- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647719
Postoperatieve zorg na het loslaten van de carpale tunnel met behulp van korte educatieve video's (VIDEO)
Patiëntgerichte zorg na vrijlating van de carpaal tunnel met behulp van video-integratie en digitale educatie na operaties (VIDEO)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een patiëntgericht postoperatief zorgprogramma, met behulp van korte educatieve video's, de patiënttevredenheid kan verbeteren en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen kan verminderen bij patiënten die een carpaletunnelloslating (CTR) ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zullen patiënten in het videogebaseerde zorgprogramma tevredener zijn over hun postoperatieve zorg? Zal deze aanpak het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de lasten voor patiënten verminderen zonder het aantal complicaties te vergroten? Onderzoekers zullen de op video gebaseerde patiëntgerichte zorggroep vergelijken met de standaard persoonlijke follow-upgroep om te zien of de patiënttevredenheid en het gebruik van middelen verschillen, terwijl de resultaten en het aantal complicaties vergelijkbaar blijven.
Deelnemers zullen:
Bekijk drie korte educatieve video's (elk < 60 seconden) over postoperatieve zorg. Plan indien nodig een afspraak voor het verwijderen van de hechtingen met een verpleegkundige wanneer het hen uitkomt.
Blijf toegang houden tot hun provider via traditionele methoden zoals telefoon, EMR of dringende persoonlijke bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel release (CTR) is een vaak uitgevoerde procedure met voorspelbare resultaten en een laag complicatiespercentage. Traditioneel worden patiënten gepland voor twee postoperatieve vervolgbezoeken: één na twee weken en één na zes weken. Deze routinebezoeken leiden echter zelden tot een verandering in het patiëntenbeheer en leggen vaak logistieke en financiële lasten op voor patiënten, vooral voor degenen die in plattelandsgebieden wonen en lange afstanden moeten afleggen naar de kliniek van hun zorgverlener.
Deze studie stelt een alternatief postoperatief zorgmodel voor CTR-patiënten voor dat gebruik maakt van korte educatieve video's en patiënten in staat stelt hun herstel zelfstandiger te beheren. De experimentele groep in het onderzoek ontvangt na de operatie drie korte (< 60 seconden elk) educatieve video's. Deze video's behandelen de belangrijkste aspecten van de postoperatieve zorg, waaronder wondbehandeling en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen. In tegenstelling tot het traditionele model zullen patiënten in deze groep geen persoonlijke of virtuele vervolgbezoeken plannen, tenzij ze deze nodig hebben. Alle patiënten in de experimentele groep zullen nog steeds toegang hebben tot hun zorgverlener via standaard communicatiekanalen, zoals:
Het kantoor bellen voor advies of problemen. Beveiligde berichten verzenden via het elektronisch medisch dossier (EMR)-systeem. Het bijwonen van dringende persoonlijke bezoeken indien nodig. Als tijdens de operatie niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt, zullen patiënten in de experimentele groep op het moment dat het hen uitkomt een afspraak maken voor het verwijderen van de hechtingen met een verpleegkundige, meestal 10-14 dagen na de operatie.
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of dit patiëntgerichte zorgmodel, dat gebruik maakt van educatieve video's, de patiënttevredenheid kan verbeteren en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen kan verminderen zonder de kwaliteit van de zorg in gevaar te brengen of het aantal complicaties te vergroten.
Specifiek doel: Het onderzoek heeft tot doel te evalueren of een patiëntgericht postoperatief zorgprogramma voor CTR:
Verbeter de patiënttevredenheid. Verminder het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De zorglast verminderen (bijvoorbeeld minder gemiste werkdagen en minder tijd besteed aan gezondheidszorggerelateerde activiteiten).
Handhaaf vergelijkbare door de patiënt gerapporteerde resultaten, complicaties en het aantal dringende bezoeken als die waargenomen bij traditionele persoonlijke nazorg.
Hypotheses:
Patiënten die de educatieve video's ontvangen, zullen een grotere tevredenheid over hun zorg melden.
Deze patiënten zullen minder werkdagen missen en minder tijd besteden aan gezondheidsgerelateerde activiteiten.
De experimentele groep zal minder gezondheidszorgmiddelen verbruiken (bijvoorbeeld minder kliniekbezoeken).
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, complicaties en urgente bezoeken zullen vergelijkbaar zijn tussen de experimentele en de standaard persoonlijke zorggroepen.
Betekenis: De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de postoperatieve zorg voor patiënten die CTR en andere kleine chirurgische ingrepen ondergaan, te transformeren en te verbeteren. Door de behoefte aan routinematige persoonlijke bezoeken te verminderen, kan het voorgestelde zorgmodel de last voor patiënten helpen verlichten, vooral die uit plattelandsgebieden. Bovendien zou het verminderen van het gebruik van klinieken voor eenvoudige postoperatieve gevallen de beschikbaarheid van kliniekafspraken voor complexere gevallen kunnen vergroten, waardoor de algehele efficiëntie van het gezondheidszorgsysteem zou worden verbeterd. Dit patiëntgerichte model zou ook kunnen worden uitgebreid naar andere chirurgische en niet-chirurgische aandoeningen, waardoor patiënten in staat worden gesteld een actievere rol te spelen in hun herstel, terwijl de hoge zorgstandaard behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een endoscopische (CPT 29848) of open CTR (CPT 64721) ondergaan
- Toegang tot een smartphone, tablet of computer om educatieve video's te bekijken
- Toegang tot internet om postoperatieve voorlichtingsvideo's te downloaden of te bekijken
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanvullende procedures ondergaan
- De compensatiestatus van de werknemer
- Herzieningsprocedures
- Patiënten kunnen geen technologie gebruiken om video's te bekijken of instructies te volgen
- Patiënten zonder toegang tot internet
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Patiënten die niet vloeiend Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De persoonlijke groep zal worden gevolgd met standaard postoperatieve kliniekbezoeken met een hand- en bovenste extremiteitsorthopedisch chirurg bij het Carilion Clinic Institute for Orthopaedics and Neurosciences, 2 weken en 6 weken na de datum van dienst.
|
|
|
Experimenteel: Videobeheer
Er zal postoperatieve voorlichting worden gegeven met drie korte video's die voor patiënten toegankelijk zullen zijn op alle sociale mediaplatforms en via MyChart, zonder geplande persoonlijke postoperatieve bezoeken.
Patiënten krijgen 10-14 dagen na de operatie een eenmalig bezoek aan een verpleegkundige of orthopedisch technicus voor het verwijderen van hechtingen als bij de deelnemer tijdens de operatie niet-resorbeerbare hechtingen zijn geplaatst.
|
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen drie links naar video's die ze na de CTR-operatie kunnen bekijken.
Deze video's zullen beschikbaar zijn via YouTube, Twitter, Facebook, Instagram, TikTok of MyChart.
Video's zullen beschikbaar zijn om meerdere keren te bekijken naar keuze van het onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS) / Computeradaptieve test voor de bovenste ledematen (UE CAT) / 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 en 6 weken postoperatief
|
Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden 2 en 6 weken postoperatief gerapporteerd.
Alle antwoorden worden vastgelegd in de REDCap-database van het onderzoek.
|
2 en 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vrijgemaakt van werk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken follow-up
|
Gerapporteerd door patiënt of zorgverlener tijdens postoperatieve bezoeken 2 en 6 weken.
(uren)
|
Basislijn tot 6 weken follow-up
|
|
Reistijd.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken follow-up
|
Tijd besteed aan reizen om afspraken voor postoperatieve zorg bij te wonen.
(uren)
|
Basislijn tot 6 weken follow-up
|
|
Aantal ongeplande bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
Het aantal bezoeken dat oorspronkelijk niet was gepland als onderdeel van de standaardzorgprocedures.
|
Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
Registreert de tevredenheid van de patiënt, evenals het aantal ongeplande bezoeken, de vrije tijd (uren) en de reistijd om afspraken voor postoperatieve zorg bij te wonen (uren).
|
Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
Er zal een beoordeling van elektronische medische dossiers worden uitgevoerd om het volgende te bepalen: Aantal wondcomplicaties.
|
Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
|
Totaal persoonlijke postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
Er wordt een beoordeling van elektronische medische dossiers uitgevoerd om het volgende te bepalen: Het totale aantal persoonlijke postoperatieve bezoeken
|
Basislijn tot 6 weken follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesar Bravo, M.D., Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orrange S, Patel A, Mack WJ, Cassetta J. Patient Satisfaction and Trust in Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Retrospective Observational Study. JMIR Hum Factors. 2021 Apr 22;8(2):e28589. doi: 10.2196/28589.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Kane LT, Thakar O, Jamgochian G, Lazarus MD, Abboud JA, Namdari S, Horneff JG. The role of telehealth as a platform for postoperative visits following rotator cuff repair: a prospective, randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):775-783. doi: 10.1016/j.jse.2019.12.004.
- Denny MC, Vahidy F, Vu KY, Sharrief AZ, Savitz SI. Video-based educational intervention associated with improved stroke literacy, self-efficacy, and patient satisfaction. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0171952. doi: 10.1371/journal.pone.0171952. eCollection 2017.
- Zhang D, Blazar P, Earp BE. Rates of Complications and Secondary Surgeries of Mini-Open Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2019 Jul;14(4):471-476. doi: 10.1177/1558944718765226. Epub 2018 Mar 20.
- Kummerow Broman K, Roumie CL, Stewart MK, Castellanos JA, Tarpley JL, Dittus RS, Pierce RA. Implementation of a Telephone Postoperative Clinic in an Integrated Health System. J Am Coll Surg. 2016 Oct;223(4):644-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.07.010. Epub 2016 Aug 18.
- Greenfield PT, Manz WJ, DeMaio EL, Duddleston SH, Xerogeanes JW, Scott Maughon T, Spencer CC, Dawes A, Boden SD, Hammond KE, Wagner ER, Gottschalk MB, Daly CA, Pombo MW. Telehealth Can Be Implemented Across a Musculoskeletal Service Line Without Compromising Patient Satisfaction. HSS J. 2021 Feb;17(1):36-45. doi: 10.1177/1556331620977171. Epub 2021 Feb 21.
- https://www. pewresearch.org/internet/fact-sheet/social-media/?menuItem=81867c91- 92ad-45b8-a964-a2a894f873ef
- Kim SH, Koh WU, Rhim JH, Karm MH, Yu HS, Lee BY, Shin JW, Leem JG. Preconsent video-assisted instruction improves the comprehension and satisfaction in elderly patient visiting pain clinic. Korean J Pain. 2012 Oct;25(4):254-7. doi: 10.3344/kjp.2012.25.4.254. Epub 2012 Oct 4.
- Kim S, Ju MK, Son S, Jun S, Lee SY, Han CS. Development of video-based educational materials for kidney-transplant patients. PLoS One. 2020 Aug 3;15(8):e0236750. doi: 10.1371/journal.pone.0236750. eCollection 2020.
- Veldhuijzen G, Klemt-Kropp M, Terhaar Sive Droste JS, van Balkom B, van Esch AAJ, Drenth JPH. Computer-based patient education is non-inferior to nurse counselling prior to colonoscopy: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):254-263. doi: 10.1055/a-1225-8708. Epub 2020 Nov 5.
- Kuba MHM, Izuka BH. One Brace: One Visit: Treatment of Pediatric Distal Radius Buckle Fractures With a Removable Wrist Brace and No Follow-up Visit. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):e338-e342. doi: 10.1097/BPO.0000000000001169.
- Gamble D, Jenkins PJ, Edge MJ, Gilmour A, Anthony IC, Nugent M, Rymaszewski LA. Satisfaction and functional outcome with "self-care" for the management of fifth metacarpal fractures. Hand (N Y). 2015 Dec;10(4):607-12. doi: 10.1007/s11552-015-9749-8. Epub 2015 Feb 18.
- Vusirikala A, Ensor D, Asokan AK, Lee AJ, Ray R, Tsekes D, Edwin J. Hello, can you hear me? Orthopaedic clinic telephone consultations in the COVID-19 era- a patient and clinician perspective. World J Orthop. 2021 Jan 18;12(1):24-34. doi: 10.5312/wjo.v12.i1.24. eCollection 2021 Jan 18.
- Reider-Demer M, Raja P, Martin N, Schwinger M, Babayan D. Prospective and retrospective study of videoconference telemedicine follow-up after elective neurosurgery: results of a pilot program. Neurosurg Rev. 2018 Apr;41(2):497-501. doi: 10.1007/s10143-017-0878-0. Epub 2017 Jul 22.
- Williams M, Amin A, Getgood A, Hallam P, Chojnowski AJ, Chapman PG. Telephone clinic follow-up following carpal tunnel decompression. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Oct;33(5):641-4. doi: 10.1177/1753193408090124. Epub 2008 Jun 25.
- Grandizio LC, Mettler AW, Caselli ME, Pavis EJ. Telemedicine After Upper Extremity Surgery: A Prospective Study of Program Implementation. J Hand Surg Am. 2020 Sep;45(9):795-801. doi: 10.1016/j.jhsa.2020.06.002. Epub 2020 Jul 18.
- Parisien RL, Shin M, Constant M, Saltzman BM, Li X, Levine WN, Trofa DP. Telehealth Utilization in Response to the Novel Coronavirus (COVID-19) Pandemic in Orthopaedic Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jun 1;28(11):e487-e492. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-00339.
- https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Rizzi AM, Polachek WS, Dulas M, Strelzow JA, Hynes KK. The new 'normal': Rapid adoption of telemedicine in orthopaedics during the COVID-19 pandemic. Injury. 2020 Dec;51(12):2816-2821. doi: 10.1016/j.injury.2020.09.009. Epub 2020 Sep 16.
- Sultan AA, Acuna AJ, Samuel LT, Rabin JM, Grits D, Gurd DP, Kuivila TE, Goodwin RC. Utilization of Telemedicine Virtual Visits in Pediatric Spinal Deformity Patients: A Comparison of Feasibility and Patient Satisfaction at a Large Academic Center. J Pediatr Orthop. 2020 Sep;40(8):e712-e715. doi: 10.1097/BPO.0000000000001553.
- Halonen LM, Vasara H, Stenroos A, Kosola J. Routine follow-up is unnecessary after intramedullary fixation of trochanteric femoral fractures-Analysis of 995 cases. Injury. 2020 Jun;51(6):1343-1345. doi: 10.1016/j.injury.2020.03.033. Epub 2020 Mar 10.
- Tofte JN, Anthony CA, Polgreen PM, Buckwalter JA, Caldwell LS, Fowler TP, Ebinger T, Hanley JM, Dowdle SB, Holte AJ, Arpey NC, Lawler EA. Postoperative care via smartphone following carpal tunnel release. J Telemed Telecare. 2020 May;26(4):223-231. doi: 10.1177/1357633X18807606. Epub 2018 Nov 14.
- Matsis R, Chou J, Clode N. Outcome of carpal tunnel decompression with pre-surgical diagnosis determined on general practitioner assessment and nerve conduction study. J Clin Orthop Trauma. 2020 Sep 6;13:15-18. doi: 10.1016/j.jcot.2020.08.028. eCollection 2021 Feb.
- Sun Cao P, Loewenstein SN, Timsina LR, Adkinson JM. The Association of Insurance Status and Complications After Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):192-197. doi: 10.1177/1558944721990818. Epub 2021 Feb 25.
- Luckhaupt SE, Dahlhamer JM, Ward BW, Sweeney MH, Sestito JP, Calvert GM. Prevalence and work-relatedness of carpal tunnel syndrome in the working population, United States, 2010 National Health Interview Survey. Am J Ind Med. 2013 Jun;56(6):615-24. doi: 10.1002/ajim.22048. Epub 2012 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-1469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .