- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06649617
Effekten av virtuell verklighet och musikterapi på fysiologiska parametrar och ångest
Effekten av virtuell verklighet och musikterapi på fysiologiska parametrar och ångest vid omvårdnadsinterventioner som tillämpas på intensivvårdspatienter: en randomiserad kontrollerad experimentell studie
Bakgrund och syfte: Invasiva procedurer såsom intravenösa, intramuskulära och subkutana injektioner är bland de mest frekvent utförda omvårdnadsinsatserna på intensivvårdsavdelningar. Men även om omvårdnadsinsatser påverkar patientens kliniska resultat positivt, kan de orsaka ångest och smärta. Under de senaste åren har musikterapi och virtuell verklighet, som är icke-farmakologiska metoder, använts i stor utsträckning för att minska smärta och ångest. Baserat på denna information genomfördes denna studie som en randomiserad kontrollerad experimentell för att utvärdera effekterna av virtuell verklighet och musikterapi på fysiologiska parametrar och ångest vid omvårdnadsinterventioner som tillämpas på intensivvårdspatienter.
Metod: Forskningen utfördes med 90 patienter på intensivvårdsavdelning. Patienterna i provgruppen bestämdes slumpmässigt av forskaren som kontrollgrupp (standardprocedur), musikterapigrupp och virtuell verklighetsgrupp. Urvalet av patienter som ingick i studien gjordes med hjälp av en slumptalstabell. Forskningsdata samlades in med hjälp av ett strukturerat patientinformationsformulär, VAS-smärtskala och inventering av tillstånd och egenskaper ångest. Data analyserades med SPSS 25-programmet.
Nyckelord: musikterapi, virtuell verklighet, omvårdnadsinsatser, intensivvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes som ett randomiserat kontrollerat experiment för att utvärdera effekterna av virtuell verklighet och musikterapi på fysiologiska parametrar och ångest vid omvårdnadsinterventioner som tillämpas på intensivvårdspatienter.
Forskningens hypoteser; H1 1 : Virtual Reality och musikterapi förbättrar fysiologiska parametrar i omvårdnadsinterventioner som tillämpas på intensivvårdspatienter.
H1 2 : Virtual Reality och musikterapi i omvårdnadsinterventioner som tillämpas på intensivvårdspatienter minskar smärta.
H1 3: Virtual Reality och musikterapi minskar ångest vid sjuksköterskeinsatser som tillämpas på intensivvårdspatienter.
Variabler av forskningen; Studiens oberoende variabler är musikterapi, virtual reality-teknik och standardprocedur (förklaring av omvårdnadsinsatsen till patienten före proceduren).
Studiens beroende variabler är de fysiologiska parametrarna (puls, blodtryck, feber, smärta) och ångestnivåer hos patienterna under omvårdnadsinsatser.
Intensivvårdsavdelningen på ett grunduniversitetssjukhus mellan maj 2022 och juli 2022. För att fastställa antalet patienter som utgör forskningsurvalet togs en liknande studie (13) som exempel i relevant litteratur och kraftanalysprogramvaran G* Power 3.1 användes. I denna studie beräknades urvalsstorleken till 84, med 28 deltagare i varje grupp, för att nå en effektnivå på 95 % vid 0,5 effektstorlek och 5 % felnivå. Med tanke på testets höga effekt och förlusterna i studien nåddes totalt 90 personer, 30 i varje grupp. Patienterna i provgruppen bestämdes slumpmässigt av forskaren som kontrollgrupp (standardprocedur), musikterapigrupp och virtuell verklighetsgrupp. Urvalet av patienter som ingick i studien gjordes med hjälp av en slumptalstabell. Randomiseringstabellen skapades genom att använda webbplatsen http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx för randomisering . Som ett resultat av detta bestod urvalet av studien av totalt 90 patienter, 30 deltagare i varje patientgrupp, som informerades efter att syftet med studien förklarats och tillstånd erhållits för att delta i studien och som uppfyllde urvalskriterierna för studien. Urvalskriterierna var; patienten var över 18 år, hade ingen syn- eller hörselnedsättning, hade stabila hemodynamiska och fysiologiska parametrar (puls, andning, blodtryck, syremättnad, smärta), intuberades inte och anmäldes som frivillig för studien. Forskningsdata samlades in med hjälp av ett strukturerat patientinformationsformulär, VAS-smärtskala och inventering av ångesttillstånd och egenskaper. de tre grupperna i studien (kontroll, virtuell verklighet, musikterapi) fördelades slumpmässigt till tre salar på intensivvårdsavdelningen. Appliceringen utfördes således på en grupp patienter i en sal. Alla patienter som deltog i studien fyllde i "Structured Patient Information Form". Därefter delades patienterna in i 3 grupper. Standardproceduren (verbal procedurförklaring) tillämpades på kontrollgruppens patienter. Patienterna i virtuell verklighetsgrupp visades 3-dimensionella videor med en avslappningseffekt med hjälp av virtuella glasögon. Musikterapigruppens patienter fick lyssna på Büzürk makam, en turkisk musikalisk makam. I denna studie utvärderades de fysiologiska parametrarna (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärt- och ångestnivåer hos patienterna, medan omvårdnadsinterventioner (intamuskulär, intravenös, subkutan injektion) tillämpades på alla tre grupper av patienter. före och efter proceduren.
Applicering i kontrollgrupp: Före applicering av omvårdnadsinsatser ( Intramuskulär , Intravenös , Subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad ), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med Skalan för ångest tillstånd och egenskaper utvärderades. Därefter gavs information om den omvårdnadsinsats som ska utföras som standardingrepp. Sjuksköterskeinsatsen tillämpades. Efter applikationen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale. Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig för patienterna (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion), tillämpades den ansökan. Inget onödigt förfarande tillämpades. Efter att alla ansökningar var klara applicerades virtuella glasögon eller musikterapi till frivilliga från kontrollgruppen för att säkerställa principen om jämlikhet, som är en av de etiska principerna.
Tillämpning i musikterapigruppen: Före applicering av omvårdnadsinsatser (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades. Under omvårdnadsinsatsen fick patienterna lyssna på Büzürk makam, en turkisk musikalmakam. Efter appliceringen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale. Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion), utfördes denna applicering på patienterna. Ingen onödig procedur utfördes.
Tillämpning i Virtual Reality Group: Före applicering av omvårdnadsinsatser ( Intamuskulär , Intravenös , Subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades. Under omvårdnadsinsatsen tittade patienterna på 3D-filmer med avslappningseffekt med virtuella glasögon. Efter appliceringen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale. Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig (intamuskulär, intravenös, subkutan injektion), utfördes denna applicering på patienterna. Ingen onödig procedur utfördes.
Etiska överväganden Innan forskningen påbörjades erhölls tillstånd från Istanbul Beykent University Social and Human Sciences Scientific Research and Publication Ethics Board med beslutsnummer 223 daterat 09.05.2022. Skriftligt tillstånd erhölls från den institution där forskningen bedrivits. Efter informationen om forskningen ombads patienterna som gick med på att delta frivilligt att läsa och underteckna samtyckesformulären som utarbetats för varje grupp. Forskaren, som slutfört ansökningsfasen för forskningen, är fakultetsmedlem vid Institutionen för omvårdnad.
Dataanalys Data som erhölls i studien erhölls med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 25.0-programmet användes för analys. Beskrivande statistiska metoder användes för datautvärdering som antal, procent, medelvärde, standardavvikelse. Skillnader mellan proportioner av kategoriska variabler i oberoende grupper analyserades med Chi-Square och Fisher. Det analyserades med exakta tester. T-test användes för att jämföra kvantitativa kontinuerliga data mellan två oberoende grupper. Beroende gruppers t-test användes för att jämföra mätningar inom grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34500
- Beykent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter;
- måste vara över 18 år,
- har ingen syn- eller hörselnedsättning,
- har stabila hemodynamiska och fysiologiska parametrar (puls, andning, blodtryck, syremättnad, smärta),
- inte intuberas,
- vara villig att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
Patienter;
- har syn- och hörselnedsättningar,
- har instabila hemodynamiska och fysiologiska parametrar (puls, andning, blodtryck, syremättnad, smärta),
- är intuberade,
- anmäl dig inte frivilligt till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp (standardprocedur)
Före applicering av omvårdnadsinsatser (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades.
Därefter gavs information om den omvårdnadsinsats som ska utföras som standardingrepp.
Sjuksköterskeinsatsen tillämpades.
Efter applikationen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale.
Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig för patienterna (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion), tillämpades den ansökan.
Inget onödigt förfarande tillämpades.
|
Före applicering av omvårdnadsinsatser (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades.
Därefter gavs information om den omvårdnadsinsats som ska utföras som standardingrepp.
Sjuksköterskeinsatsen tillämpades.
Efter applikationen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale.
Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig för patienterna (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion), tillämpades den ansökan.
Inget onödigt förfarande tillämpades. .
|
|
Experimentell: Musikterapigrupp
Före applicering av omvårdnadsinsatser (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades.
Under omvårdnadsinsatsen fick patienterna lyssna på Büzürk makam, en turkisk musikalmakam.
Efter appliceringen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale.
Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion), utfördes denna applicering på patienterna.
Ingen onödig procedur utfördes.
|
Före applicering av omvårdnadsinsatser (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades.
Under omvårdnadsinsatsen fick patienterna lyssna på Büzürk makam, en turkisk musikalmakam.
Efter appliceringen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale.
Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig (intramuskulär, intravenös, subkutan injektion), utfördes denna applicering på patienterna.
Ingen onödig procedur utfördes.
|
|
Experimentell: Virtual Reality Group
Före applicering av omvårdnadsinsatser (intamuskulär, intravenös, subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades.
Under omvårdnadsinsatsen tittade patienterna på 3D-filmer med avslappningseffekt med virtuella glasögon.
Efter appliceringen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale.
Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig (intamuskulär, intravenös, subkutan injektion), utfördes denna applicering på patienterna.
Ingen onödig procedur utfördes.
|
Före applicering av omvårdnadsinsatser (intamuskulär, intravenös, subkutan injektion) på patienterna, patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale utvärderades.
Under omvårdnadsinsatsen tittade patienterna på 3D-filmer med avslappningseffekt med virtuella glasögon.
Efter appliceringen utvärderades patienternas fysiologiska parametrar (feber, puls, blodtryck, andning och syremättnad), smärtnivåer med VAS och ångestnivåer med State-Trait Anxiety Scale.
Oavsett vilken omvårdnadsåtgärd som var nödvändig (intamuskulär, intravenös, subkutan injektion), utfördes denna applicering på patienterna.
Ingen onödig procedur utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 2 månader
|
Patienterna informerades om Visual Analogue Scale.
Visual Analog Scale: Smärtnivån, som är en av de fysiologiska parametrarna, kommer att utvärderas med VAS smärtskalan.
Skalan inkluderar ansiktsuttryck som visar smärtnivån mellan 0 och 10.
|
2 månader
|
|
fysiologiska parametervärden (pulsfrekvens/minut, andningsfrekvens/minut, systoliskt och diastoliskt blodtryck mm/Hg, syremättnad %, kroppstemperatur oC)
Tidsram: 2 månader
|
patienterna informerades om fysiologiska parametrar.
Fysiologiska parametervärden (pulsfrekvens/minut, andningsfrekvens/minut, systoliskt och diastoliskt blodtryck mm/Hg, syremättnad %, kroppstemperatur oC)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: 2 månader
|
Patienterna informerades om State-Trait Anxiety Inventory
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .