- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06649617
O efeito da realidade virtual e da musicoterapia nos parâmetros fisiológicos e na ansiedade
O efeito da realidade virtual e da musicoterapia nos parâmetros fisiológicos e na ansiedade nas intervenções de enfermagem aplicadas a pacientes em terapia intensiva: um estudo experimental randomizado controlado
Antecedentes e Objetivo: Procedimentos invasivos, como práticas de injeção intravenosa, intramuscular e subcutânea, estão entre as intervenções de enfermagem mais frequentemente realizadas em unidades de terapia intensiva. Porém, embora as intervenções de enfermagem afetem positivamente os resultados clínicos do paciente, podem causar ansiedade e dor. Nos últimos anos, a musicoterapia e a realidade virtual, que são métodos não farmacológicos, têm sido amplamente utilizadas na redução da dor e da ansiedade. Com base nessas informações, este estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar os efeitos da realidade virtual e da musicoterapia sobre parâmetros fisiológicos e ansiedade em intervenções de enfermagem aplicadas a pacientes em terapia intensiva.
Métodos:A pesquisa foi realizada com 90 pacientes internados em unidade de terapia intensiva. Os pacientes do grupo amostral foram determinados aleatoriamente pela pesquisadora como Grupo Controle (Procedimento Padrão), Grupo Musicoterapia e Grupo Realidade Virtual. A seleção dos pacientes incluídos no estudo foi feita por meio de tabela de números aleatórios. Os dados da pesquisa foram coletados por meio de formulário estruturado de informações do paciente, escala de dor VAS e inventário de ansiedade estado e traço. Os dados foram analisados no programa SPSS 25.
Palavras-chave: musicoterapia, realidade virtual, intervenções de enfermagem, terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido na forma de Experimental Randomizado Controlado para avaliar os efeitos da Realidade Virtual e da Musicoterapia nos Parâmetros Fisiológicos e na Ansiedade em Intervenções de Enfermagem Aplicadas a Pacientes em Terapia Intensiva.
Hipóteses da Pesquisa; H1 1 : Realidade Virtual e Musicoterapia Melhoram Parâmetros Fisiológicos em Intervenções de Enfermagem Aplicadas a Pacientes em Terapia Intensiva.
H1 2 : A Realidade Virtual e a Musicoterapia nas Intervenções de Enfermagem Aplicadas a Pacientes em Terapia Intensiva reduzem a dor.
H1 3: A Realidade Virtual e a Musicoterapia reduzem a ansiedade nas Intervenções de Enfermagem Aplicadas a Pacientes em Terapia Intensiva.
Variáveis da Pesquisa; As variáveis independentes do estudo são musicoterapia, tecnologia de realidade virtual e procedimento padrão (explicação da intervenção de enfermagem ao paciente antes do procedimento).
As variáveis dependentes do estudo são os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, febre, dor) e níveis de ansiedade dos pacientes durante as intervenções de enfermagem.
A unidade de terapia intensiva de um hospital universitário da fundação entre maio de 2022 e julho de 2022. Para determinar o número de pacientes que constituem a amostra da pesquisa, tomou-se como exemplo um estudo semelhante (13) na literatura pertinente e utilizou-se o software de análise de poder G* Power 3.1. Neste estudo, o tamanho da amostra foi calculado em 84, com 28 participantes em cada grupo, para atingir um nível de poder de 95% com tamanho de efeito de 0,5 e nível de erro de 5%. Considerando o alto poder do teste e as perdas no estudo, foi alcançado um total de 90 pessoas, 30 em cada grupo. Os pacientes do grupo amostral foram determinados aleatoriamente pela pesquisadora como Grupo Controle (Procedimento Padrão), Grupo Musicoterapia e Grupo Realidade Virtual. A seleção dos pacientes incluídos no estudo foi feita por meio de tabela de números aleatórios. A tabela de randomização foi criada usando o site http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx para randomização. Como resultado, a amostra do estudo foi composta por 90 pacientes no total, 30 participantes em cada grupo de pacientes, que foram informados após explicação do objetivo do estudo e obtenção de permissão para participar do estudo e que atenderam aos critérios da amostra de o estudo. Os critérios da amostra foram; o paciente tinha mais de 18 anos, não apresentava deficiência visual ou auditiva, apresentava parâmetros hemodinâmicos e fisiológicos estáveis (pulso, respiração, pressão arterial, saturação de oxigênio, dor), não estava intubado e se voluntariou para o estudo. um formulário estruturado de informações do paciente, escala de dor VAS e inventário de ansiedade de estado e traço. os 3 grupos do estudo (controle, realidade virtual, musicoterapia) foram distribuídos aleatoriamente em 3 salas da unidade de terapia intensiva. Assim, a aplicação foi realizada em um grupo de pacientes em uma sala. Todos os pacientes participantes do estudo preencheram o “Formulário Estruturado de Informações do Paciente”. Em seguida, os pacientes foram divididos em 3 grupos. O procedimento padrão (explicação verbal do procedimento) foi aplicado aos pacientes do grupo controle. Os pacientes do grupo de realidade virtual assistiram a vídeos tridimensionais com efeito de relaxamento por meio de óculos virtuais. Os pacientes do grupo de musicoterapia foram obrigados a ouvir o Büzürk makam, um makam musical turco. Neste estudo, enquanto as intervenções de enfermagem (Intamuscular, Intravenosa, Injeção Subcutânea) foram aplicadas a todos os 3 grupos de pacientes, foram avaliados os parâmetros fisiológicos (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), dor e níveis de ansiedade dos pacientes. antes e depois do procedimento.
Aplicação no Grupo Controle: Antes da aplicação das intervenções de enfermagem (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Foram avaliadas a Escala de Ansiedade Traço-Estado. Em seguida, foram fornecidas informações sobre a intervenção de enfermagem a ser realizada como procedimento padrão. A intervenção de enfermagem foi aplicada. Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado. Qualquer intervenção de enfermagem necessária para os pacientes (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação foi aplicada. Nenhum procedimento desnecessário foi aplicado. Após o preenchimento de todas as aplicações, foram aplicados óculos virtuais ou musicoterapia nos voluntários do grupo controle, a fim de garantir o princípio da igualdade, que é um dos princípios éticos .
Aplicação em Grupo de Musicoterapia: Antes da aplicação das intervenções de enfermagem (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado. Durante a intervenção de enfermagem, os pacientes foram orientados a ouvir Büzürk makam, um makam musical turco. Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado. Qualquer que fosse a intervenção de enfermagem necessária (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação era realizada nos pacientes. Nenhum procedimento desnecessário foi realizado.
Aplicação em Grupo de Realidade Virtual: Antes da aplicação das intervenções de enfermagem (Intamuscular, Intravenosa, Injeção Subcutânea) aos pacientes, são avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado. Durante a intervenção de enfermagem, os pacientes assistiram a vídeos 3D com efeito de relaxamento com óculos virtuais. Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado. Qualquer que fosse a intervenção de enfermagem necessária (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação era realizada nos pacientes. Nenhum procedimento desnecessário foi realizado.
Considerações éticas Antes de iniciar a pesquisa, foi obtida autorização do Conselho de Ética em Pesquisa e Publicação Científica de Ciências Sociais e Humanas da Universidade Istanbul Beykent com a decisão número 223 de 09.05.2022. A permissão por escrito foi obtida da instituição onde a pesquisa foi realizada. Após as informações sobre a pesquisa, os pacientes que aceitaram participar voluntariamente foram solicitados a ler e assinar o termo de consentimento elaborado para cada grupo. A pesquisadora, que concluiu a fase de aplicação da pesquisa, é docente do Departamento de Fundamentos de Enfermagem.
Análise dos dados Os dados obtidos no estudo foram obtidos através do programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 25.0 foi utilizado para análise. Métodos estatísticos descritivos foram utilizados para avaliação dos dados como número, porcentagem, média, desvio padrão. As diferenças entre proporções de variáveis categóricas em grupos independentes foram analisadas por meio de Qui-Quadrado e Fisher. Foi analisada por meio de testes exatos. O teste t foi utilizado para comparar dados quantitativos contínuos entre dois grupos independentes. O teste t de grupos dependentes foi usado para comparar as medidas dentro dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34500
- Beykent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes;
- deve ter mais de 18 anos,
- não tem deficiência visual ou auditiva,
- ter parâmetros hemodinâmicos e fisiológicos estáveis (pulso, respiração, pressão arterial, saturação de oxigênio, dor),
- não ser intubado,
- estar disposto a participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Pacientes;
- tem deficiência visual e auditiva,
- têm parâmetros hemodinâmicos e fisiológicos instáveis (pulso, respiração, pressão arterial, saturação de oxigênio, dor),
- estão intubados,
- não se voluntarie para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Controle (Procedimento Padrão)
Antes da aplicação das intervenções de enfermagem (Intramuscular, Intravenosa, Injeção Subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado foram avaliados.
Em seguida, foram fornecidas informações sobre a intervenção de enfermagem a ser realizada como procedimento padrão.
A intervenção de enfermagem foi aplicada.
Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado.
Qualquer intervenção de enfermagem necessária para os pacientes (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação foi aplicada.
Nenhum procedimento desnecessário foi aplicado.
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Antes da aplicação das intervenções de enfermagem (Intramuscular, Intravenosa, Injeção Subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado foram avaliados.
Em seguida, foram fornecidas informações sobre a intervenção de enfermagem a ser realizada como procedimento padrão.
A intervenção de enfermagem foi aplicada.
Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado.
Qualquer intervenção de enfermagem necessária para os pacientes (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação foi aplicada.
Nenhum procedimento desnecessário foi aplicado. .
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Experimental: Grupo de Musicoterapia
Antes da aplicação de intervenções de enfermagem (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado foram avaliados.
Durante a intervenção de enfermagem, os pacientes foram orientados a ouvir Büzürk makam, um makam musical turco.
Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado.
Qualquer que fosse a intervenção de enfermagem necessária (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação era realizada nos pacientes.
Nenhum procedimento desnecessário foi realizado.
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Antes da aplicação de intervenções de enfermagem (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado foram avaliados.
Durante a intervenção de enfermagem, os pacientes foram orientados a ouvir Büzürk makam, um makam musical turco.
Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado.
Qualquer que fosse a intervenção de enfermagem necessária (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação era realizada nos pacientes.
Nenhum procedimento desnecessário foi realizado.
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Antes da aplicação das intervenções de enfermagem (Intamuscular, Intravenosa, Injeção Subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado foram avaliados.
Durante a intervenção de enfermagem, os pacientes assistiram a vídeos 3D com efeito de relaxamento com óculos virtuais.
Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado.
Qualquer que fosse a intervenção de enfermagem necessária (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação era realizada nos pacientes.
Nenhum procedimento desnecessário foi realizado.
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Antes da aplicação das intervenções de enfermagem (Intamuscular, Intravenosa, Injeção Subcutânea) aos pacientes, os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com VAS e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado foram avaliados.
Durante a intervenção de enfermagem, os pacientes assistiram a vídeos 3D com efeito de relaxamento com óculos virtuais.
Após a aplicação, foram avaliados os parâmetros fisiológicos dos pacientes (febre, pulso, pressão arterial, respiração e saturação de oxigênio), níveis de dor com EVA e níveis de ansiedade com Escala de Ansiedade Traço-Estado.
Qualquer que fosse a intervenção de enfermagem necessária (injeção intramuscular, intravenosa, subcutânea), essa aplicação era realizada nos pacientes.
Nenhum procedimento desnecessário foi realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: 2 meses
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Os pacientes foram informados sobre a Escala Visual Analógica.
Escala Visual Analógica: O nível de dor, que é um dos parâmetros fisiológicos, será avaliado com a escala de dor VAS.
A escala inclui expressões faciais que mostram o nível de dor entre 0 e 10.
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2 meses
|
|
valores de parâmetros fisiológicos (frequência de pulso/minuto, frequência respiratória/minuto, pressão arterial sistólica e diastólica mm/Hg, % de saturação de oxigênio, temperatura corporal oC)
Prazo: 2 meses
|
os pacientes foram informados sobre os parâmetros fisiológicos.
Valores dos parâmetros fisiológicos (frequência de pulso/minuto, frequência respiratória/minuto, pressão arterial sistólica e diastólica mm/Hg, % de saturação de oxigênio, temperatura corporal oC)
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: 2 meses
|
Os pacientes foram informados sobre o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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