Intensiv hjemmebasert kompleks trening hos eldre
Effekt av kognitiv og fysisk funksjonstrening hos eldre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den kliniske studien Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av kognitiv og fysisk funksjonstrening hos eldre individer (inkludert de med subjektiv kognitiv svikt) for å hjelpe til med utviklingen av forebyggende og terapeutiske metoder for demens.
Studiedeltakere - Antall deltakere og grunnlag Dette er en pilotstudie, og ingen formell beregning av utvalgsstørrelse ble utført. Studien vil omfatte 30 deltakere.
Klinisk studieprosedyre og vurderingsbesøk 1 (screening) Under screeningbesøket vil forskeren velge deltakere basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Alle studierelaterte vurderinger vil skje etter innhentet samtykke. Men hvis noen vurderinger ble utført innen 7 dager etter screeningbesøket, kan disse resultatene brukes i stedet. Følgende aktiviteter vil bli gjennomført:
Besøk 2 (grunnlinjevurdering) Grunnlinjevurderinger vil bli utført, og besøk 1 og besøk 2 kan utføres samme dag. Følgende aktiviteter vil bli gjennomført:
Etter grunnvurderingen vil deltakerne motta selvopplæringsmateriell for et 4-ukers program, utviklet i fellesskap av EBS (Korea Educational Broadcasting System) og Bundang CHA Hospital. Det kognitive og fysiske funksjonstreningsprogrammet gjennomføres fem ganger i uken i 40 minutter per økt. Effektiviteten vil bli evaluert gjennom baseline-vurderinger, og etter-treningsvurderinger vil bli utført etter 4 uker for å analysere resultatene.
Det kognitive og fysiske treningsprogrammet består av 25-35 minutter kognitiv trening (minne, oppmerksomhet, visuospatial orientering) og 10-15 minutter fysisk trening (tøyning, styrketrening, koordinasjon og aerobic trening). I tillegg vil deltakerne bli instruert til å utføre 30-40 minutter med aerobic trening 3-4 ganger per uke.
Deltakerne vil få en egentreningslogg for å registrere om de har utført øvelsen og for å kontrollere etterlevelse.
Besøk 3 (Evaluering etter trening) Etter å ha fullført det 4-ukers kognitive og fysiske treningsprogrammet, vil det bli utført vurderinger etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13609
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre.
- Individer som er i stand til selvstendig dagligliv (inkludert mobilitet).
- Personer som fullt ut forstår studien og frivillig godtar å delta, med skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MMSE-score mindre enn 20 (19 eller lavere vil bli ekskludert).
- Personer med nevrologiske tilstander som hjerneslag, hjernesvulst, cerebral parese, demens eller Parkinsons sykdom.
- Personer med alvorlige medisinske tilstander (kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine, etc.) som kompromitterer deres generelle helse.
- Deltakere som for tiden er involvert i andre kliniske studier eller som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Eventuelle andre forhold som forskeren anser som upassende for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intensiv kognitiv og fysisk trening
|
Det kognitive og fysiske treningsprogrammet består av 25-35 minutter kognitiv trening (minne, oppmerksomhet, visuospatial orientering) og 10-15 minutter fysisk trening (tøyning, styrketrening, koordinasjon og aerobic trening).
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre 30-40 minutter med aerobic trening 3-4 ganger i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-MMSE (koreansk Mini-Mental Status Examination)
Tidsramme: 4 uker
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et mye brukt screeningverktøy for å vurdere kognitiv funksjon.
Den er designet for å evaluere ulike kognitive evner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk, orientering og visuospatiale ferdigheter.
MMSE består av en rekke spørsmål og oppgaver, med en maksimal poengsum på 30 poeng.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RBANS (Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status)
Tidsramme: 4 uker
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er et nevropsykologisk testbatteri som brukes til å evaluere kognitiv funksjon på tvers av flere domener.
Det brukes ofte til å vurdere kognitiv svikt, demens og andre forhold som påvirker hukommelse og kognisjon.
RBANS er designet for å være både omfattende og tidseffektivt, og tar vanligvis rundt 20-30 minutter å administrere.
|
4 uker
|
|
K-MBI (koreansk versjon av den modifiserte Barthel-indeksen)
Tidsramme: 4 uker
|
Modified Barthel Index (MBI) er et mye brukt verktøy for å måle en persons evne til å utføre dagliglivets aktiviteter (ADL) uavhengig.
Den vurderer funksjonell mobilitet og egenomsorgsoppgaver, som er avgjørende for selvstendig liv.
MBI er en tilpasning av den originale Barthel-indeksen og brukes ofte i rehabiliteringsmiljøer for å evaluere fremgangen til pasienter som kommer seg etter tilstander som hjerneslag, hjerneskader eller andre svekkelser som påvirker fysisk funksjon.
|
4 uker
|
|
BBS (Berg Balance Scale)
Tidsramme: 4 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) er en klinisk test som brukes til å måle balanse og vurdere risikoen for å falle hos individer, spesielt eldre voksne eller de med nevrologiske tilstander.
Testen består av 14 oppgaver som evaluerer både statisk og dynamisk balanse, som å stå, sitte og bevege seg mellom posisjoner.
Hver oppgave scores på en skala fra 0 til 4, med en maksimal totalscore på 56.
Høyere score indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-09-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .