- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06649617
Virkningen af Virtual Reality og musikterapi på fysiologiske parametre og angst
Virkningen af Virtual Reality og musikterapi på fysiologiske parametre og angst i sygeplejeinterventioner anvendt på intensivpatienter: En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse
Baggrund og mål: Invasive procedurer såsom intravenøse, intramuskulære og subkutane injektionspraksis er blandt de hyppigst udførte sygeplejeinterventioner på intensivafdelinger. Men selvom sygeplejeinterventioner påvirker patientens kliniske resultater positivt, kan de forårsage angst og smerte. I de senere år er musikterapi og virtual reality, som er ikke-farmakologiske metoder, i vid udstrækning blevet brugt til at reducere smerte og angst. Baseret på denne information blev denne undersøgelse udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel for at evaluere virkningerne af virtual reality og musikterapi på fysiologiske parametre og angst i sygeplejeinterventioner anvendt på intensivpatienter.
Metoder: Forskningen blev udført med 90 patienter på intensiv afdeling. Patienterne i prøvegruppen blev tilfældigt bestemt af forskeren som kontrolgruppe (standardprocedure), musikterapigruppe og virtual reality-gruppe. Udvælgelsen af patienter inkluderet i undersøgelsen blev foretaget ved hjælp af en tilfældig taltabel. Forskningsdata blev indsamlet ved hjælp af en struktureret patientinformationsformular, VAS-smerteskala og tilstands- og egenskabsangstopgørelse. Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS 25-programmet.
Nøgleord: musikterapi, virtual reality, sygeplejeinterventioner, intensiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret eksperiment for at evaluere virkningerne af Virtual Reality og musikterapi på fysiologiske parametre og angst i sygeplejeinterventioner anvendt på intensivpatienter.
Forskningens hypoteser; H1 1: Virtual Reality og musikterapi forbedrer fysiologiske parametre i sygeplejeinterventioner anvendt på intensivpatienter.
H1 2 : Virtual Reality og musikterapi i sygeplejeinterventioner anvendt på intensivpatienter reducerer smerter.
H1 3: Virtual Reality og musikterapi reducerer angst i sygeplejeinterventioner anvendt på intensivpatienter.
Variabler af forskningen; Studiets uafhængige variabler er musikterapi, virtual reality-teknologi og standardprocedure (forklaring af sygeplejeinterventionen til patienten før proceduren).
Undersøgelsens afhængige variabler er de fysiologiske parametre (puls, blodtryk, feber, smerter) og angstniveauer hos patienterne under sygeplejeinterventioner.
Intensivafdelingen på et grundlæggende universitetshospital mellem maj 2022 og juli 2022. For at bestemme antallet af patienter, der udgør forskningsprøven, blev en lignende undersøgelse (13) taget som eksempel i den relevante litteratur, og kraftanalysen G* Power 3.1-softwaren blev brugt. I denne undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet til 84, med 28 deltagere i hver gruppe, for at nå et effektniveau på 95 % ved en effektstørrelse på 0,5 og 5 % fejl. I betragtning af testens høje effekt og tabene i undersøgelsen blev i alt 90 personer nået, 30 i hver gruppe. Patienterne i prøvegruppen blev tilfældigt bestemt af forskeren som kontrolgruppe (standardprocedure), musikterapigruppe og virtual reality-gruppe. Udvælgelsen af patienter inkluderet i undersøgelsen blev foretaget ved hjælp af en tilfældig taltabel. Randomiseringstabellen blev oprettet ved at bruge webstedet http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx til randomisering. Som følge heraf bestod prøven af undersøgelsen af i alt 90 patienter, 30 deltagere i hver patientgruppe, som blev informeret efter at formålet med undersøgelsen var forklaret og opnået tilladelse til at deltage i undersøgelsen, og som opfyldte prøvekriterierne for undersøgelsen. Prøvekriterierne var; patienten var over 18 år, havde ingen syns- eller hørenedsættelse, havde stabile hæmodynamiske og fysiologiske parametre (puls, respiration, blodtryk, iltmætning, smerte), var ikke intuberet og meldte sig frivilligt til undersøgelsen. Forskningsdata blev indsamlet vha. en struktureret patientinformationsformular, VAS-smerteskala og tilstands- og egenskabsangstoversigt. de 3 grupper i undersøgelsen (kontrol, virtual reality, musikterapi) blev tilfældigt tildelt 3 haller på intensivafdelingen. Påføringen blev således udført på én gruppe patienter i én sal. Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, udfyldte "Structured Patient Information Form". Derefter blev patienterne inddelt i 3 grupper. Standardproceduren (verbal procedureforklaring) blev anvendt på kontrolgruppens patienter. Virtual reality-gruppens patienter fik vist 3-dimensionelle videoer med en afspændingseffekt ved hjælp af virtuelle briller. Musikterapigruppens patienter blev tvunget til at lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam. I denne undersøgelse, mens sygeplejeinterventioner (intamuskulær, intravenøs, subkutan injektion) blev anvendt på alle 3 grupper af patienter, blev de fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerte- og angstniveauer hos patienterne evalueret. før og efter proceduren.
Anvendelse i kontrolgruppe: Inden påføring af sygeplejeinterventioner ( Intramuskulær , Intravenøs , Subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med Tilstandstræk-angstskalaen blev evalueret. Derefter blev der givet information om den sygeplejeindsats, der skulle udføres som standardprocedure. Sygeplejeindsatsen blev anvendt. Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret. Uanset hvilken sygeplejeindsats, der var nødvendig for patienterne (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne ansøgning anvendt. Der blev ikke anvendt en unødvendig procedure. Efter at alle ansøgninger var afsluttet, blev der anvendt virtuelle briller eller musikterapi til de frivillige fra kontrolgruppen for at sikre lighedsprincippet, som er et af de etiske principper .
Anvendelse i musikterapigruppen: Før anvendelse af sygeplejeinterventioner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev evalueret. Under sygeplejeinterventionen blev patienterne tvunget til at lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam. Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret. Uanset hvilken sygeplejeintervention der var nødvendig (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne påføring udført på patienterne. Ingen unødvendig procedure blev udført.
Anvendelse i Virtual Reality Group: Før anvendelse af sygeplejeinterventioner ( Intamuskulær , Intravenøs , Subkutan Injection) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev evalueret. Under sygeplejeinterventionen så patienterne 3D-videoer med afspændingseffekt med virtuelle briller. Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret. Uanset hvilken sygeplejeindsats, der var nødvendig (intamuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne påføring udført på patienterne. Ingen unødvendig procedure blev udført.
Etiske overvejelser Inden påbegyndelse af forskningen blev der indhentet tilladelse fra Istanbul Beykent University Social and Human Sciences Scientific Research and Publication Ethics Board med afgørelsesnummer 223 dateret 09.05.2022. Der er indhentet skriftlig tilladelse fra den institution, hvor forskningen er udført. Efter informationen om forskningen blev de patienter, der indvilligede i at deltage frivilligt, bedt om at læse og underskrive samtykkeformularerne udarbejdet for hver gruppe. Forskeren, der har gennemført ansøgningsfasen for forskningen, er fakultetsmedlem i Institut for Sygeplejegrundlag.
Dataanalyse Dataene opnået i undersøgelsen blev opnået ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet blev brugt til analyse. Beskrivende statistiske metoder blev brugt til dataevaluering som antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse. Forskelle mellem proportioner af kategoriske variable i uafhængige grupper blev analyseret ved hjælp af Chi-Square og Fisher. Det blev analyseret med nøjagtige test. T-test blev brugt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem to uafhængige grupper. Afhængige gruppers t-test blev brugt til at sammenligne målinger inden for gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34500
- Beykent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter;
- skal være over 18 år,
- har ingen syns- eller hørenedsættelse,
- har stabile hæmodynamiske og fysiologiske parametre (puls, respiration, blodtryk, iltmætning, smerte),
- ikke intuberes,
- være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter;
- har syns- og hørenedsættelse,
- har ustabile hæmodynamiske og fysiologiske parametre (puls, respiration, blodtryk, iltmætning, smerte),
- er intuberet,
- meld dig ikke frivilligt til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (standardprocedure)
Før anvendelse af sygeplejeinterventioner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev vurderet.
Derefter blev der givet information om den sygeplejeindsats, der skulle udføres som standardprocedure.
Sygeplejeindsatsen blev anvendt.
Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret.
Uanset hvilken sygeplejeindsats, der var nødvendig for patienterne (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne ansøgning anvendt.
Der blev ikke anvendt en unødvendig procedure.
|
Før anvendelse af sygeplejeinterventioner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev vurderet.
Derefter blev der givet information om den sygeplejeindsats, der skulle udføres som standardprocedure.
Sygeplejeindsatsen blev anvendt.
Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret.
Uanset hvilken sygeplejeindsats, der var nødvendig for patienterne (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne ansøgning anvendt.
Der blev ikke anvendt en unødvendig procedure. .
|
|
Eksperimentel: Musikterapigruppe
Før anvendelse af sygeplejeinterventioner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev vurderet.
Under sygeplejeinterventionen blev patienterne tvunget til at lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam.
Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret.
Uanset hvilken sygeplejeintervention der var nødvendig (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne påføring udført på patienterne.
Ingen unødvendig procedure blev udført.
|
Før anvendelse af sygeplejeinterventioner (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev vurderet.
Under sygeplejeinterventionen blev patienterne tvunget til at lytte til Büzürk makam, en tyrkisk musikalsk makam.
Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret.
Uanset hvilken sygeplejeintervention der var nødvendig (intramuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne påføring udført på patienterne.
Ingen unødvendig procedure blev udført.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Før anvendelse af sygeplejeinterventioner (intamuskulær, intravenøs, subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev vurderet.
Under sygeplejeinterventionen så patienterne 3D-videoer med afspændingseffekt med virtuelle briller.
Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret.
Uanset hvilken sygeplejeindsats, der var nødvendig (intamuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne påføring udført på patienterne.
Ingen unødvendig procedure blev udført.
|
Før anvendelse af sygeplejeinterventioner (intamuskulær, intravenøs, subkutan injektion) til patienterne, patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale blev vurderet.
Under sygeplejeinterventionen så patienterne 3D-videoer med afspændingseffekt med virtuelle briller.
Efter påføringen blev patienternes fysiologiske parametre (feber, puls, blodtryk, respiration og iltmætning), smerteniveauer med VAS og angstniveauer med State-Trait Anxiety Scale evalueret.
Uanset hvilken sygeplejeindsats, der var nødvendig (intamuskulær, intravenøs, subkutan injektion), blev denne påføring udført på patienterne.
Ingen unødvendig procedure blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienterne blev informeret om Visual Analog Scale.
Visuel analog skala: Smerteniveauet, som er en af de fysiologiske parametre, vil blive evalueret med VAS smerteskalaen.
Skalaen inkluderer ansigtsudtryk, der viser smerteniveauet mellem 0 og 10.
|
2 måneder
|
|
fysiologiske parameterværdier (pulsfrekvens/minut, respirationsfrekvens/minut, systolisk og diastolisk blodtryk mm/Hg, iltmætning %, kropstemperatur oC)
Tidsramme: 2 måneder
|
patienter blev informeret om fysiologiske parametre.
Fysiologiske parameterværdier (pulsfrekvens/minut, respirationsfrekvens/minut, systolisk og diastolisk blodtryk mm/Hg, iltmætning %, kropstemperatur oC)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienterne blev informeret om State-Trait Anxiety Inventory
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe (standardprocedure)
-
Universidade do PortoRekrutteringEfter fødslen | Kardiometaboliske faktorer | Hjerte omvendt ombygningPortugal
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet