- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06649617
Effekten av virtuell virkelighet og musikkterapi på fysiologiske parametere og angst
Effekten av virtuell virkelighet og musikkterapi på fysiologiske parametre og angst i sykepleieintervensjoner brukt på intensivpasienter: En randomisert kontrollert eksperimentell studie
Bakgrunn og mål: Invasive prosedyrer som intravenøs, intramuskulær og subkutan injeksjonspraksis er blant de hyppigst utførte sykepleieintervensjonene på intensivavdelinger. Men selv om sykepleieintervensjoner påvirker de kliniske resultatene til pasienten positivt, kan de forårsake angst og smerte. De siste årene har musikkterapi og virtuell virkelighet, som er ikke-farmakologiske metoder, blitt mye brukt for å redusere smerte og angst. Basert på denne informasjonen ble denne studien utført som en randomisert kontrollert eksperimentell for å evaluere effekten av virtuell virkelighet og musikkterapi på fysiologiske parametere og angst i sykepleieintervensjoner brukt på intensivpasienter.
Metoder: Forskningen ble utført med 90 pasienter på intensivavdeling. Pasientene i utvalgsgruppen ble tilfeldig bestemt av forskeren som kontrollgruppe (standardprosedyre), musikkterapigruppe og virtuell virkelighetsgruppe. Utvelgelsen av pasienter inkludert i studien ble gjort ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Forskningsdata ble samlet inn ved hjelp av et strukturert pasientinformasjonsskjema, VAS-smerteskala og tilstands- og egenskapsangstbeholdning. Dataene ble analysert ved hjelp av SPSS 25-programmet.
Stikkord: musikkterapi, virtuell virkelighet, sykepleieintervensjoner, intensiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som et randomisert kontrollert eksperiment for å evaluere effekten av virtuell virkelighet og musikkterapi på fysiologiske parametere og angst i sykepleieintervensjoner brukt på intensivpasienter.
Hypoteser om forskningen; H1 1 : Virtual Reality og musikkterapi forbedrer fysiologiske parametere i sykepleieintervensjoner brukt på intensivpasienter.
H1 2 : Virtuell virkelighet og musikkterapi i sykepleietiltak brukt på intensivpasienter reduserer smerte.
H1 3: Virtuell virkelighet og musikkterapi reduserer angst ved sykepleietiltak brukt på intensivpasienter.
Variabler av forskningen; Studiens uavhengige variabler er musikkterapi, virtual reality-teknologi og standardprosedyre (forklaring av sykepleieintervensjonen til pasienten før prosedyren).
Studiens avhengige variabler er de fysiologiske parameterne (puls, blodtrykk, feber, smerte) og angstnivået til pasientene under sykepleieintervensjoner.
Intensivavdelingen til et grunnleggende universitetssykehus mellom mai 2022 og juli 2022. For å bestemme antall pasienter som utgjør forskningsutvalget, ble en lignende studie (13) tatt som eksempel i relevant litteratur og kraftanalysen G* Power 3.1-programvaren ble brukt. I denne studien ble utvalgsstørrelsen beregnet til 84, med 28 deltakere i hver gruppe, for å nå et effektnivå på 95 % ved en effektstørrelse på 0,5 og 5 % feilnivå. Tatt i betraktning testens høye effekt og tapene i studien, ble totalt 90 personer nådd, 30 i hver gruppe. Pasientene i utvalgsgruppen ble tilfeldig bestemt av forskeren som kontrollgruppe (standardprosedyre), musikkterapigruppe og virtuell virkelighetsgruppe. Utvelgelsen av pasienter inkludert i studien ble gjort ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Randomiseringstabellen ble laget ved å bruke nettstedet http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx for randomisering . Som et resultat besto utvalget av studien av totalt 90 pasienter, 30 deltakere i hver pasientgruppe, som ble informert etter at formålet med studien var forklart og tillatelse ble innhentet til å delta i studien og som oppfylte utvalgskriteriene til studien. Utvalgskriteriene var; pasienten var over 18 år, hadde ingen syns- eller hørselshemming, hadde stabile hemodynamiske og fysiologiske parametere (puls, respirasjon, blodtrykk, oksygenmetning, smerte), ble ikke intubert og meldte seg frivillig til studien.Forskningsdata ble samlet inn vha. et strukturert pasientinformasjonsskjema, VAS-smerteskala og tilstands- og egenskapsangstbeholdning.applikasjon, de 3 gruppene i studien (kontroll, virtuell virkelighet, musikkterapi) ble tilfeldig fordelt på 3 saler på intensivavdelingen. Dermed ble applikasjonen utført på én gruppe pasienter i én sal. Alle pasienter som deltok i studien fylte ut «Structured Patient Information Form». Deretter ble pasientene delt inn i 3 grupper. Standard prosedyre (verbal prosedyreforklaring) ble brukt på kontrollgruppepasientene. Pasientene i virtual reality-gruppen ble vist 3-dimensjonale videoer med en avslappende effekt ved bruk av virtuelle briller. Pasientene i musikkterapigruppen ble tvunget til å lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam. I denne studien, mens sykepleieintervensjoner (intamuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) ble brukt på alle 3 pasientgruppene, ble de fysiologiske parametrene (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smerte- og angstnivået til pasientene evaluert. før og etter prosedyren.
Anvendelse i kontrollgruppe: Før påføring av sykepleieintervensjoner ( Intramuskulær , Intravenøs , Subkutan injeksjon) til pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning ), smertenivå med VAS og angstnivå med Tilstandstrekk angstskala ble evaluert. Deretter ble det gitt informasjon om sykepleieintervensjonen som skal utføres som standard prosedyre. Sykepleieintervensjonen ble tatt i bruk. Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert. Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig for pasientene (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne søknaden brukt. Ingen unødvendig prosedyre ble brukt. Etter at alle søknadene var fullført, ble virtuelle briller eller musikkterapi brukt på de frivillige fra kontrollgruppen for å sikre likhetsprinsippet, som er et av de etiske prinsippene.
Anvendelse i musikkterapigruppen: Før påføring av sykepleieintervensjoner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) til pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert. Under sykepleieintervensjonen fikk pasientene lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam. Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert. Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne påføringen utført på pasientene. Ingen unødvendig prosedyre ble utført.
Anvendelse i Virtual Reality Group: Før påføring av sykepleieintervensjoner ( Intamuskulær , Intravenøs , Subkutan injeksjon) til pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert. Under sykepleieintervensjonen så pasientene på 3D-videoer med avslappende effekt med virtuelle briller. Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert. Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig (intamuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne påføringen utført på pasientene. Ingen unødvendig prosedyre ble utført.
Etiske hensyn Før forskningen startet, ble tillatelse innhentet fra Istanbul Beykent University Social and Human Sciences Scientific Research and Publication Ethics Board med vedtaksnummer 223 datert 09.05.2022. Skriftlig tillatelse ble innhentet fra institusjonen der forskningen ble utført. Etter informasjonen om forskningen ble pasientene som takket ja til å delta frivillig bedt om å lese og signere samtykkeskjemaene utarbeidet for hver gruppe. Forskeren, som fullførte søknadsfasen til forskningen, er fakultetsmedlem i Institutt for grunnleggende sykepleie.
Dataanalyse Dataene innhentet i studien ble innhentet ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet ble brukt til analyse. Beskrivende statistiske metoder ble brukt for dataevaluering som antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik. Forskjeller mellom proporsjoner av kategoriske variabler i uavhengige grupper ble analysert med Chi-Square og Fisher. Det ble analysert med eksakte tester. T-test ble brukt til å sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellom to uavhengige grupper. T-test for avhengige grupper ble brukt for å sammenligne målinger innenfor gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34500
- Beykent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter;
- må være over 18 år,
- har ingen syns- eller hørselshemming,
- har stabile hemodynamiske og fysiologiske parametere (puls, respirasjon, blodtrykk, oksygenmetning, smerte),
- ikke intuberes,
- være villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter;
- har nedsatt syn og hørsel,
- har ustabile hemodynamiske og fysiologiske parametere (puls, respirasjon, blodtrykk, oksygenmetning, smerte),
- er intubert,
- ikke meld deg frivillig til studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe (standard prosedyre)
Før påføring av sykepleieintervensjoner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) på pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivå med VAS og angstnivå med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert.
Deretter ble det gitt informasjon om sykepleieintervensjonen som skal utføres som standard prosedyre.
Sykepleieintervensjonen ble tatt i bruk.
Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert.
Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig for pasientene (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne søknaden brukt.
Ingen unødvendig prosedyre ble brukt.
|
Før påføring av sykepleieintervensjoner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) på pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivå med VAS og angstnivå med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert.
Deretter ble det gitt informasjon om sykepleieintervensjonen som skal utføres som standard prosedyre.
Sykepleieintervensjonen ble tatt i bruk.
Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert.
Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig for pasientene (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne søknaden brukt.
Ingen unødvendig prosedyre ble brukt. .
|
|
Eksperimentell: Musikkterapigruppe
Før påføring av sykepleieintervensjoner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) på pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivå med VAS og angstnivå med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert.
Under sykepleieintervensjonen fikk pasientene lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam.
Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert.
Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne påføringen utført på pasientene.
Ingen unødvendig prosedyre ble utført.
|
Før påføring av sykepleieintervensjoner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) på pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivå med VAS og angstnivå med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert.
Under sykepleieintervensjonen fikk pasientene lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam.
Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert.
Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig (intramuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne påføringen utført på pasientene.
Ingen unødvendig prosedyre ble utført.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Før påføring av sykepleieintervensjoner (intamuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) på pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivå med VAS og angstnivå med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert.
Under sykepleieintervensjonen så pasientene på 3D-videoer med avslappende effekt med virtuelle briller.
Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert.
Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig (intamuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne påføringen utført på pasientene.
Ingen unødvendig prosedyre ble utført.
|
Før påføring av sykepleieintervensjoner (intamuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon) på pasientene, pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivå med VAS og angstnivå med State-Trait Anxiety Scale ble evaluert.
Under sykepleieintervensjonen så pasientene på 3D-videoer med avslappende effekt med virtuelle briller.
Etter påføringen ble pasientenes fysiologiske parametere (feber, puls, blodtrykk, respirasjon og oksygenmetning), smertenivåer med VAS og angstnivåer med State-Trait Anxiety Scale evaluert.
Uansett hvilken sykepleieintervensjon som var nødvendig (intamuskulær, intravenøs, subkutan injeksjon), ble denne påføringen utført på pasientene.
Ingen unødvendig prosedyre ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientene ble informert om Visual Analogue Scale.
Visual Analog Scale: Smertenivået, som er en av de fysiologiske parameterne, vil bli evaluert med VAS smerteskalaen.
Skalaen inkluderer ansiktsuttrykk som viser smertenivået mellom 0 og 10.
|
2 måneder
|
|
fysiologiske parameterverdier (pulsfrekvens/minutt, respirasjonsfrekvens/minutt, systolisk og diastolisk blodtrykk mm/Hg, oksygenmetning %, kroppstemperatur oC)
Tidsramme: 2 måneder
|
pasientene ble informert om fysiologiske parametere.
Fysiologiske parameterverdier (pulsfrekvens/minutt, respirasjonsfrekvens/minutt, systolisk og diastolisk blodtrykk mm/Hg, oksygenmetning %, kroppstemperatur oC)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientene ble informert om State-Trait Anxiety Inventory
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .