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Formazione complessa intensiva domiciliare negli anziani

16 ottobre 2024 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital

Effetto dell'allenamento delle funzioni cognitive e fisiche negli anziani

Si tratta di uno studio di intervento a braccio singolo volto a indagare se un programma di 4 settimane di attività cognitive e fisiche quotidiane, della durata di 2-3 ore al giorno, produce cambiamenti significativi nei livelli funzionali in adulti sani di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio clinico Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'allenamento delle funzioni cognitive e fisiche negli individui anziani (compresi quelli con declino cognitivo soggettivo) per aiutare nello sviluppo di metodi preventivi e terapeutici per la demenza.

Partecipanti allo studio: numero di partecipanti e base Si tratta di uno studio pilota e non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Lo studio includerà 30 partecipanti.

Procedura dello studio clinico e visita di valutazione 1 (Screening) Durante la visita di screening, il ricercatore selezionerà i partecipanti in base ai criteri di inclusione/esclusione. Tutte le valutazioni relative allo studio avranno luogo dopo aver ottenuto il consenso. Tuttavia, se qualche valutazione è stata eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, è possibile utilizzare tali risultati. Verranno svolte le seguenti attività:

Visita 2 (Valutazione di base) Verranno condotte le valutazioni di base e la Visita 1 e la Visita 2 potranno essere eseguite lo stesso giorno. Verranno svolte le seguenti attività:

Dopo la valutazione di base, i partecipanti riceveranno materiale di autoformazione per un programma di 4 settimane, sviluppato congiuntamente da EBS (Korea Educational Broadcasting System) e Bundang CHA Hospital. Il programma di allenamento delle funzioni cognitive e fisiche sarà condotto cinque volte a settimana per 40 minuti a sessione. L'efficacia verrà valutata attraverso valutazioni di base e dopo 4 settimane verranno condotte valutazioni post-formazione per analizzare i risultati.

Il programma di allenamento cognitivo e fisico consiste in 25-35 minuti di allenamento cognitivo (memoria, attenzione, orientamento visuospaziale) e 10-15 minuti di allenamento fisico (stretching, allenamento della forza, coordinazione ed esercizio aerobico). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 30-40 minuti di esercizio aerobico 3-4 volte a settimana.

Ai partecipanti verrà fornito un registro di autoallenamento per registrare se hanno eseguito l'esercizio e per verificarne l'aderenza.

Visita 3 (valutazione post-allenamento) Dopo aver completato il programma di allenamento cognitivo e fisico di 4 settimane, verranno condotte valutazioni post-allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13609
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Individui capaci di una vita quotidiana indipendente (compresa la mobilità).
  • Individui che comprendono appieno lo studio e accettano volontariamente di partecipare, fornendo il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MMSE inferiore a 20 (19 o inferiore sarà escluso).
  • Individui con condizioni neurologiche come ictus, tumore al cervello, paralisi cerebrale, demenza o morbo di Parkinson.
  • Individui con gravi condizioni mediche (cardiovascolari, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, ecc.) che compromettono la loro salute generale.
  • Partecipanti attualmente coinvolti in altri studi clinici o che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Allenamento cognitivo e fisico intensivo
Altro: Allenamento cognitivo e fisico intensivo
Il programma di allenamento cognitivo e fisico consiste in 25-35 minuti di allenamento cognitivo (memoria, attenzione, orientamento visuospaziale) e 10-15 minuti di allenamento fisico (stretching, allenamento della forza, coordinazione ed esercizio aerobico). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 30-40 minuti di esercizio aerobico 3-4 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-MMSE (mini-esame sullo stato mentale coreano)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per valutare la funzione cognitiva. È progettato per valutare diverse abilità cognitive, tra cui memoria, attenzione, linguaggio, orientamento e abilità visuospaziali. Il MMSE consiste in una serie di domande e compiti, con un punteggio massimo di 30 punti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RBANS (Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico)
Lasso di tempo: 4 settimane
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è una batteria di test neuropsicologici utilizzata per valutare il funzionamento cognitivo in più domini. Viene spesso impiegato per valutare il declino cognitivo, la demenza e altre condizioni che influenzano la memoria e la cognizione. RBANS è progettato per essere completo ed efficiente in termini di tempo, in genere richiede circa 20-30 minuti per l'amministrazione.
4 settimane
K-MBI (versione coreana dell'indice Barthel modificato)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice Barthel modificato (MBI) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) in modo indipendente. Valuta la mobilità funzionale e i compiti di cura di sé, essenziali per una vita indipendente. L'MBI è un adattamento dell'indice Barthel originale ed è comunemente utilizzato in contesti riabilitativi per valutare i progressi dei pazienti che si stanno riprendendo da condizioni quali ictus, lesioni cerebrali o altri disturbi che influiscono sulla funzione fisica.
4 settimane
BBS (scala di equilibrio Berg)
Lasso di tempo: 4 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) è un test clinico utilizzato per misurare l'equilibrio e valutare il rischio di caduta negli individui, in particolare negli anziani o in quelli con patologie neurologiche. Il test consiste in 14 compiti che valutano sia l'equilibrio statico che quello dinamico, come stare in piedi, sedersi e muoversi tra le posizioni. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale massimo di 56. Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio e un minor rischio di caduta.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and ICT
The Korea Health Technology R&D Project through the Korea Health Industry Development Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-09-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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