Intensieve thuisgebaseerde complexe training voor ouderen
Effect van cognitieve en fysieke functietraining bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de klinische studie Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van cognitieve en fysieke functietraining bij oudere personen (inclusief degenen met subjectieve cognitieve achteruitgang) om te helpen bij de ontwikkeling van preventieve en therapeutische methoden voor dementie.
Onderzoeksdeelnemers - Aantal deelnemers en basis Dit is een pilotonderzoek en er is geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Het onderzoek zal 30 deelnemers omvatten.
Klinische studieprocedure en beoordelingsbezoek 1 (screening) Tijdens het screeningsbezoek selecteert de onderzoeker deelnemers op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria. Alle studiegerelateerde beoordelingen vinden plaats na verkregen toestemming. Als er echter binnen zeven dagen na het screeningsbezoek beoordelingen zijn uitgevoerd, kunnen in plaats daarvan die resultaten worden gebruikt. De volgende activiteiten zullen worden uitgevoerd:
Bezoek 2 (basisbeoordeling) Er worden basisbeoordelingen uitgevoerd en bezoek 1 en bezoek 2 kunnen op dezelfde dag worden uitgevoerd. De volgende activiteiten zullen worden uitgevoerd:
Na de basisbeoordeling ontvangen de deelnemers zelftrainingsmateriaal voor een programma van vier weken, gezamenlijk ontwikkeld door EBS (Korea Educational Broadcasting System) en Bundang CHA Hospital. Het cognitieve en fysieke functietrainingsprogramma wordt vijf keer per week gedurende 40 minuten per sessie uitgevoerd. De effectiviteit zal worden geëvalueerd aan de hand van basisbeoordelingen en na vier weken zullen beoordelingen na de training worden uitgevoerd om de resultaten te analyseren.
Het cognitieve en fysieke trainingsprogramma bestaat uit 25-35 minuten cognitieve training (geheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke oriëntatie) en 10-15 minuten fysieke training (stretching, krachttraining, coördinatie en aerobe oefeningen). Daarnaast krijgen de deelnemers de opdracht om 3-4 keer per week 30-40 minuten aërobe oefeningen uit te voeren.
Deelnemers krijgen een zelftraininglogboek waarin wordt vastgelegd of ze de oefening hebben uitgevoerd en of ze zich hieraan houden.
Bezoek 3 (beoordeling na de training) Na voltooiing van het cognitieve en fysieke trainingsprogramma van vier weken worden er beoordelingen na de training uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13609
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 65 jaar of ouder.
- Individuen die in staat zijn tot een zelfstandig dagelijks leven (inclusief mobiliteit).
- Individuen die het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig akkoord gaan met deelname, met schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- MMSE-score lager dan 20 (19 of lager wordt uitgesloten).
- Personen met neurologische aandoeningen zoals een beroerte, hersentumor, hersenverlamming, dementie of de ziekte van Parkinson.
- Personen met ernstige medische aandoeningen (cardiovasculair, gastro-intestinaal, respiratoir, endocrien, enz.) die hun algemene gezondheid in gevaar brengen.
- Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken of die in de afgelopen 30 dagen aan een andere klinische proef hebben deelgenomen.
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Intensieve cognitieve en fysieke training
|
Het cognitieve en fysieke trainingsprogramma bestaat uit 25-35 minuten cognitieve training (geheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke oriëntatie) en 10-15 minuten fysieke training (stretching, krachttraining, coördinatie en aerobe oefeningen).
Bovendien krijgen de deelnemers de opdracht om 3-4 keer per week 30-40 minuten aërobe oefeningen uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
K-MMSE (Koreaans mini-mentale statusonderzoek)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een veelgebruikt screeningsinstrument voor het beoordelen van de cognitieve functie.
Het is ontworpen om verschillende cognitieve vaardigheden te evalueren, waaronder geheugen, aandacht, taal, oriëntatie en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
De MMSE bestaat uit een reeks vragen en taken, met een maximale score van 30 punten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBANS (Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is een neuropsychologische testbatterij die wordt gebruikt om cognitief functioneren over meerdere domeinen te evalueren.
Het wordt vaak gebruikt om cognitieve achteruitgang, dementie en andere aandoeningen die het geheugen en de cognitie beïnvloeden, te beoordelen.
RBANS is ontworpen om zowel alomvattend als tijdefficiënt te zijn en duurt doorgaans ongeveer 20-30 minuten.
|
4 weken
|
|
K-MBI (Koreaanse versie van de gewijzigde Barthel-index)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Modified Barthel Index (MBI) is een veelgebruikt instrument om het vermogen van een persoon te meten om zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren.
Het beoordeelt functionele mobiliteit en zelfzorgtaken, die essentieel zijn voor zelfstandig wonen.
De MBI is een aanpassing van de oorspronkelijke Barthel Index en wordt vaak gebruikt in revalidatieomgevingen om de voortgang te evalueren van patiënten die herstellen van aandoeningen zoals een beroerte, hersenletsel of andere beperkingen die het fysieke functioneren beïnvloeden.
|
4 weken
|
|
BBS (Berg Weegschaal)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een klinische test die wordt gebruikt om het evenwicht te meten en het valrisico bij personen te beoordelen, met name bij oudere volwassenen of mensen met neurologische aandoeningen.
De test bestaat uit 14 taken die zowel het statische als het dynamische evenwicht evalueren, zoals staan, zitten en bewegen tussen posities.
Elke taak wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, met een maximale totaalscore van 56.
Hogere scores duiden op een beter evenwicht en een lager valrisico.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-09-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .