- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06649617
El efecto de la realidad virtual y la musicoterapia sobre los parámetros fisiológicos y la ansiedad
El efecto de la realidad virtual y la musicoterapia sobre los parámetros fisiológicos y la ansiedad en las intervenciones de enfermería aplicadas a pacientes de cuidados intensivos: un estudio experimental controlado aleatorizado
Antecedentes y objetivo: Los procedimientos invasivos como las prácticas de inyección intravenosa, intramuscular y subcutánea se encuentran entre las intervenciones de enfermería realizadas con mayor frecuencia en las unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, aunque las intervenciones de enfermería afectan positivamente los resultados clínicos del paciente, pueden provocar ansiedad y dolor. En los últimos años, la musicoterapia y la realidad virtual, que son métodos no farmacológicos, se han utilizado ampliamente para reducir el dolor y la ansiedad. Con base en esta información, este estudio se realizó como un experimento controlado aleatorio para evaluar los efectos de la realidad virtual y la musicoterapia sobre los parámetros fisiológicos y la ansiedad en las intervenciones de enfermería aplicadas a pacientes de cuidados intensivos.
Métodos: La investigación se realizó con 90 pacientes en unidad de cuidados intensivos. Los pacientes del grupo de muestra fueron determinados aleatoriamente por el investigador como Grupo de Control (Procedimiento Estándar), Grupo de Musicoterapia y Grupo de Realidad Virtual. La selección de los pacientes incluidos en el estudio se realizó mediante tabla de números aleatorios. Los datos de la investigación se recopilaron utilizando un formulario estructurado de información del paciente, una escala de dolor VAS y un inventario de ansiedad estado y rasgo. Los datos se analizaron utilizando el programa SPSS 25.
Palabras clave: musicoterapia, realidad virtual, intervenciones de enfermería, cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó como un experimento controlado aleatorio para evaluar los efectos de la realidad virtual y la musicoterapia sobre los parámetros fisiológicos y la ansiedad en las intervenciones de enfermería aplicadas a pacientes de cuidados intensivos.
Hipótesis de la Investigación; H1 1 : La realidad virtual y la musicoterapia mejoran los parámetros fisiológicos en las intervenciones de enfermería aplicadas a pacientes en cuidados intensivos.
H1 2 : Realidad Virtual y Musicoterapia en Intervenciones de Enfermería Aplicadas a Pacientes de Cuidados Intensivos reduce el dolor.
H1 3: Realidad Virtual y Musicoterapia reducen la ansiedad en Intervenciones de Enfermería Aplicadas a Pacientes de Cuidados Intensivos.
Variables de la Investigación; Las variables independientes del estudio son musicoterapia, tecnología de realidad virtual y procedimiento estándar (explicación de la intervención de enfermería al paciente antes del procedimiento).
Las variables dependientes del estudio son los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, fiebre, dolor) y los niveles de ansiedad de los pacientes durante las intervenciones de enfermería.
La unidad de cuidados intensivos de un hospital universitario de fundación entre mayo de 2022 y julio de 2022. Para determinar el número de pacientes que constituyen la muestra de la investigación, se tomó como ejemplo un estudio similar (13) en la literatura relevante y se utilizó el software de análisis de potencia G* Power 3.1. En este estudio, el tamaño de la muestra se calculó en 84, con 28 participantes en cada grupo, para alcanzar un nivel de poder del 95% con un tamaño del efecto de 0,5 y un nivel de error del 5%. Considerando la alta potencia del test y las pérdidas en el estudio, se llegó a un total de 90 personas, 30 en cada grupo. Los pacientes del grupo de muestra fueron determinados aleatoriamente por el investigador como Grupo de Control (Procedimiento Estándar), Grupo de Musicoterapia y Grupo de Realidad Virtual. La selección de los pacientes incluidos en el estudio se realizó mediante tabla de números aleatorios. La tabla de aleatorización se creó utilizando el sitio web http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx para la aleatorización. Como resultado, la muestra del estudio estuvo compuesta por 90 pacientes en total, 30 participantes en cada grupo de pacientes, a quienes se les informó después de que se les explicó el propósito del estudio y se obtuvo el permiso para participar en el estudio y que cumplieron con los criterios de muestra de el estudio. Los criterios de muestra fueron; el paciente tenía más de 18 años, no tenía discapacidad visual ni auditiva, tenía parámetros hemodinámicos y fisiológicos estables (pulso, respiración, presión arterial, saturación de oxígeno, dolor), no estaba intubado y se ofreció como voluntario para el estudio. Los datos de la investigación se recogieron mediante un formulario estructurado de información del paciente, una escala de dolor VAS y un inventario de ansiedad de estado y rasgo. Los 3 grupos del estudio (control, realidad virtual, musicoterapia) fueron asignados aleatoriamente a 3 salas de la unidad de cuidados intensivos. Así, la aplicación se realizó en un grupo de pacientes en una sala. Todos los pacientes que participaron en el estudio completaron el "Formulario Estructurado de Información del Paciente". Luego, los pacientes se dividieron en 3 grupos. Se aplicó el procedimiento estándar (explicación del procedimiento verbal) a los pacientes del grupo de control. A los pacientes del grupo de realidad virtual se les mostraron vídeos tridimensionales con un efecto de relajación utilizando gafas virtuales. A los pacientes del grupo de musicoterapia se les hizo escuchar el Büzürk makam, un makam musical turco. En este estudio, mientras se aplicaron intervenciones de enfermería (intamuscular, intravenosa, inyección subcutánea) a los 3 grupos de pacientes, se evaluaron los parámetros fisiológicos (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), el dolor y los niveles de ansiedad de los pacientes. antes y después del procedimiento.
Aplicación en grupo de control: antes de la aplicación de intervenciones de enfermería (intramuscular, intravenosa, inyección subcutánea) a los pacientes, los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), niveles de dolor con EVA y niveles de ansiedad con Se evaluó la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. Luego se brindó información sobre la intervención de enfermería a realizar como procedimiento estándar. Se aplicó la intervención de enfermería. Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria para los pacientes (Intramuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea), se aplicó esa aplicación. No se aplicó ningún procedimiento innecesario. Una vez completadas todas las solicitudes, se aplicaron gafas virtuales o musicoterapia a los voluntarios del grupo de control para garantizar el principio de igualdad, que es uno de los principios éticos.
Aplicación en Grupo de Musicoterapia: Antes de la aplicación de intervenciones de enfermería (inyección intramuscular, intravenosa, subcutánea) a los pacientes, se analizan los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), niveles de dolor con EVA y niveles de ansiedad. con Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. Durante la intervención de enfermería, se hizo escuchar a los pacientes Büzürk makam, un makam musical turco. Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria (inyección intramuscular, intravenosa, subcutánea), esa aplicación se realizó a los pacientes. No se realizó ningún procedimiento innecesario.
Aplicación en Grupo de Realidad Virtual: Antes de la aplicación de intervenciones de enfermería (Intamuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea) a los pacientes, los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), niveles de dolor con VAS y niveles de ansiedad. con Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. Durante la intervención de enfermería, los pacientes observaron vídeos 3D con efecto de relajación con gafas virtuales. Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria (Intamuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea), esa aplicación se realizó a los pacientes. No se realizó ningún procedimiento innecesario.
Consideraciones éticas Antes de comenzar la investigación, se obtuvo el permiso de la Junta de Ética de Publicaciones e Investigación Científica de Ciencias Sociales y Humanas de la Universidad Beykent de Estambul con la decisión número 223 del 05.09.2022. Se obtuvo permiso por escrito de la institución donde se realizó la investigación. Luego de la información sobre la investigación, a los pacientes que aceptaron participar voluntariamente se les pidió leer y firmar los formularios de consentimiento elaborados para cada grupo. La investigadora, que completó la fase de solicitud de la investigación, es profesora del Departamento de Fundamentos de Enfermería.
Análisis de datos Los datos obtenidos en el estudio se obtuvieron utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 25.0 para el análisis. Se utilizaron métodos estadísticos descriptivos para la evaluación de los datos como número, porcentaje, media y desviación estándar. Las diferencias entre proporciones de variables categóricas en grupos independientes se analizaron mediante Chi-Cuadrado y Fisher. Se analizó con pruebas exactas. Se utilizó la prueba T para comparar datos cuantitativos continuos entre dos grupos independientes. Se utilizó la prueba t de grupos dependientes para comparar las mediciones dentro del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34500
- Beykent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes;
- debe ser mayor de 18 años,
- no tener ninguna discapacidad visual o auditiva,
- tener parámetros hemodinámicos y fisiológicos estables (pulso, respiración, presión arterial, saturación de oxígeno, dolor),
- no estar intubado,
- estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes;
- tiene discapacidad visual y auditiva,
- tener parámetros hemodinámicos y fisiológicos inestables (pulso, respiración, presión arterial, saturación de oxígeno, dolor),
- están intubados,
- no se ofrezca como voluntario para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control (procedimiento estándar)
Antes de la aplicación de las intervenciones de enfermería (Intramuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea) a los pacientes, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. fueron evaluados.
Luego se brindó información sobre la intervención de enfermería a realizar como procedimiento estándar.
Se aplicó la intervención de enfermería.
Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo.
Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria para los pacientes (Intramuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea), se aplicó esa aplicación.
No se aplicó ningún procedimiento innecesario.
|
Antes de la aplicación de las intervenciones de enfermería (Intramuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea) a los pacientes, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. fueron evaluados.
Luego se brindó información sobre la intervención de enfermería a realizar como procedimiento estándar.
Se aplicó la intervención de enfermería.
Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo.
Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria para los pacientes (Intramuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea), se aplicó esa aplicación.
No se aplicó ningún procedimiento innecesario. .
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Experimental: Grupo de musicoterapia
Antes de la aplicación de las intervenciones de enfermería (inyección intramuscular, intravenosa, subcutánea) a los pacientes, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. fueron evaluados.
Durante la intervención de enfermería, se hizo escuchar a los pacientes Büzürk makam, un makam musical turco.
Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo.
Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria (inyección intramuscular, intravenosa, subcutánea), esa aplicación se realizó a los pacientes.
No se realizó ningún procedimiento innecesario.
|
Antes de la aplicación de las intervenciones de enfermería (inyección intramuscular, intravenosa, subcutánea) a los pacientes, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. fueron evaluados.
Durante la intervención de enfermería, se hizo escuchar a los pacientes Büzürk makam, un makam musical turco.
Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo.
Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria (inyección intramuscular, intravenosa, subcutánea), esa aplicación se realizó a los pacientes.
No se realizó ningún procedimiento innecesario.
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Antes de la aplicación de las intervenciones de enfermería (Intamuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea) a los pacientes, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con VAS y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. fueron evaluados.
Durante la intervención de enfermería, los pacientes observaron vídeos 3D con efecto de relajación con gafas virtuales.
Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo.
Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria (Intamuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea), esa aplicación se realizó a los pacientes.
No se realizó ningún procedimiento innecesario.
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Antes de la aplicación de las intervenciones de enfermería (Intamuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea) a los pacientes, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con VAS y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo. fueron evaluados.
Durante la intervención de enfermería, los pacientes observaron vídeos 3D con efecto de relajación con gafas virtuales.
Luego de la aplicación, se evaluaron los parámetros fisiológicos de los pacientes (fiebre, pulso, presión arterial, respiración y saturación de oxígeno), los niveles de dolor con EVA y los niveles de ansiedad con la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo.
Cualquiera que fuera la intervención de enfermería necesaria (Intamuscular, Intravenosa, Inyección Subcutánea), esa aplicación se realizó a los pacientes.
No se realizó ningún procedimiento innecesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se informó a los pacientes sobre la Escala Visual Analógica.
Escala Visual Analógica: El nivel de dolor, que es uno de los parámetros fisiológicos, se evaluará con la escala de dolor VAS.
La escala incluye expresiones faciales que muestran el nivel de dolor entre 0 y 10.
|
2 meses
|
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valores de parámetros fisiológicos (pulso/minuto, frecuencia respiratoria/minuto, presión arterial sistólica y diastólica mm/Hg, saturación de oxígeno %, temperatura corporal oC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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los pacientes fueron informados sobre los parámetros fisiológicos.
Valores de parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca/minuto, frecuencia respiratoria/minuto, presión arterial sistólica y diastólica mm/Hg, saturación de oxígeno %, temperatura corporal oC)
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se informó a los pacientes sobre el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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