- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06647719
Opieka pooperacyjna po uwolnieniu cieśni nadgarstka z wykorzystaniem krótkich filmów edukacyjnych (VIDEO)
Opieka ukierunkowana na pacjenta po uwolnieniu cieśni nadgarstka z wykorzystaniem integracji wideo i edukacji cyfrowej po operacjach (WIDEO)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ukierunkowany na pacjenta program opieki pooperacyjnej, wykorzystujący krótkie filmy edukacyjne, może poprawić satysfakcję pacjenta i zmniejszyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów poddawanych uwalnianiu cieśni nadgarstka (CTR). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy pacjenci objęci programem opieki wideo będą bardziej zadowoleni z opieki pooperacyjnej? Czy takie podejście zmniejszy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i obciążenie pacjentów, nie zwiększając jednocześnie liczby powikłań? Naukowcy porównają grupę, w której opiekuje się pacjentem za pośrednictwem wideo, ze standardową grupą, w której przeprowadza się obserwację osobistą, aby sprawdzić, czy zadowolenie pacjentów i wykorzystanie zasobów różnią się przy zachowaniu podobnych wyników i odsetka powikłań.
Uczestnicy będą:
Obejrzyj trzy krótkie filmy edukacyjne (poniżej 60 sekund każdy) na temat opieki pooperacyjnej. W razie potrzeby umów się z pielęgniarką na wizytę w celu usunięcia szwów.
Nadal utrzymuj dostęp do swojego dostawcy za pomocą tradycyjnych metod, takich jak telefon, EMR lub pilne wizyty osobiste.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR) jest powszechnie wykonywaną procedurą o przewidywalnych wynikach i niskim wskaźniku powikłań. Tradycyjnie pacjenci są zapisani na dwie wizyty kontrolne po operacji – jedną po dwóch tygodniach, drugą po sześciu tygodniach. Jednakże te rutynowe wizyty rzadko prowadzą do zmian w sposobie postępowania z pacjentami i często nakładają na pacjentów obciążenia logistyczne i finansowe, szczególnie w przypadku tych mieszkających na obszarach wiejskich, którzy muszą pokonywać duże odległości do przychodni swojego świadczeniodawcy.
W badaniu tym zaproponowano alternatywny model opieki pooperacyjnej dla pacjentów z CTR, który wykorzystuje krótkie filmy edukacyjne i pozwala pacjentom na bardziej niezależne zarządzanie powrotem do zdrowia. Grupa eksperymentalna objęta badaniem po operacji otrzyma trzy krótkie (poniżej 60 sekund każdy) filmy edukacyjne. Filmy te omawiają kluczowe aspekty opieki pooperacyjnej, w tym leczenie ran i to, kiedy należy zwrócić się o pomoc lekarską. W przeciwieństwie do modelu tradycyjnego, pacjenci w tej grupie nie będą mieli zaplanowanych wizyt kontrolnych stacjonarnych ani wirtualnych, chyba że będą tego wymagać. Wszyscy pacjenci w grupie eksperymentalnej nadal będą mieli dostęp do swojego świadczeniodawcy za pośrednictwem standardowych kanałów komunikacji, takich jak:
Dzwonienie do biura w celu uzyskania porady lub wątpliwości. Przesyłanie bezpiecznych wiadomości poprzez system elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). W razie potrzeby uczestniczenie w pilnych wizytach osobistych. Jeżeli podczas operacji stosowane są szwy niewchłanialne, pacjenci z grupy eksperymentalnej umówią się z pielęgniarką na wizytę w celu zdjęcia szwów w dogodnym dla nich terminie, zwykle 10–14 dni po operacji.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy ten model opieki zorientowanej na pacjenta, który wykorzystuje filmy edukacyjne, może poprawić satysfakcję pacjentów i zmniejszyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej bez uszczerbku dla jakości opieki lub zwiększenia częstości powikłań.
Cel szczegółowy: Badanie ma na celu ocenę, czy ukierunkowany na pacjenta program opieki pooperacyjnej w przypadku CTR może:
Popraw zadowolenie pacjentów. Zmniejsz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Zmniejsz obciążenie opieką (np. mniej opuszczonych dni pracy i mniej czasu spędzonego na czynnościach związanych z opieką zdrowotną).
Utrzymuj porównywalne wyniki zgłaszane przez pacjentów, częstość powikłań i liczbę pilnych wizyt, jak te obserwowane w przypadku tradycyjnej opieki osobistej.
Hipotezy:
Pacjenci, którzy otrzymają filmy edukacyjne, będą zgłaszać większe zadowolenie z opieki.
Pacjenci ci opuszczą mniej dni pracy i spędzą mniej czasu na czynnościach związanych ze zdrowiem.
Grupa eksperymentalna będzie zużywać mniej zasobów opieki zdrowotnej (np. mniej wizyt w klinice).
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, częstość powikłań i pilne wizyty będą podobne w grupach objętych opieką eksperymentalną i standardową.
Znaczenie: Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmienić i ulepszyć opiekę pooperacyjną nad pacjentami poddawanymi CTR i innym drobnym zabiegom chirurgicznym. Ograniczając potrzebę rutynowych wizyt osobistych, proponowany model opieki może pomóc odciążyć pacjentów, szczególnie tych z obszarów wiejskich. Ponadto ograniczenie wykorzystania kliniki w przypadku prostych przypadków pooperacyjnych mogłoby zwiększyć dostępność wizyt w poradni w przypadku bardziej złożonych przypadków, poprawiając w ten sposób ogólną wydajność systemu opieki zdrowotnej. Ten model zorientowany na pacjenta można również rozszerzyć na inne schorzenia chirurgiczne i niechirurgiczne, umożliwiając pacjentom odgrywanie bardziej aktywnej roli w powrocie do zdrowia przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi endoskopowemu (CPT 29848) lub otwartemu CTR (CPT 64721)
- Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera w celu oglądania filmów edukacyjnych
- Dostęp do Internetu w celu pobierania lub oglądania filmów edukacyjnych pooperacyjnych
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom
- Status wynagrodzenia pracownika
- Procedury rewizyjne
- Pacjenci nie mogą korzystać z technologii do oglądania filmów ani wykonywania instrukcji
- Pacjenci bez dostępu do Internetu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie
- Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Po wizycie w grupie osobistej odbędą się standardowe wizyty w poradni pooperacyjnej z chirurgiem ortopedą ręki i kończyny górnej w Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences po 2 i 6 tygodniach od daty usługi.
|
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie wideo
Edukacja pooperacyjna będzie obejmować 3 krótkie filmy, które będą dostępne dla pacjentów na wszystkich platformach mediów społecznościowych oraz za pośrednictwem MyChart bez zaplanowanych osobistych wizyt pooperacyjnych.
Pacjenci będą mieli jednorazową wizytę u pielęgniarki lub technika ortopedy w celu zdjęcia szwów w ciągu 10–14 dni od operacji, jeśli uczestnik ma założone podczas operacji szwy niewchłanialne.
|
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 3 linki do filmów do obejrzenia po zabiegu CTR.
Filmy te będą dostępne na YouTube, Twitterze, Facebooku, Instagramie, TikTok i MyChart.
Filmy będą dostępne do wielokrotnego oglądania według wyboru tematów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) / Komputerowy test adaptacyjny kończyn górnych (UE CAT) / 5-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: 2 i 6 tygodni po operacji
|
Wszystkie wyniki zgłaszane przez pacjenta zostaną zgłoszone po 2 i 6 tygodniach po operacji.
Wszystkie odpowiedzi zostaną zapisane w bazie danych REDCap badania.
|
2 i 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wolny od pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Zgłoszone przez pacjenta lub opiekuna podczas wizyt pooperacyjnych 2 i 6 tygodni.
(godziny)
|
Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Czas podróży.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Czas spędzony na podróżach w celu wzięcia udziału w wizytach związanych z opieką pooperacyjną.
(godziny)
|
Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Liczba wizyt, które nie były pierwotnie zaplanowane w ramach standardowych procedur opieki.
|
Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
|
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Będzie rejestrować satysfakcję pacjenta, a także liczbę niezaplanowanych wizyt, czas wolny od pracy (godziny) i czas dojazdu na wizyty w celu opieki pooperacyjnej (godziny).
|
Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
|
Powikłania ran
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Przeprowadzona zostanie analiza Elektronicznej Dokumentacji Medycznej w celu określenia: liczby powikłań rany.
|
Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
|
Łączna liczba osobistych wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Przegląd Elektronicznej Dokumentacji Medycznej zostanie przeprowadzony w celu określenia: Całkowita liczba osobistych wizyt pooperacyjnych
|
Wartość wyjściowa do 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cesar Bravo, M.D., Carilion Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Denny MC, Vahidy F, Vu KY, Sharrief AZ, Savitz SI. Video-based educational intervention associated with improved stroke literacy, self-efficacy, and patient satisfaction. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0171952. doi: 10.1371/journal.pone.0171952. eCollection 2017.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Greenfield PT, Manz WJ, DeMaio EL, Duddleston SH, Xerogeanes JW, Scott Maughon T, Spencer CC, Dawes A, Boden SD, Hammond KE, Wagner ER, Gottschalk MB, Daly CA, Pombo MW. Telehealth Can Be Implemented Across a Musculoskeletal Service Line Without Compromising Patient Satisfaction. HSS J. 2021 Feb;17(1):36-45. doi: 10.1177/1556331620977171. Epub 2021 Feb 21.
- https://www. pewresearch.org/internet/fact-sheet/social-media/?menuItem=81867c91- 92ad-45b8-a964-a2a894f873ef
- Kim SH, Koh WU, Rhim JH, Karm MH, Yu HS, Lee BY, Shin JW, Leem JG. Preconsent video-assisted instruction improves the comprehension and satisfaction in elderly patient visiting pain clinic. Korean J Pain. 2012 Oct;25(4):254-7. doi: 10.3344/kjp.2012.25.4.254. Epub 2012 Oct 4.
- Kim S, Ju MK, Son S, Jun S, Lee SY, Han CS. Development of video-based educational materials for kidney-transplant patients. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0236750. doi: 10.1371/journal.pone.0236750. eCollection 2020.
- Veldhuijzen G, Klemt-Kropp M, Terhaar Sive Droste JS, van Balkom B, van Esch AAJ, Drenth JPH. Computer-based patient education is non-inferior to nurse counselling prior to colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):254-263. doi: 10.1055/a-1225-8708. Epub 2020 Nov 5.
- Kuba MHM, Izuka BH. One Brace: One Visit: Treatment of Pediatric Distal Radius Buckle Fractures With a Removable Wrist Brace and No Follow-up Visit. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):e338-e342. doi: 10.1097/BPO.0000000000001169.
- Gamble D, Jenkins PJ, Edge MJ, Gilmour A, Anthony IC, Nugent M, Rymaszewski LA. Satisfaction and functional outcome with "self-care" for the management of fifth metacarpal fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):607-12. doi: 10.1007/s11552-015-9749-8. Epub 2015 Feb 18.
- Vusirikala A, Ensor D, Asokan AK, Lee AJ, Ray R, Tsekes D, Edwin J. Hello, can you hear me? Orthopaedic clinic telephone consultations in the COVID-19 era- a patient and clinician perspective. World J Orthop. 2021 Jan 18;12(1):24-34. doi: 10.5312/wjo.v12.i1.24. eCollection 2021 Jan 18.
- Reider-Demer M, Raja P, Martin N, Schwinger M, Babayan D. Prospective and retrospective study of videoconference telemedicine follow-up after elective neurosurgery: results of a pilot program. Neurosurg Rev. 2018 Apr;41(2):497-501. doi: 10.1007/s10143-017-0878-0. Epub 2017 Jul 22.
- Williams M, Amin A, Getgood A, Hallam P, Chojnowski AJ, Chapman PG. Telephone clinic follow-up following carpal tunnel decompression. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Oct;33(5):641-4. doi: 10.1177/1753193408090124. Epub 2008 Jun 25.
- Grandizio LC, Mettler AW, Caselli ME, Pavis EJ. Telemedicine After Upper Extremity Surgery: A Prospective Study of Program Implementation. J Hand Surg Am. 2020 Sep;45(9):795-801. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.06.002. Epub 2020 Jul 18.
- Parisien RL, Shin M, Constant M, Saltzman BM, Li X, Levine WN, Trofa DP. Telehealth Utilization in Response to the Novel Coronavirus (COVID-19) Pandemic in Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e487-e492. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00339.
- https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Rizzi AM, Polachek WS, Dulas M, Strelzow JA, Hynes KK. The new 'normal': Rapid adoption of telemedicine in orthopaedics during the COVID-19 pandemic. Injury. 2020 Dec;51(12):2816-2821. doi: 10.1016/j.injury.2020.09.009. Epub 2020 Sep 16.
- Sultan AA, Acuna AJ, Samuel LT, Rabin JM, Grits D, Gurd DP, Kuivila TE, Goodwin RC. Utilization of Telemedicine Virtual Visits in Pediatric Spinal Deformity Patients: A Comparison of Feasibility and Patient Satisfaction at a Large Academic Center. J Pediatr Orthop. 2020 Sep;40(8):e712-e715. doi: 10.1097/BPO.0000000000001553.
- Halonen LM, Vasara H, Stenroos A, Kosola J. Routine follow-up is unnecessary after intramedullary fixation of trochanteric femoral fractures-Analysis of 995 cases. Injury. 2020 Jun;51(6):1343-1345. doi: 10.1016/j.injury.2020.03.033. Epub 2020 Mar 10.
- Tofte JN, Anthony CA, Polgreen PM, Buckwalter JA, Caldwell LS, Fowler TP, Ebinger T, Hanley JM, Dowdle SB, Holte AJ, Arpey NC, Lawler EA. Postoperative care via smartphone following carpal tunnel release. J Telemed Telecare. 2020 May;26(4):223-231. doi: 10.1177/1357633X18807606. Epub 2018 Nov 14.
- Matsis R, Chou J, Clode N. Outcome of carpal tunnel decompression with pre-surgical diagnosis determined on general practitioner assessment and nerve conduction study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep 6;13:15-18. doi: 10.1016/j.jcot.2020.08.028. eCollection 2021 Feb.
- Sun Cao P, Loewenstein SN, Timsina LR, Adkinson JM. The Association of Insurance Status and Complications After Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):192-197. doi: 10.1177/1558944721990818. Epub 2021 Feb 25.
- Luckhaupt SE, Dahlhamer JM, Ward BW, Sweeney MH, Sestito JP, Calvert GM. Prevalence and work-relatedness of carpal tunnel syndrome in the working population, United States, 2010 National Health Interview Survey. Am J Ind Med. 2013 Jun;56(6):615-24. doi: 10.1002/ajim.22048. Epub 2012 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-1469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Filmy edukacyjne
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityZakończonyPraktyki dyscyplinarne | Postawy dyscyplinarneStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony