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Intensives komplexes Heimtraining für ältere Menschen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Wirkung des kognitiven und körperlichen Funktionstrainings bei älteren Menschen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Interventionsstudie, die darauf abzielt zu untersuchen, ob ein 4-wöchiges Programm täglicher kognitiver und körperlicher Aktivitäten, das 2–3 Stunden pro Tag dauert, bei gesunden Erwachsenen ab 65 Jahren zu signifikanten Veränderungen des Funktionsniveaus führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der klinischen Studie Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von kognitivem und körperlichem Funktionstraining bei älteren Menschen (einschließlich Menschen mit subjektivem kognitiven Rückgang) zu bewerten, um die Entwicklung präventiver und therapeutischer Methoden für Demenz zu unterstützen.

Studienteilnehmer – Anzahl der Teilnehmer und Basis Dies ist eine Pilotstudie und es wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die Studie wird 30 Teilnehmer umfassen.

Klinischer Studienablauf und Bewertung Besuch 1 (Screening) Während des Screening-Besuchs wählt der Forscher die Teilnehmer anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien aus. Alle studienbezogenen Beurteilungen erfolgen nach Einholung der Einwilligung. Wenn jedoch innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch Untersuchungen durchgeführt wurden, können stattdessen diese Ergebnisse verwendet werden. Folgende Aktivitäten werden durchgeführt:

Besuch 2 (Basisbewertung) Es werden Basisbewertungen durchgeführt, und Besuch 1 und Besuch 2 können am selben Tag durchgeführt werden. Folgende Aktivitäten werden durchgeführt:

Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer Selbstschulungsmaterialien für ein vierwöchiges Programm, das gemeinsam von EBS (Korea Educational Broadcasting System) und dem Bundang CHA Hospital entwickelt wurde. Das kognitive und körperliche Funktionstrainingsprogramm wird fünfmal pro Woche für 40 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Die Wirksamkeit wird durch Basisbewertungen bewertet und nach 4 Wochen werden Bewertungen nach dem Training durchgeführt, um die Ergebnisse zu analysieren.

Das kognitive und körperliche Trainingsprogramm besteht aus 25–35 Minuten kognitivem Training (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuelle Orientierung) und 10–15 Minuten körperlichem Training (Dehnung, Krafttraining, Koordination und Aerobic-Übungen). Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, drei- bis viermal pro Woche 30 bis 40 Minuten Aerobic-Übungen durchzuführen.

Den Teilnehmern wird ein Selbsttrainingsprotokoll zur Verfügung gestellt, um zu dokumentieren, ob sie die Übung durchgeführt haben, und um die Einhaltung zu überprüfen.

Besuch 3 (Bewertung nach dem Training) Nach Abschluss des 4-wöchigen kognitiven und körperlichen Trainingsprogramms werden Bewertungen nach dem Training durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13609
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 65 Jahren.
  • Personen, die zu einem unabhängigen täglichen Leben (einschließlich Mobilität) fähig sind.
  • Personen, die die Studie vollständig verstehen und sich freiwillig mit der Teilnahme einverstanden erklären, indem sie ihr schriftliches Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Punktzahl unter 20 (19 oder weniger werden ausgeschlossen).
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Zerebralparese, Demenz oder Parkinson-Krankheit.
  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinologische Erkrankungen usw.), die ihre allgemeine Gesundheit beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Alle anderen Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intensives kognitives und körperliches Training
Sonstiges: Intensives kognitives und körperliches Training
Das kognitive und körperliche Trainingsprogramm besteht aus 25–35 Minuten kognitivem Training (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuelle Orientierung) und 10–15 Minuten körperlichem Training (Dehnung, Krafttraining, Koordination und Aerobic-Übungen). Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, drei- bis viermal pro Woche 30 bis 40 Minuten Aerobic-Übungen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-MMSE (Koreanische Mini-Mental-Status-Prüfung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Es dient der Bewertung verschiedener kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Orientierung und visuell-räumliche Fähigkeiten. Das MMSE besteht aus einer Reihe von Fragen und Aufgaben mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBANS (Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist eine neuropsychologische Testbatterie zur Bewertung kognitiver Funktionen in mehreren Bereichen. Es wird häufig zur Beurteilung von kognitivem Verfall, Demenz und anderen Erkrankungen eingesetzt, die das Gedächtnis und die Wahrnehmung beeinträchtigen. RBANS ist sowohl umfassend als auch zeiteffizient konzipiert und dauert in der Regel etwa 20 bis 30 Minuten.
4 Wochen
K-MBI (koreanische Version des modifizierten Barthel-Index)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Modified Barthel Index (MBI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) selbstständig auszuführen. Es bewertet funktionelle Mobilität und Selbstpflegeaufgaben, die für ein unabhängiges Leben unerlässlich sind. Der MBI ist eine Adaption des ursprünglichen Barthel-Index und wird häufig in Rehabilitationseinrichtungen verwendet, um den Fortschritt von Patienten zu bewerten, die sich von Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirnverletzungen oder anderen Beeinträchtigungen erholen, die die körperliche Funktion beeinträchtigen.
4 Wochen
BBS (Berg Balance Scale)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein klinischer Test zur Messung des Gleichgewichts und zur Beurteilung des Sturzrisikos bei Personen, insbesondere bei älteren Erwachsenen oder Personen mit neurologischen Erkrankungen. Der Test besteht aus 14 Aufgaben, die sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht bewerten, wie z. B. Stehen, Sitzen und Bewegen zwischen Positionen. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 56 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and ICT
The Korea Health Technology R&D Project through the Korea Health Industry Development Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-09-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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