- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06649617
Vliv virtuální reality a muzikoterapie na fyziologické parametry a úzkost
Vliv virtuální reality a muzikoterapie na fyziologické parametry a úzkost v ošetřovatelských intervencích u pacientů na intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Východiska a cíl: Invazivní výkony jako intravenózní, intramuskulární a subkutánní Injekční praktiky patří mezi nejčastěji prováděné ošetřovatelské intervence na jednotkách intenzivní péče. Přestože ošetřovatelské intervence pozitivně ovlivňují klinické výsledky pacienta, mohou způsobit úzkost a bolest. V posledních letech se při snižování bolesti a úzkosti široce využívá muzikoterapie a virtuální realita, což jsou nefarmakologické metody. Na základě těchto informací byla tato studie provedena jako randomizovaný kontrolovaný experiment s cílem vyhodnotit účinky virtuální reality a muzikoterapie na fyziologické parametry a úzkost v ošetřovatelských intervencích u pacientů na intenzivní péči.
Metodika: Výzkum byl proveden s 90 pacienty na jednotce intenzivní péče. Pacienti ve výběrové skupině byli výzkumníkem náhodně vybráni jako kontrolní skupina (standardní postup), muzikoterapeutická skupina a skupina pro virtuální realitu. Výběr pacientů zařazených do studie byl proveden pomocí tabulky náhodných čísel. Výzkumná data byla shromážděna pomocí strukturovaného formuláře informací o pacientovi, stupnice bolesti VAS a inventarizace stavů a rysů úzkosti. Data byla analyzována pomocí programu SPSS 25.
Klíčová slova: muzikoterapie, virtuální realita, ošetřovatelské intervence, intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaný kontrolovaný experiment s cílem vyhodnotit účinky virtuální reality a hudební terapie na fyziologické parametry a úzkost v ošetřovatelských intervencích aplikovaných na pacienty intenzivní péče.
Hypotézy výzkumu; H1 1 : Virtuální realita a muzikoterapie zlepšují fyziologické parametry v ošetřovatelských intervencích u pacientů na intenzivní péči.
H1 2 : Virtuální realita a muzikoterapie v ošetřovatelských intervencích u pacientů s intenzivní péčí snižuje bolest.
H1 3: Virtuální realita a muzikoterapie snižují úzkost v ošetřovatelských intervencích u pacientů na intenzivní péči.
Proměnné výzkumu; Nezávislými proměnnými studie jsou muzikoterapie, technologie virtuální reality a standardní postup (vysvětlení ošetřovatelské intervence pacientovi před výkonem).
Závislými proměnnými studie jsou fyziologické parametry (puls, krevní tlak, horečka, bolest) a úrovně úzkosti pacientů během ošetřovatelských intervencí.
Jednotka intenzivní péče nadační fakultní nemocnice mezi květnem 2022 a červencem 2022. Aby bylo možné určit počet pacientů tvořících výzkumný vzorek, byla podobná studie (13) použita jako příklad v příslušné literatuře a byl použit software pro analýzu síly G* Power 3.1. V této studii byla velikost vzorku vypočtena jako 84, s 28 účastníky v každé skupině, aby bylo dosaženo úrovně výkonu 95 % při velikosti účinku 0,5 a úrovni chyb 5 %. Vzhledem k vysoké síle testu a ztrátám ve studii bylo osloveno celkem 90 lidí, 30 v každé skupině. Pacienti ve výběrové skupině byli výzkumníkem náhodně vybráni jako kontrolní skupina (standardní postup), muzikoterapeutická skupina a skupina pro virtuální realitu. Výběr pacientů zařazených do studie byl proveden pomocí tabulky náhodných čísel. Randomizační tabulka byla vytvořena pomocí webové stránky http://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx pro randomizaci . Výsledkem bylo, že vzorek studie tvořilo celkem 90 pacientů, 30 účastníků v každé skupině pacientů, kteří byli informováni poté, co byl vysvětlen účel studie a bylo získáno povolení k účasti ve studii, a kteří splnili výběrová kritéria studie. Výběrová kritéria byla; pacient byl starší 18 let, neměl poruchu zraku ani sluchu, měl stabilní hemodynamické a fyziologické parametry (puls, dýchání, krevní tlak, saturaci kyslíkem, bolest), nebyl intubován a do studie se přihlásil dobrovolně. Výzkumná data byla shromážděna pomocí strukturovaný informační formulář pro pacienta, stupnice bolesti VAS a inventář stavů a rysů úzkosti. 3 skupiny studie (kontrola, virtuální realita, muzikoterapie) byly náhodně rozděleny do 3 sálů jednotky intenzivní péče. Aplikace tedy byla provedena u jedné skupiny pacientů na jednom sále. Všichni pacienti účastnící se studie vyplnili „Formulář strukturovaných informací o pacientovi“. Poté byli pacienti rozděleni do 3 skupin. Standardní postup (verbální vysvětlení postupu) byl aplikován na pacienty kontrolní skupiny. Pacientům ve skupině virtuální reality byla promítána 3-rozměrná videa s relaxačním efektem pomocí virtuálních brýlí. Pacienti muzikoterapeutické skupiny byli nuceni poslouchat Büzürk makam, turecký hudební makam. V této studii, zatímco ošetřovatelské intervence ( intramuskulární , intravenózní , subkutánní injekce) byly aplikovány u všech 3 skupin pacientů, byly hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), bolesti a úzkosti pacientů. před a po zákroku.
Použití v kontrolní skupině: Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( intramuskulární , nitrožilní , subkutánní injekce) u pacientů byly zjištěny fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti s Hodnotila se škála stavové úzkosti. Poté byla podána informace o ošetřovatelské intervenci, která má být provedena jako standardní postup. Byla aplikována ošetřovatelská intervence. Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí State- Trait Anxiety Scale. Jakákoli ošetřovatelská intervence byla pro pacienty nezbytná (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla aplikována. Nebyl použit žádný zbytečný postup. Po vyplnění všech aplikací byly dobrovolníkům z kontrolní skupiny aplikovány virtuální brýle nebo muzikoterapie, aby byl zajištěn princip rovnosti, který je jedním z etických principů .
Využití v muzikoterapeutické skupině: Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( intramuskulární , intravenózní , subkutánní injekce) pacientům se zjišťují fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti s State-Rait Anxiety Scale. Během ošetřovatelské intervence byli pacienti nuceni poslouchat Büzürk makam, turecký hudební makam. Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale. Ať už byla nutná jakákoliv ošetřovatelská intervence (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla pacientům provedena. Nebyl proveden žádný zbytečný postup.
Aplikace ve skupině virtuální reality: Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( Intamuskulární , Intravenózní , Subkutánní injekce) u pacientů se zjišťují fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti s State-Rait Anxiety Scale. Během ošetřovatelské intervence pacienti sledovali 3D videa s relaxačním efektem s virtuálními brýlemi. Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale. Ať už byla nutná jakákoliv ošetřovatelská intervence (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla pacientům provedena. Nebyl proveden žádný zbytečný postup.
Etické úvahy Před zahájením výzkumu bylo získáno povolení od Rady pro vědecký výzkum a etiku publikací na univerzitě v Istanbulu Beykent pro sociální a humanitní vědy s číslem rozhodnutí 223 ze dne 09.05.2022. Bylo získáno písemné povolení od instituce, kde byl výzkum prováděn. Po informacích o výzkumu byli pacienti, kteří souhlasili s účastí dobrovolně, požádáni, aby si přečetli a podepsali formuláře souhlasu připravené pro každou skupinu. Řešitel, který dokončil aplikační fázi výzkumu, je členem fakulty na Katedře základů ošetřovatelství.
Analýza dat Data získaná ve studii byla získána pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0. Pro vyhodnocení dat jako počet, procento, průměr, směrodatná odchylka byly použity deskriptivní statistické metody. Rozdíly mezi podíly kategoriálních proměnných v nezávislých skupinách byly analyzovány pomocí Chi-Square a Fisher. Bylo analyzováno exaktními testy. T-test byl použit k porovnání kvantitativních spojitých dat mezi dvěma nezávislými skupinami. K porovnání měření v rámci skupiny byl použit t-test závislých skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34500
- Beykent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
pacienti;
- musí být starší 18 let,
- nemají žádné zrakové nebo sluchové postižení,
- mají stabilní hemodynamické a fyziologické parametry (puls, dýchání, krevní tlak, saturace kyslíkem, bolest),
- nebýt intubován,
- být ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
pacienti;
- mají poruchy zraku a sluchu,
- mají nestabilní hemodynamické a fyziologické parametry (puls, dýchání, krevní tlak, saturace kyslíkem, bolest),
- jsou intubované,
- nepřihlašujte se dobrovolně do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (standardní postup)
Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( Intramuskulární , Intravenózní , Subkutánní injekce) pacientům se zjišťují fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí State- Trait Anxiety Scale byly hodnoceny.
Poté byla podána informace o ošetřovatelské intervenci, která má být provedena jako standardní postup.
Byla aplikována ošetřovatelská intervence.
Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí State- Trait Anxiety Scale.
Jakákoli ošetřovatelská intervence byla pro pacienty nezbytná (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla aplikována.
Nebyl použit žádný zbytečný postup.
|
Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( Intramuskulární , Intravenózní , Subkutánní injekce) pacientům se zjišťují fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí State- Trait Anxiety Scale byly hodnoceny.
Poté byla podána informace o ošetřovatelské intervenci, která má být provedena jako standardní postup.
Byla aplikována ošetřovatelská intervence.
Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí State- Trait Anxiety Scale.
Jakákoli ošetřovatelská intervence byla pro pacienty nezbytná (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla aplikována.
Nebyl použit žádný zbytečný postup. .
|
|
Experimentální: Muzikoterapeutická skupina
Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( intramuskulární , intravenózní , subkutánní injekce ) pacientům fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale byly hodnoceny.
Během ošetřovatelské intervence byli pacienti nuceni poslouchat Büzürk makam, turecký hudební makam.
Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale.
Ať už byla nutná jakákoliv ošetřovatelská intervence (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla pacientům provedena.
Nebyl proveden žádný zbytečný postup.
|
Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( intramuskulární , intravenózní , subkutánní injekce ) pacientům fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale byly hodnoceny.
Během ošetřovatelské intervence byli pacienti nuceni poslouchat Büzürk makam, turecký hudební makam.
Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale.
Ať už byla nutná jakákoliv ošetřovatelská intervence (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla pacientům provedena.
Nebyl proveden žádný zbytečný postup.
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( Intamuskulární , Intravenózní , Subkutánní injekce ) pacientům se zjišťují fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State-Rait Anxiety Scale byly hodnoceny.
Během ošetřovatelské intervence pacienti sledovali 3D videa s relaxačním efektem s virtuálními brýlemi.
Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale.
Ať už byla nutná jakákoliv ošetřovatelská intervence (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla pacientům provedena.
Nebyl proveden žádný zbytečný postup.
|
Před aplikací ošetřovatelských intervencí ( Intamuskulární , Intravenózní , Subkutánní injekce ) pacientům se zjišťují fyziologické parametry pacientů (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State-Rait Anxiety Scale byly hodnoceny.
Během ošetřovatelské intervence pacienti sledovali 3D videa s relaxačním efektem s virtuálními brýlemi.
Po aplikaci byly u pacientů hodnoceny fyziologické parametry (horečka, puls, krevní tlak, dýchání a saturace kyslíkem), úrovně bolesti s VAS a úrovně úzkosti pomocí škály State - Trait Anxiety Scale.
Ať už byla nutná jakákoliv ošetřovatelská intervence (intramuskulární, intravenózní, subkutánní injekce), tato aplikace byla pacientům provedena.
Nebyl proveden žádný zbytečný postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienti byli informováni o vizuální analogové škále.
Vizuální analogová škála: Úroveň bolesti, která je jedním z fyziologických parametrů, bude hodnocena pomocí škály bolesti VAS .
Stupnice zahrnuje výrazy obličeje, které ukazují úroveň bolesti mezi 0 a 10.
|
2 měsíce
|
|
hodnoty fyziologických parametrů (puls/minuta, dechová frekvence/minuta, systolický a diastolický krevní tlak mm/Hg, saturace kyslíkem %, tělesná teplota oC)
Časové okno: 2 měsíce
|
pacienti byli informováni o fyziologických parametrech.
Hodnoty fyziologických parametrů (ulse rate/min, dechová frekvence/min, systolický a diastolický krevní tlak mm/Hg, saturace kyslíkem %, tělesná teplota oC)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacienti byli informováni o State-Rait Anxiety Inventory
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamiyet Kızıl, Phd RN, Istanbul Beykent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamdan KM, Shaheen AM, Abdalrahim MS. Barriers and enablers of intensive care unit nurses' assessment and management of patients' pain. Nurs Crit Care. 2022 Jul;27(4):567-575. doi: 10.1111/nicc.12624. Epub 2021 Apr 1.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Gillam A, Toone K, Samahon Y, Davis TM, Stanger D, Friesen MA, Meadows A. Receptive Music Therapy for Patients Receiving Mechanical Ventilation in the Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2023 Mar 1;32(2):109-115. doi: 10.4037/ajcc2023499.
- Koticha P, Katge F, Shetty S, Patil DP. Effectiveness of Virtual Reality Eyeglasses as a Distraction Aid to Reduce Anxiety among 6-10-year-old Children Undergoing Dental Extraction Procedure. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):297-302. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1640.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kontrolní skupina (standardní postup)
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy