- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06649617
L'effetto della realtà virtuale e della musicoterapia sui parametri fisiologici e sull'ansia
L'effetto della realtà virtuale e della musicoterapia sui parametri fisiologici e sull'ansia negli interventi infermieristici applicati ai pazienti in terapia intensiva: uno studio sperimentale controllato randomizzato
Contesto e scopo: Le procedure invasive come le pratiche di iniezione endovenosa, intramuscolare e sottocutanea sono tra gli interventi infermieristici più frequentemente eseguiti nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, sebbene gli interventi infermieristici incidano positivamente sui risultati clinici del paziente, possono causare ansia e dolore. Negli ultimi anni, la musicoterapia e la realtà virtuale, che sono metodi non farmacologici, sono stati ampiamente utilizzati per ridurre il dolore e l’ansia. Sulla base di queste informazioni, questo studio è stato condotto come esperimento randomizzato e controllato per valutare gli effetti della realtà virtuale e della musicoterapia sui parametri fisiologici e sull'ansia negli interventi infermieristici applicati ai pazienti in terapia intensiva.
Metodi: La ricerca è stata condotta su 90 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. I pazienti nel gruppo campione sono stati determinati casualmente dal ricercatore come gruppo di controllo (procedura standard), gruppo di musicoterapia e gruppo di realtà virtuale. La selezione dei pazienti inclusi nello studio è stata effettuata utilizzando una tabella di numeri casuali. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando un modulo strutturato di informazioni sul paziente, una scala del dolore VAS e un inventario dell'ansia di stato e di tratto. I dati sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS 25.
Parole chiave: musicoterapia, realtà virtuale, interventi infermieristici, terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come sperimentale controllato randomizzato per valutare gli effetti della realtà virtuale e della musicoterapia sui parametri fisiologici e sull'ansia negli interventi infermieristici applicati ai pazienti in terapia intensiva.
Ipotesi della Ricerca; H1 1: La realtà virtuale e la musicoterapia migliorano i parametri fisiologici negli interventi infermieristici applicati ai pazienti in terapia intensiva.
H1 2: Realtà virtuale e musicoterapia negli interventi infermieristici applicati ai pazienti in terapia intensiva riducono il dolore.
H1 3: La realtà virtuale e la musicoterapia riducono l'ansia negli interventi infermieristici applicati ai pazienti in terapia intensiva.
Variabili della Ricerca; Le variabili indipendenti dello studio sono la musicoterapia, la tecnologia della realtà virtuale e la procedura standard (spiegazione dell'intervento infermieristico al paziente prima della procedura).
Le variabili dipendenti dello studio sono i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, febbre, dolore) e i livelli di ansia dei pazienti durante gli interventi infermieristici.
Il reparto di terapia intensiva di un ospedale universitario di fondazione tra maggio 2022 e luglio 2022. Per determinare il numero di pazienti costituenti il campione di ricerca, è stato preso come esempio nella letteratura di riferimento uno studio simile (13) ed è stato utilizzato il software di analisi di potenza G* Power 3.1. In questo studio, la dimensione del campione è stata calcolata come 84, con 28 partecipanti in ciascun gruppo, per raggiungere un livello di potenza del 95% con una dimensione dell'effetto di 0,5 e un livello di errore del 5%. Considerando l’elevata potenza del test e le perdite nello studio, sono state raggiunte in totale 90 persone, 30 per ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo campione sono stati determinati casualmente dal ricercatore come gruppo di controllo (procedura standard), gruppo di musicoterapia e gruppo di realtà virtuale. La selezione dei pazienti inclusi nello studio è stata effettuata utilizzando una tabella di numeri casuali. La tabella di randomizzazione è stata creata utilizzando il sito web http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx per la randomizzazione. Di conseguenza, il campione dello studio era composto da 90 pazienti in totale, 30 partecipanti in ciascun gruppo di pazienti, che sono stati informati dopo che è stato spiegato lo scopo dello studio ed è stato ottenuto il permesso di partecipare allo studio e che soddisfacevano i criteri del campione di lo studio. I criteri del campione erano; il paziente aveva più di 18 anni, non aveva problemi alla vista o all'udito, aveva parametri emodinamici e fisiologici stabili (polso, respirazione, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, dolore), non era intubato e si è offerto volontario per lo studio. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando un modulo strutturato di informazioni sul paziente, una scala del dolore VAS e un inventario dell'ansia di stato e di tratto. i 3 gruppi dello studio (controllo, realtà virtuale, musicoterapia) sono stati assegnati in modo casuale a 3 sale del reparto di terapia intensiva. Pertanto, l'applicazione è stata eseguita su un gruppo di pazienti in una sala. Tutti i pazienti partecipanti allo studio hanno compilato il "Modulo strutturato di informazioni sul paziente". Successivamente, i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi. La procedura standard (spiegazione verbale della procedura) è stata applicata ai pazienti del gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di realtà virtuale sono stati mostrati video tridimensionali con effetto rilassante utilizzando occhiali virtuali. Ai pazienti del gruppo di musicoterapia è stato fatto ascoltare il Büzürk makam, un makam musicale turco. In questo studio, mentre gli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) sono stati applicati a tutti e 3 i gruppi di pazienti, sono stati valutati i parametri fisiologici (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), dolore e livelli di ansia dei pazienti. prima e dopo la procedura.
Applicazione nel gruppo di controllo: prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) ai pazienti, i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia con È stata valutata la State-Trait Anxiety Scale. Successivamente sono state fornite informazioni sull'intervento infermieristico da eseguire come procedura standard. È stato applicato l'intervento infermieristico. Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale. Qualunque intervento infermieristico fosse necessario per i pazienti (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione è stata applicata. Non è stata applicata alcuna procedura non necessaria. Dopo che tutte le applicazioni sono state completate, ai volontari del gruppo di controllo sono stati applicati occhiali virtuali o musicoterapia per garantire il principio di uguaglianza, che è uno dei principi etici .
Applicazione nel gruppo di musicoterapia: prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) ai pazienti, parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia sono stati valutati con la State-Trait Anxiety Scale. Durante l'intervento infermieristico, ai pazienti è stato fatto ascoltare il Büzürk makam, un makam musicale turco. Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale. Qualunque intervento infermieristico fosse necessario (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione veniva eseguita sui pazienti. Non è stata eseguita alcuna procedura non necessaria.
Applicazione nel gruppo di realtà virtuale: prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) ai pazienti, parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia sono stati valutati con la State-Trait Anxiety Scale. Durante l'intervento infermieristico i pazienti hanno guardato video 3D con effetto relax con occhiali virtuali. Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale. Qualunque sia stato l'intervento infermieristico necessario (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione è stata eseguita sui pazienti. Non è stata eseguita alcuna procedura non necessaria.
Considerazioni etiche Prima di iniziare la ricerca, è stata ottenuta l'autorizzazione dal Comitato etico per la ricerca scientifica e la pubblicazione delle scienze sociali e umane dell'Università di Istanbul Beykent con la decisione numero 223 del 09.05.2022. È stata ottenuta l'autorizzazione scritta dall'istituzione in cui è stata condotta la ricerca. Dopo l'informazione sulla ricerca, ai pazienti che hanno accettato di partecipare volontariamente è stato chiesto di leggere e firmare i moduli di consenso predisposti per ciascun gruppo. Il ricercatore, che ha completato la fase applicativa della ricerca, è membro della facoltà del Dipartimento di Fondamenti Infermieristici.
Analisi dei dati I dati ottenuti nello studio sono stati ottenuti utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0 per l'analisi. Per la valutazione dei dati sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi come numero, percentuale, media, deviazione standard. Le differenze tra le proporzioni delle variabili categoriali in gruppi indipendenti sono state analizzate utilizzando Chi-Square e Fisher. È stato analizzato con test esatti. Il test T è stato utilizzato per confrontare dati quantitativi continui tra due gruppi indipendenti. Il t-test dei gruppi dipendenti è stato utilizzato per confrontare le misurazioni all'interno del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34500
- Beykent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti;
- deve avere più di 18 anni,
- non avere problemi alla vista o all'udito,
- avere parametri emodinamici e fisiologici stabili (polso, respirazione, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, dolore),
- non essere intubato,
- essere disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti;
- hanno problemi alla vista e all'udito,
- hanno parametri emodinamici e fisiologici instabili (polso, respirazione, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, dolore),
- sono intubati,
- non offrirsi volontario per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo (procedura standard)
Prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (Intramuscolare, Endovenosa, Sottocutanea) ai pazienti, i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale sono stati valutati.
Successivamente sono state fornite informazioni sull'intervento infermieristico da eseguire come procedura standard.
È stato applicato l'intervento infermieristico.
Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale.
Qualunque intervento infermieristico fosse necessario per i pazienti (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione è stata applicata.
Non è stata applicata alcuna procedura non necessaria.
|
Prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (Intramuscolare, Endovenosa, Sottocutanea) ai pazienti, i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale sono stati valutati.
Successivamente sono state fornite informazioni sull'intervento infermieristico da eseguire come procedura standard.
È stato applicato l'intervento infermieristico.
Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale.
Qualunque intervento infermieristico fosse necessario per i pazienti (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione è stata applicata.
Non è stata applicata alcuna procedura non necessaria. .
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Sperimentale: Gruppo di musicoterapia
Prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) ai pazienti, i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale sono stati valutati.
Durante l'intervento infermieristico, ai pazienti è stato fatto ascoltare il Büzürk makam, un makam musicale turco.
Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale.
Qualunque intervento infermieristico fosse necessario (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione veniva eseguita sui pazienti.
Non è stata eseguita alcuna procedura non necessaria.
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Prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) ai pazienti, i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale sono stati valutati.
Durante l'intervento infermieristico, ai pazienti è stato fatto ascoltare il Büzürk makam, un makam musicale turco.
Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale.
Qualunque intervento infermieristico fosse necessario (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione veniva eseguita sui pazienti.
Non è stata eseguita alcuna procedura non necessaria.
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) ai pazienti, i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale sono stati valutati.
Durante l'intervento infermieristico i pazienti hanno guardato video 3D con effetto relax con occhiali virtuali.
Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale.
Qualunque sia stato l'intervento infermieristico necessario (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione è stata eseguita sui pazienti.
Non è stata eseguita alcuna procedura non necessaria.
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Prima dell'applicazione degli interventi infermieristici (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea) ai pazienti, i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), livelli di dolore con VAS e livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale sono stati valutati.
Durante l'intervento infermieristico i pazienti hanno guardato video 3D con effetto relax con occhiali virtuali.
Dopo l'applicazione sono stati valutati i parametri fisiologici dei pazienti (febbre, polso, pressione sanguigna, respirazione e saturazione di ossigeno), i livelli di dolore con VAS e i livelli di ansia con State-Trait Anxiety Scale.
Qualunque sia stato l'intervento infermieristico necessario (iniezione intramuscolare, endovenosa, sottocutanea), tale applicazione è stata eseguita sui pazienti.
Non è stata eseguita alcuna procedura non necessaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 mesi
|
I pazienti sono stati informati sulla scala analogica visiva.
Scala analogica visiva: il livello del dolore, che è uno dei parametri fisiologici, sarà valutato con la scala del dolore VAS.
La scala include espressioni facciali che mostrano il livello di dolore tra 0 e 10.
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2 mesi
|
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valori dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca/minuto, frequenza respiratoria/minuto, pressione arteriosa sistolica e diastolica mm/Hg, saturazione di ossigeno %, temperatura corporea oC)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
i pazienti sono stati informati sui parametri fisiologici.
Valori dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca/minuto, frequenza respiratoria/minuto, pressione sanguigna sistolica e diastolica mm/Hg, saturazione di ossigeno %, temperatura corporea oC)
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 2 mesi
|
I pazienti sono stati informati sullo State-Trait Anxiety Inventory
|
2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 223
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