- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06649617
A virtuális valóság és a zeneterápia hatása a fiziológiai paraméterekre és a szorongásra
A virtuális valóság és a zeneterápia hatása a fiziológiai paraméterekre és a szorongásra az intenzív terápiás betegeknél alkalmazott ápolási beavatkozásokban: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat
Háttér és cél: Az invazív eljárások, mint például az intravénás, intramuszkuláris és szubkután Az injekciós gyakorlatok az intenzív osztályokon leggyakrabban végzett ápolási beavatkozások közé tartoznak. Bár az ápolási beavatkozások pozitívan befolyásolják a beteg klinikai eredményeit, szorongást és fájdalmat okozhatnak. Az elmúlt években a zeneterápiát és a virtuális valóságot, amelyek nem gyógyszeres módszerek, széles körben alkalmazták a fájdalom és a szorongás csökkentésére. Ezen információk alapján ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérletként végezték, hogy értékeljék a virtuális valóság és a zeneterápia hatását a fiziológiai paraméterekre és a szorongásra az intenzív terápiás betegeknél alkalmazott ápolási beavatkozások során.
Módszerek: A kutatást 90 beteg bevonásával végeztük az intenzív osztályon. A mintacsoportba tartozó betegeket a kutató véletlenszerűen határozta meg kontrollcsoportként (standard eljárás), zeneterápiás csoportként és virtuális valóság csoportként. A vizsgálatba bevont betegek kiválasztása véletlenszám-táblázat segítségével történt. A kutatási adatokat strukturált beteginformációs űrlap, VAS fájdalomskála, valamint állapot- és szorongásos leltár segítségével gyűjtöttük össze. Az adatokat SPSS 25 programmal elemeztük.
Kulcsszavak: zeneterápia, virtuális valóság, ápolási beavatkozások, intenzív terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, ellenőrzött kísérletként végezték, hogy felmérjék a virtuális valóság és a zeneterápia hatását a fiziológiai paraméterekre és a szorongásra az intenzív terápiás betegeknél alkalmazott ápolási beavatkozások során.
A kutatás hipotézisei; H1 1 : A virtuális valóság és a zeneterápia javítja a fiziológiai paramétereket az intenzív terápiás betegek ápolási beavatkozásaiban.
H1 2 : A virtuális valóság és zeneterápia az intenzív osztályos betegek ápolási beavatkozásaiban csökkenti a fájdalmat.
H1 3: A virtuális valóság és a zeneterápia csökkenti a szorongást az intenzív terápiás betegeknél alkalmazott ápolási beavatkozásoknál.
A kutatás változói; A vizsgálat független változói a zeneterápia, a virtuális valóság technológia és a standard eljárás (az ápolási beavatkozás magyarázata a betegnek a beavatkozás előtt).
A vizsgálat függő változói a betegek élettani paraméterei (pulzus, vérnyomás, láz, fájdalom) és szorongásos szintjei az ápolási beavatkozások során.
Egy alapítványi egyetemi kórház intenzív osztálya 2022 májusa és 2022 júliusa között. A kutatási mintát alkotó betegek számának meghatározására a vonatkozó szakirodalomban egy hasonló vizsgálatot (13) vettek példának, és a G* Power 3.1 teljesítményelemző szoftvert használtam. Ebben a tanulmányban a minta méretét 84-re számolták, minden csoportban 28 résztvevővel, hogy elérje a 95%-os teljesítményszintet 0,5 hatásméret mellett és 5%-os hibaszint mellett. Figyelembe véve a teszt nagy teljesítményét és a vizsgálat veszteségeit, összesen 90 főt értek el, csoportonként 30-at. A mintacsoportba tartozó betegeket a kutató véletlenszerűen határozta meg kontrollcsoportként (standard eljárás), zeneterápiás csoportként és virtuális valóság csoportként. A vizsgálatba bevont betegek kiválasztása véletlenszám-táblázat segítségével történt. A véletlenszerűsítési táblázatot a http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx webhely segítségével hozták létre véletlenszerűsítéshez. Ennek eredményeként a vizsgálat mintája összesen 90 betegből, betegcsoportonként 30 résztvevőből állt, akiket a vizsgálat céljának ismertetése és a vizsgálatban való részvételi engedély megszerzése után tájékoztattak, és akik megfeleltek a mintavételi kritériumoknak. a tanulmány. A minta kritériumai a következők voltak; a beteg 18 évesnél idősebb, nem volt látás- vagy halláskárosodása, stabil hemodinamikai és fiziológiai paraméterekkel (pulzus, légzés, vérnyomás, oxigénszaturáció, fájdalom), nem volt intubálva, és önkéntesen vették részt a vizsgálatban. strukturált betegtájékoztató űrlap, VAS fájdalomskála, valamint állapot- és szorongásos leltár. a vizsgálat 3 csoportját (kontroll, virtuális valóság, zeneterápia) véletlenszerűen beosztottuk az intenzív osztály 3 termébe. Így az alkalmazást egy betegcsoporton végezték el egy teremben. A vizsgálatban részt vevő összes beteg kitöltötte a "Strukturált betegtájékoztató űrlapot". Ezután a betegeket 3 csoportra osztották. A kontrollcsoport betegeinél a standard eljárást (verbális eljárásmagyarázatot) alkalmaztuk. A virtuális valóság csoport pácienseinek 3 dimenziós, relaxációs hatású videókat vetítettek virtuális szemüveg segítségével. A zeneterápiás csoport páciensei a Büzürk makam című török zenei makamot hallgatták meg. Ebben a vizsgálatban, miközben ápolási beavatkozásokat (intamuscularis, intravénás, szubkután injekció) alkalmaztak mind a 3 betegcsoportban, a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), fájdalom és szorongás mértékét értékelték. az eljárás előtt és után.
Alkalmazása kontroll csoportban: Az ápolói beavatkozások (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), fájdalomszint VAS és szorongásos Az állapot-vonás szorongás skálát értékelték. Ezután tájékoztatást adtak a standard eljárásként végrehajtandó ápolási beavatkozásról. Az ápolói beavatkozást alkalmazták. Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszinteket VAS-val és a szorongásszintet az állapot-vonás szorongás skálával. Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség a betegeknél (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt az alkalmazást alkalmaztuk. Nem alkalmaztak felesleges eljárást. Az összes jelentkezés kitöltése után a kontrollcsoport önkénteseinél virtuális szemüveget vagy zeneterápiát alkalmaztak, hogy biztosítsák az egyenlőség elvét, ami az egyik etikai alapelv.
Alkalmazása a zeneterápiás csoportban: Az ápolási beavatkozások (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), VAS-s fájdalomszintek és szorongásos szint Állapot-Trait Anxiety Scale-val értékelték. Az ápolói beavatkozás során a betegek a Büzürk makam című török zenei makamot hallgatták meg. Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszintet VAS-val és a szorongásos szinteket State-Trait Anxiety Scale-val. Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt a betegeken elvégeztük. Nem végeztek felesleges eljárást.
Alkalmazás a virtuális valóság csoportban: Az ápolási beavatkozások (intamuszkuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a VAS-val együtt járó fájdalomszintek és szorongásos szintek Állapot-Trait Anxiety Scale-val értékelték. Az ápolási beavatkozás során a betegek virtuális szemüveggel, relaxációs hatású 3D-s videókat néztek. Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszintet VAS-val és a szorongásos szinteket State-Trait Anxiety Scale-val. Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség (intamuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt a betegeken elvégezték. Nem végeztek felesleges eljárást.
Etikai megfontolások A kutatás megkezdése előtt engedélyt kaptunk az Istanbul Beykent Egyetem Társadalom- és Humántudományi Tudományos Kutatási és Publikációs Etikai Testületétől a 2022.05.09-i 223. számú határozattal. A kutatást végző intézménytől írásos engedélyt kaptunk. A kutatásról szóló tájékoztatást követően az önkéntes részvételt vállaló betegeket felkértük, hogy olvassák el és írják alá az egyes csoportokhoz készített beleegyező nyilatkozatokat. A kutatás pályázati szakaszát befejező kutató az Ápolási Alapok Tanszék oktatója.
Adatelemzés A vizsgálat során kapott adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 programmal nyertük az elemzéshez. Az adatok értékelésére leíró statisztikai módszereket használtunk szám, százalék, átlag, szórások formájában. A független csoportokban a kategorikus változók aránya közötti különbségeket Chi-Square és Fisher segítségével elemeztük. Elemeztük egzakt tesztekkel. Két független csoport kvantitatív folyamatos adatainak összehasonlítására T-tesztet használtunk. A függő csoportok t-próbáját alkalmaztuk a csoporton belüli mérések összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34500
- Beykent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek;
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie,
- nincs látás- vagy halláskárosodása,
- stabil hemodinamikai és élettani paraméterekkel rendelkezik (pulzus, légzés, vérnyomás, oxigéntelítettség, fájdalom),
- ne legyen intubálva,
- hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Betegek;
- látás- és hallássérülése van,
- instabil hemodinamikai és fiziológiai paraméterei vannak (pulzus, légzés, vérnyomás, oxigéntelítettség, fájdalom),
- intubáltak,
- ne jelentkezzen önként a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport (standard eljárás)
Az ápolási beavatkozások (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigéntelítettség), fájdalomszintek VAS-val és szorongásszintek állapot-vonás szorongás skálával értékelték.
Ezután tájékoztatást adtak a standard eljárásként végrehajtandó ápolási beavatkozásról.
Az ápolói beavatkozást alkalmazták.
Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszinteket VAS-val és a szorongásszintet az állapot-vonás szorongás skálával.
Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség a betegeknél (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt az alkalmazást alkalmaztuk.
Nem alkalmaztak felesleges eljárást.
|
Az ápolási beavatkozások (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigéntelítettség), fájdalomszintek VAS-val és szorongásszintek állapot-vonás szorongás skálával értékelték.
Ezután tájékoztatást adtak a standard eljárásként végrehajtandó ápolási beavatkozásról.
Az ápolói beavatkozást alkalmazták.
Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszinteket VAS-val és a szorongásszintet az állapot-vonás szorongás skálával.
Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség a betegeknél (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt az alkalmazást alkalmaztuk.
Nem alkalmaztak felesleges eljárást. .
|
|
Kísérleti: Zeneterápiás csoport
Az ápolási beavatkozások (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigéntelítettség), fájdalomszintek VAS-val és szorongásszintek State-Trait Anxiety Skálával értékelték.
Az ápolói beavatkozás során a betegek a Büzürk makam című török zenei makamot hallgatták meg.
Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszintet VAS-val és a szorongásos szinteket State-Trait Anxiety Scale-val.
Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt a betegeken elvégeztük.
Nem végeztek felesleges eljárást.
|
Az ápolási beavatkozások (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigéntelítettség), fájdalomszintek VAS-val és szorongásszintek State-Trait Anxiety Skálával értékelték.
Az ápolói beavatkozás során a betegek a Büzürk makam című török zenei makamot hallgatták meg.
Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszintet VAS-val és a szorongásos szinteket State-Trait Anxiety Scale-val.
Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség (intramuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt a betegeken elvégeztük.
Nem végeztek felesleges eljárást.
|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
Az ápolói beavatkozások (intamuskuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigéntelítettség), fájdalomszintek VAS-val és szorongásszintek Állapot-Trait Anxiety Skálával értékelték.
Az ápolási beavatkozás során a betegek virtuális szemüveggel, relaxációs hatású 3D-s videókat néztek.
Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszintet VAS-val és a szorongásos szinteket State-Trait Anxiety Scale-val.
Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség (intamuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt a betegeken elvégezték.
Nem végeztek felesleges eljárást.
|
Az ápolói beavatkozások (intamuskuláris, intravénás, szubkután injekció) alkalmazása előtt a betegek élettani paraméterei (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigéntelítettség), fájdalomszintek VAS-val és szorongásszintek Állapot-Trait Anxiety Skálával értékelték.
Az ápolási beavatkozás során a betegek virtuális szemüveggel, relaxációs hatású 3D-s videókat néztek.
Az alkalmazás után értékeltük a betegek élettani paramétereit (láz, pulzus, vérnyomás, légzés és oxigénszaturáció), a fájdalomszintet VAS-val és a szorongásos szinteket State-Trait Anxiety Scale-val.
Bármelyik ápolási beavatkozásra volt szükség (intamuszkuláris, intravénás, szubkután injekció), azt a betegeken elvégezték.
Nem végeztek felesleges eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 2 hónap
|
A betegeket tájékoztatták a Visual Analogue Scale-ról.
Vizuális analóg skála: A fájdalom szintjét, amely az egyik fiziológiai paraméter, a VAS fájdalomskálával értékeljük.
A skála olyan arckifejezéseket tartalmaz, amelyek a fájdalom mértékét 0 és 10 között mutatják.
|
2 hónap
|
|
élettani paraméterek értékei (pulzus/perc, légzésszám/perc, szisztolés és diasztolés vérnyomás mm/Hg, oxigéntelítettség %, testhőmérséklet oC)
Időkeret: 2 hónap
|
a betegeket tájékoztatták a fiziológiai paraméterekről.
Élettani paraméterek (pulzusszám /perc, légzésszám/perc, szisztolés és diasztolés vérnyomás mm/Hg, oxigéntelítettség %, testhőmérséklet oC)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: 2 hónap
|
A betegeket tájékoztatták az állapot-vonási szorongás leltárról
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .