Intenzív otthoni komplex képzés időskorúak számára
A kognitív és fizikai funkciótréning hatása időskorban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja A klinikai vizsgálat célja a kognitív és fizikai funkciók edzésének hatásainak értékelése idős egyénekben (beleértve a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedőket is), hogy segítse a demencia megelőző és terápiás módszereinek kidolgozását.
A vizsgálat résztvevői – a résztvevők száma és alapja Ez egy kísérleti tanulmány, és nem végeztek formális mintaméret-számítást. A tanulmányban 30 résztvevő vesz részt.
Klinikai vizsgálati eljárás és értékelő látogatás 1. (Szűrés) A szűrőlátogatás során a kutató kiválasztja a résztvevőket a befogadási/kizárási kritériumok alapján. A tanulmányokkal kapcsolatos összes értékelésre a hozzájárulás megszerzése után kerül sor. Ha azonban a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül bármilyen értékelést végeztek, ezek az eredmények felhasználhatók helyette. A következő tevékenységekre kerül sor:
A 2. látogatás (alapállapot-értékelés) Az alapállapot-értékeléseket elvégzik, és az 1. és a 2. látogatást ugyanazon a napon lehet elvégezni. A következő tevékenységekre kerül sor:
Az alapfelmérés után a résztvevők önképzési anyagokat kapnak egy 4 hetes programhoz, amelyet az EBS (Korea Educational Broadcasting System) és a Bundang CHA Hospital közösen fejlesztett ki. A kognitív és fizikai funkciók edzésprogramja hetente ötször kerül lebonyolításra, edzésenként 40 percben. A hatékonyságot kiindulási értékelésekkel értékelik, és 4 hét elteltével edzés utáni értékeléseket végeznek az eredmények elemzésére.
A kognitív és fizikai edzésprogram 25-35 perces kognitív edzésből (memória, figyelem, térbeli tájékozódás) és 10-15 perces fizikai edzésből (nyújtás, erősítő edzés, koordináció és aerob gyakorlat) áll. Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy heti 3-4 alkalommal végezzenek 30-40 perc aerob gyakorlatot.
A résztvevők egy önképzési naplót kapnak, amely rögzíti, hogy végrehajtották-e a gyakorlatot, és ellenőrizni tudják a gyakorlat betartását.
3. látogatás (edzés utáni értékelés) A 4 hetes kognitív és fizikai edzési program befejezése után edzés utáni értékeléseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13609
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb felnőttek.
- Az önálló mindennapi életre (ideértve a mobilitást is) képes személyek.
- Olyan személyek, akik teljes mértékben megértik a vizsgálatot és önkéntesen beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- 20-nál kisebb MMSE-pontszám (a 19 vagy az alatti eredményt kizárjuk).
- Olyan neurológiai betegségekben szenvedők, mint például szélütés, agydaganat, agyi bénulás, demencia vagy Parkinson-kór.
- Azok az egyének, akik súlyos egészségi állapotukban (szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, légúti, endokrin stb.) szenvednek, amelyek veszélyeztetik általános egészségi állapotukat.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Bármilyen egyéb feltétel, amelyet a kutató nem megfelelőnek ítél a kutatásban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Intenzív kognitív és fizikai edzés
|
A kognitív és fizikai edzésprogram 25-35 perces kognitív edzésből (memória, figyelem, térbeli tájékozódás) és 10-15 perces fizikai edzésből (nyújtás, erősítő edzés, koordináció és aerob gyakorlat) áll.
Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy heti 3-4 alkalommal végezzenek 30-40 perc aerob gyakorlatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-MMSE (koreai mini mentális állapotvizsgálat)
Időkeret: 4 hét
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy széles körben használt szűrőeszköz a kognitív funkciók felmérésére.
Úgy tervezték, hogy értékelje a különböző kognitív képességeket, beleértve a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, a tájékozódást és a térbeli készségeket.
Az MMSE egy sor kérdésből és feladatsorból áll, maximum 30 ponttal.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RBANS (Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status)
Időkeret: 4 hét
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy neuropszichológiai tesztelem, amelyet a kognitív működés értékelésére használnak több területen.
Gyakran használják a kognitív hanyatlás, a demencia és más olyan állapotok felmérésére, amelyek befolyásolják a memóriát és a megismerést.
Az RBANS-t úgy tervezték, hogy átfogó és időhatékony legyen, általában körülbelül 20-30 percet vesz igénybe.
|
4 hét
|
|
K-MBI (a módosított Barthel-index koreai verziója)
Időkeret: 4 hét
|
A módosított Barthel-index (MBI) egy széles körben használt eszköz annak mérésére, hogy egy személy képes-e önállóan elvégezni a mindennapi tevékenységeket (ADL).
Felméri az önálló életvitelhez elengedhetetlen funkcionális mobilitást és öngondoskodási feladatokat.
Az MBI az eredeti Barthel-index adaptációja, és általában rehabilitációs környezetben használják a betegek előrehaladásának értékelésére olyan állapotokból, mint például a stroke, az agysérülések vagy a fizikai funkciókat befolyásoló egyéb károsodások.
|
4 hét
|
|
BBS (Berg mérleg)
Időkeret: 4 hét
|
A Berg Balance Scale (BBS) egy klinikai teszt, amelyet az egyensúly mérésére és az elesés kockázatának felmérésére használnak egyéneknél, különösen idősebb felnőtteknél vagy neurológiai betegségekben szenvedőknél.
A teszt 14 feladatból áll, amelyek mind a statikus, mind a dinamikus egyensúlyt értékelik, mint például az állás, az ülés és a pozíciók közötti mozgás.
Minden feladatot 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, a maximális összpontszám 56.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyt és alacsonyabb esési kockázatot jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-09-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .