- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06649617
Die Wirkung von virtueller Realität und Musiktherapie auf physiologische Parameter und Angstzustände
Die Wirkung von virtueller Realität und Musiktherapie auf physiologische Parameter und Angst bei Pflegeinterventionen bei Intensivpatienten: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie
Hintergrund und Ziel: Invasive Eingriffe wie intravenöse, intramuskuläre und subkutane Injektionen gehören zu den am häufigsten durchgeführten pflegerischen Eingriffen auf Intensivstationen. Doch obwohl sich pflegerische Interventionen positiv auf die klinischen Ergebnisse des Patienten auswirken, können sie Ängste und Schmerzen verursachen. In den letzten Jahren wurden Musiktherapie und virtuelle Realität, bei denen es sich um nichtpharmakologische Methoden handelt, häufig zur Schmerz- und Angstlinderung eingesetzt. Basierend auf diesen Informationen wurde diese Studie als randomisiertes, kontrolliertes Experiment durchgeführt, um die Auswirkungen von virtueller Realität und Musiktherapie auf physiologische Parameter und Angstzustände bei Pflegeinterventionen bei Intensivpatienten zu bewerten.
Methoden: Die Untersuchung wurde mit 90 Patienten auf der Intensivstation durchgeführt. Die Patienten in der Stichprobengruppe wurden vom Forscher zufällig als Kontrollgruppe (Standardverfahren), Musiktherapiegruppe und Virtual-Reality-Gruppe bestimmt. Die Auswahl der in die Studie einbezogenen Patienten erfolgte anhand einer Zufallszahlentabelle. Die Forschungsdaten wurden mithilfe eines strukturierten Patienteninformationsformulars, einer VAS-Schmerzskala sowie eines Zustands- und Merkmals-Angstinventars gesammelt. Die Daten wurden mit dem Programm SPSS 25 analysiert.
Schlüsselwörter: Musiktherapie, virtuelle Realität, Pflegeinterventionen, Intensivpflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von virtueller Realität und Musiktherapie auf physiologische Parameter und Angstzustände bei Pflegeinterventionen bei Intensivpatienten zu bewerten.
Hypothesen der Forschung; H1 1: Virtuelle Realität und Musiktherapie verbessern physiologische Parameter bei Pflegeinterventionen bei Intensivpatienten.
H1 2: Virtuelle Realität und Musiktherapie bei Pflegeinterventionen bei Intensivpatienten reduzieren Schmerzen.
H1 3: Virtuelle Realität und Musiktherapie reduzieren Ängste bei pflegerischen Interventionen bei Intensivpatienten.
Variablen der Forschung; Die unabhängigen Variablen der Studie sind Musiktherapie, Virtual-Reality-Technologie und Standardverfahren (Erklärung des Pflegeeingriffs für den Patienten vor dem Eingriff).
Die abhängigen Variablen der Studie sind die physiologischen Parameter (Puls, Blutdruck, Fieber, Schmerzen) und das Angstniveau der Patienten während pflegerischer Interventionen.
Die Intensivstation eines Stiftungs-Universitätsklinikums zwischen Mai 2022 und Juli 2022. Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, aus denen die Forschungsstichprobe besteht, wurde eine ähnliche Studie (13) in der einschlägigen Literatur als Beispiel herangezogen und die Power-Analyse-Software G* Power 3.1 verwendet. In dieser Studie wurde die Stichprobengröße mit 84 berechnet, mit 28 Teilnehmern in jeder Gruppe, um ein Leistungsniveau von 95 % bei einer Effektgröße von 0,5 und einem Fehlerniveau von 5 % zu erreichen. Unter Berücksichtigung der hohen Aussagekraft des Tests und der Verluste in der Studie wurden insgesamt 90 Personen erreicht, 30 in jeder Gruppe. Die Patienten in der Stichprobengruppe wurden vom Forscher zufällig als Kontrollgruppe (Standardverfahren), Musiktherapiegruppe und Virtual-Reality-Gruppe bestimmt. Die Auswahl der in die Studie einbezogenen Patienten erfolgte anhand einer Zufallszahlentabelle. Die Randomisierungstabelle wurde mithilfe der Website http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx für die Randomisierung erstellt. Infolgedessen bestand die Stichprobe der Studie aus insgesamt 90 Patienten, 30 Teilnehmern in jeder Patientengruppe, die nach Erläuterung des Zwecks der Studie und Erhalt der Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie informiert wurden und die Stichprobenkriterien erfüllten die Studie. Die Stichprobenkriterien waren; Der Patient war über 18 Jahre alt, hatte keine Seh- oder Hörbehinderung, hatte stabile hämodynamische und physiologische Parameter (Puls, Atmung, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Schmerzen), war nicht intubiert und nahm freiwillig an der Studie teil. Forschungsdaten wurden mithilfe von erhoben ein strukturiertes Patienteninformationsformular, eine VAS-Schmerzskala und ein Zustands- und Angstzustandsinventar. Anwendung, Die 3 Gruppen der Studie (Kontrolle, virtuelle Realität, Musiktherapie) wurden zufällig auf 3 Säle der Intensivstation verteilt. Somit wurde die Anwendung an einer Patientengruppe in einem Saal durchgeführt. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten füllten das „Strukturierte Patienteninformationsformular“ aus. Anschließend wurden die Patienten in 3 Gruppen eingeteilt. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde das Standardverfahren (verbale Erklärung des Verfahrens) angewendet. Den Patienten der Virtual-Reality-Gruppe wurden mithilfe einer virtuellen Brille dreidimensionale Videos mit Entspannungseffekt gezeigt. Die Patienten der Musiktherapiegruppe wurden dazu gebracht, Büzürk Makam, ein türkisches Musik-Makam, zu hören. In dieser Studie wurden bei allen drei Patientengruppen pflegerische Interventionen (intamuskulär, intravenös, subkutane Injektion) durchgeführt und gleichzeitig die physiologischen Parameter (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung) sowie das Schmerz- und Angstniveau der Patienten bewertet vor und nach dem Eingriff.
Anwendung in der Kontrollgruppe: Vor der Anwendung von Pflegeinterventionen (intramuskulär, intravenös, subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), Schmerzniveaus mit VAS und Angstniveaus mit Die State-Trait-Anxiety-Skala wurde ausgewertet. Anschließend erfolgte die Information über den standardmäßig durchzuführenden Pflegeeingriff. Die Pflegeintervention wurde angewendet. Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet. Welcher pflegerische Eingriff auch immer für die Patienten notwendig war (intramuskuläre, intravenöse, subkutane Injektion), diese Anwendung wurde angewendet. Es wurde kein unnötiges Verfahren angewendet. Nachdem alle Bewerbungen abgeschlossen waren, wurden die Freiwilligen aus der Kontrollgruppe mit virtuellen Brillen oder Musiktherapie behandelt, um den Gleichheitsgrundsatz, der zu den ethischen Grundsätzen gehört, zu gewährleisten.
Anwendung in der Musiktherapiegruppe: Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (intramuskuläre, intravenöse, subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau ermittelt mit State-Trait Anxiety Scale ausgewertet. Während der Pflegeintervention wurden die Patienten dazu gebracht, Büzürk makam, ein türkisches musikalisches Makam, zu hören. Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet. Welcher pflegerische Eingriff auch immer notwendig war (intramuskuläre, intravenöse, subkutane Injektion), diese Anwendung wurde am Patienten durchgeführt. Es wurde kein unnötiger Eingriff durchgeführt.
Anwendung in der Virtual-Reality-Gruppe: Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (intamuskulär, intravenös, subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau ermittelt mit State-Trait Anxiety Scale ausgewertet. Während des Pflegeeingriffs sahen sich die Patienten mit einer virtuellen Brille 3D-Videos mit Entspannungseffekt an. Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet. Welcher pflegerische Eingriff auch immer notwendig war (intamuskulär, intravenös, subkutan), diese Anwendung wurde bei den Patienten durchgeführt. Es wurde kein unnötiger Eingriff durchgeführt.
Ethische Überlegungen Vor Beginn der Forschung wurde die Genehmigung des Ethikausschusses für wissenschaftliche Forschung und Veröffentlichung der Sozial- und Humanwissenschaften der Universität Istanbul Beykent mit der Entscheidungsnummer 223 vom 09.05.2022 eingeholt. Eine schriftliche Genehmigung wurde von der Institution eingeholt, an der die Forschung durchgeführt wurde. Nach der Information über die Forschung wurden die Patienten, die einer freiwilligen Teilnahme zustimmten, gebeten, die für jede Gruppe vorbereiteten Einverständniserklärungen zu lesen und zu unterschreiben. Der Forscher, der die Bewerbungsphase der Forschung abgeschlossen hat, ist Fakultätsmitglied in der Abteilung für Grundlagen der Krankenpflege.
Datenanalyse: Die in der Studie erhaltenen Daten wurden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 25.0 ermittelt und zur Analyse verwendet. Für die Datenauswertung als Zahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung wurden deskriptive statistische Methoden verwendet. Unterschiede zwischen den Anteilen kategorialer Variablen in unabhängigen Gruppen wurden mithilfe von Chi-Quadrat und Fisher analysiert. Die Analyse erfolgte mit exakten Tests. Der T-Test wurde verwendet, um quantitative kontinuierliche Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen. Der T-Test abhängiger Gruppen wurde verwendet, um Messungen innerhalb der Gruppe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34500
- Beykent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten;
- muss über 18 Jahre alt sein,
- keine Seh- oder Hörbehinderung haben,
- über stabile hämodynamische und physiologische Parameter verfügen (Puls, Atmung, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Schmerzen),
- nicht intubiert werden,
- bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten;
- eine Seh- und Hörbehinderung haben,
- instabile hämodynamische und physiologische Parameter haben (Puls, Atmung, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Schmerzen),
- sind intubiert,
- Nehmen Sie nicht freiwillig an der Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe (Standardverfahren)
Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (intramuskulär, intravenös, subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale ermittelt ausgewertet wurden.
Anschließend erfolgte die Information über den standardmäßig durchzuführenden Pflegeeingriff.
Die Pflegeintervention wurde angewendet.
Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet.
Welcher pflegerische Eingriff auch immer für die Patienten notwendig war (intramuskuläre, intravenöse, subkutane Injektion), diese Anwendung wurde angewendet.
Es wurde kein unnötiges Verfahren angewendet.
|
Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (intramuskulär, intravenös, subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale ermittelt ausgewertet wurden.
Anschließend erfolgte die Information über den standardmäßig durchzuführenden Pflegeeingriff.
Die Pflegeintervention wurde angewendet.
Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet.
Welcher pflegerische Eingriff auch immer für die Patienten notwendig war (intramuskuläre, intravenöse, subkutane Injektion), diese Anwendung wurde angewendet.
Es wurde kein unnötiges Verfahren angewendet. .
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Experimental: Musiktherapiegruppe
Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (intramuskulär, intravenös, subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale ermittelt ausgewertet wurden.
Während der Pflegeintervention wurden die Patienten dazu gebracht, Büzürk makam, ein türkisches musikalisches Makam, zu hören.
Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet.
Welcher pflegerische Eingriff auch immer notwendig war (intramuskuläre, intravenöse, subkutane Injektion), diese Anwendung wurde am Patienten durchgeführt.
Es wurde kein unnötiger Eingriff durchgeführt.
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Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (intramuskulär, intravenös, subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale ermittelt ausgewertet wurden.
Während der Pflegeintervention wurden die Patienten dazu gebracht, Büzürk makam, ein türkisches musikalisches Makam, zu hören.
Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet.
Welcher pflegerische Eingriff auch immer notwendig war (intramuskuläre, intravenöse, subkutane Injektion), diese Anwendung wurde am Patienten durchgeführt.
Es wurde kein unnötiger Eingriff durchgeführt.
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (Intamuskulär, Intravenös, Subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale ermittelt ausgewertet wurden.
Während des Pflegeeingriffs sahen sich die Patienten mit einer virtuellen Brille 3D-Videos mit Entspannungseffekt an.
Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet.
Welcher pflegerische Eingriff auch immer notwendig war (intamuskulär, intravenös, subkutan), diese Anwendung wurde bei den Patienten durchgeführt.
Es wurde kein unnötiger Eingriff durchgeführt.
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Vor der Anwendung pflegerischer Interventionen (Intamuskulär, Intravenös, Subkutane Injektion) bei den Patienten werden die physiologischen Parameter des Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale ermittelt ausgewertet wurden.
Während des Pflegeeingriffs sahen sich die Patienten mit einer virtuellen Brille 3D-Videos mit Entspannungseffekt an.
Nach der Anwendung wurden die physiologischen Parameter der Patienten (Fieber, Puls, Blutdruck, Atmung und Sauerstoffsättigung), das Schmerzniveau mit VAS und das Angstniveau mit State-Trait Anxiety Scale bewertet.
Welcher pflegerische Eingriff auch immer notwendig war (intamuskulär, intravenös, subkutan), diese Anwendung wurde bei den Patienten durchgeführt.
Es wurde kein unnötiger Eingriff durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Patienten wurden über die visuelle Analogskala informiert.
Visuelle Analogskala: Das Schmerzniveau, das einen der physiologischen Parameter darstellt, wird mit der VAS-Schmerzskala bewertet.
Die Skala umfasst Gesichtsausdrücke, die den Schmerzgrad zwischen 0 und 10 anzeigen.
|
2 Monate
|
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physiologische Parameterwerte (Pulsfrequenz/Minute, Atemfrequenz/Minute, systolischer und diastolischer Blutdruck mm/Hg, Sauerstoffsättigung %, Körpertemperatur oC)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Patienten wurden über physiologische Parameter informiert.
Physiologische Parameterwerte (Pulsfrequenz/Minute, Atemfrequenz/Minute, systolischer und diastolischer Blutdruck mm/Hg, Sauerstoffsättigung %, Körpertemperatur oC)
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Patienten wurden über das State-Trait Anxiety Inventory informiert
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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