaných návštěv, dobu volna v práci (hodiny) a dobu jízdy na schůzky s pooperační péčí (hodiny).
|
Základní až 6týdenní sledování.
|
|
Komplikace rány
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování.
|
Bude provedena kontrola elektronických zdravotních záznamů za účelem zjištění: Počet komplikací rány.
|
Základní až 6týdenní sledování.
|
|
Celkem Osobní pooperační návštěvy
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování.
|
Bude provedena kontrola elektronických zdravotních záznamů za účelem zjištění: Celkový počet osobních pooperačních návštěv
|
Základní až 6týdenní sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cesar Bravo, M.D., Carilion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Denny MC, Vahidy F, Vu KY, Sharrief AZ, Savitz SI. Video-based educational intervention associated with improved stroke literacy, self-efficacy, and patient satisfaction. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0171952. doi: 10.1371/journal.pone.0171952. eCollection 2017.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Greenfield PT, Manz WJ, DeMaio EL, Duddleston SH, Xerogeanes JW, Scott Maughon T, Spencer CC, Dawes A, Boden SD, Hammond KE, Wagner ER, Gottschalk MB, Daly CA, Pombo MW. Telehealth Can Be Implemented Across a Musculoskeletal Service Line Without Compromising Patient Satisfaction. HSS J. 2021 Feb;17(1):36-45. doi: 10.1177/1556331620977171. Epub 2021 Feb 21.
- https://www. pewresearch.org/internet/fact-sheet/social-media/?menuItem=81867c91- 92ad-45b8-a964-a2a894f873ef
- Kim SH, Koh WU, Rhim JH, Karm MH, Yu HS, Lee BY, Shin JW, Leem JG. Preconsent video-assisted instruction improves the comprehension and satisfaction in elderly patient visiting pain clinic. Korean J Pain. 2012 Oct;25(4):254-7. doi: 10.3344/kjp.2012.25.4.254. Epub 2012 Oct 4.
- Kim S, Ju MK, Son S, Jun S, Lee SY, Han CS. Development of video-based educational materials for kidney-transplant patients. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0236750. doi: 10.1371/journal.pone.0236750. eCollection 2020.
- Veldhuijzen G, Klemt-Kropp M, Terhaar Sive Droste JS, van Balkom B, van Esch AAJ, Drenth JPH. Computer-based patient education is non-inferior to nurse counselling prior to colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):254-263. doi: 10.1055/a-1225-8708. Epub 2020 Nov 5.
- Kuba MHM, Izuka BH. One Brace: One Visit: Treatment of Pediatric Distal Radius Buckle Fractures With a Removable Wrist Brace and No Follow-up Visit. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):e338-e342. doi: 10.1097/BPO.0000000000001169.
- Gamble D, Jenkins PJ, Edge MJ, Gilmour A, Anthony IC, Nugent M, Rymaszewski LA. Satisfaction and functional outcome with "self-care" for the management of fifth metacarpal fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):607-12. doi: 10.1007/s11552-015-9749-8. Epub 2015 Feb 18.
- Vusirikala A, Ensor D, Asokan AK, Lee AJ, Ray R, Tsekes D, Edwin J. Hello, can you hear me? Orthopaedic clinic telephone consultations in the COVID-19 era- a patient and clinician perspective. World J Orthop. 2021 Jan 18;12(1):24-34. doi: 10.5312/wjo.v12.i1.24. eCollection 2021 Jan 18.
- Reider-Demer M, Raja P, Martin N, Schwinger M, Babayan D. Prospective and retrospective study of videoconference telemedicine follow-up after elective neurosurgery: results of a pilot program. Neurosurg Rev. 2018 Apr;41(2):497-501. doi: 10.1007/s10143-017-0878-0. Epub 2017 Jul 22.
- Williams M, Amin A, Getgood A, Hallam P, Chojnowski AJ, Chapman PG. Telephone clinic follow-up following carpal tunnel decompression. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Oct;33(5):641-4. doi: 10.1177/1753193408090124. Epub 2008 Jun 25.
- Grandizio LC, Mettler AW, Caselli ME, Pavis EJ. Telemedicine After Upper Extremity Surgery: A Prospective Study of Program Implementation. J Hand Surg Am. 2020 Sep;45(9):795-801. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.06.002. Epub 2020 Jul 18.
- Parisien RL, Shin M, Constant M, Saltzman BM, Li X, Levine WN, Trofa DP. Telehealth Utilization in Response to the Novel Coronavirus (COVID-19) Pandemic in Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e487-e492. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00339.
- https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Rizzi AM, Polachek WS, Dulas M, Strelzow JA, Hynes KK. The new 'normal': Rapid adoption of telemedicine in orthopaedics during the COVID-19 pandemic. Injury. 2020 Dec;51(12):2816-2821. doi: 10.1016/j.injury.2020.09.009. Epub 2020 Sep 16.
- Sultan AA, Acuna AJ, Samuel LT, Rabin JM, Grits D, Gurd DP, Kuivila TE, Goodwin RC. Utilization of Telemedicine Virtual Visits in Pediatric Spinal Deformity Patients: A Comparison of Feasibility and Patient Satisfaction at a Large Academic Center. J Pediatr Orthop. 2020 Sep;40(8):e712-e715. doi: 10.1097/BPO.0000000000001553.
- Halonen LM, Vasara H, Stenroos A, Kosola J. Routine follow-up is unnecessary after intramedullary fixation of trochanteric femoral fractures-Analysis of 995 cases. Injury. 2020 Jun;51(6):1343-1345. doi: 10.1016/j.injury.2020.03.033. Epub 2020 Mar 10.
- Tofte JN, Anthony CA, Polgreen PM, Buckwalter JA, Caldwell LS, Fowler TP, Ebinger T, Hanley JM, Dowdle SB, Holte AJ, Arpey NC, Lawler EA. Postoperative care via smartphone following carpal tunnel release. J Telemed Telecare. 2020 May;26(4):223-231. doi: 10.1177/1357633X18807606. Epub 2018 Nov 14.
- Matsis R, Chou J, Clode N. Outcome of carpal tunnel decompression with pre-surgical diagnosis determined on general practitioner assessment and nerve conduction study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep 6;13:15-18. doi: 10.1016/j.jcot.2020.08.028. eCollection 2021 Feb.
- Sun Cao P, Loewenstein SN, Timsina LR, Adkinson JM. The Association of Insurance Status and Complications After Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):192-197. doi: 10.1177/1558944721990818. Epub 2021 Feb 25.
- Luckhaupt SE, Dahlhamer JM, Ward BW, Sweeney MH, Sestito JP, Calvert GM. Prevalence and work-relatedness of carpal tunnel syndrome in the working population, United States, 2010 National Health Interview Survey. Am J Ind Med. 2013 Jun;56(6):615-24. doi: 10.1002/ajim.22048. Epub 2012 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-21-1469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací videa
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy