- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653166
Retrospektiv dataanalyse med sikte på å bestemme suksessraten for endotrakeal intubasjon i det første forsøket i Zug Rescue Service med forskjellige luftveisenheter allerede i daglig bruk: de individuelle komplikasjonene skal undersøkes sekundært (AWARE)
29. mars 2025 oppdatert av: Rettungsdienst Zug
Retrospektiv analyse Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug (Airway Management Analysis in the Rescue Environment of the Emergency Service Zug) - Retrospective Analysis of Patient Data Angående Emergency Airway Management by the Rescue Service Zug
Luftveisbehandling er en kritisk prosedyre i akuttmedisin, spesielt endotrakeal intubasjon, som kan være livreddende.
Ulike teknikker, som videolaryngoskoper og konvensjonelle laryngoskoper, brukes, med suksess avhengig av førstegangssuksess.
Målet med denne retrospektive dataanalysen er å bestemme suksessraten for endotrakeal intubasjon i det første forsøket i Zug Rescue Service mellom 01/20 og 01/25 med ulike luftveisbehandlingsenheter som allerede brukes i hverdagen.
De enkelte komplikasjoner bør sekundære med hensyn til frekvens og kategori samt mulige risikofaktorer.
risikofaktorer.
Målet er å undersøke data om luftveisbehandling av pasienter som måtte intuberes på grunn av en kritisk sykdom (f.
nedsatt oksygenering eller ventilasjon, redusert årvåkenhet, kardiovaskulær stans, etc.).
Dataene samles fortløpende inn og evalueres av RDZ som en del av kvalitetssikringen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikring av luftveiene er et kritisk aspekt ved prehospital akuttmedisin og et komplekst, ofte livreddende tiltak.
Spesielt endotrakeal intubasjon er en sentral intervensjon for å sikre tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon hos kritisk syke eller skadde pasienter og for å sikre luftveiene.
Til tross for utviklingen av alternative luftveisenheter, er endotrakealtuben fortsatt gullstandarden i prehospital akuttbehandling på grunn av dens pålitelighet og evne til å beskytte luftveiene trygt mot aspirasjon.
Evnen til å utføre rask og vellykket endotrakeal intubasjon er kritisk for helsepersonell, ettersom manglende sikring av luftveiene øker dødelighet og sykelighet betydelig.
Unnlatelse av å intubere luftrøret ved første forsøk (manglende førstegangssuksess) forekommer i opptil 20 % av luftrørsintubasjonene i akuttmottaket eller intensivavdelingen og opptil 40 % av prehospitale intubasjonene og er forbundet med økt risiko for alvorlig hypoksemi, aspirasjon, hjertestans og død.
Gitt de ofte utfordrende forholdene i det prehospitale miljøet - som begrenset plass, suboptimal belysning og tidspress - blir det enda viktigere å mestre denne teknikken.
Luftveiene bør derfor sikres under best mulige forhold og ved hjelp av passende luftveisadjunkter.
Til tross for fremskritt er det optimale valget av laryngoskop og støttende enheter fortsatt et kontroversielt tema i klinisk praksis med anbefalinger for primær bruk av et videolaryngoskop med et Macintosh-lignende blad i akuttmedisin.
Vanlige tilnærminger til luftveisbehandling inkluderer: det hyperangulerte videolaryngoskopet, videolaryngoskopet med Macintosh-blad, det konvensjonelle laryngoskopet, hver i kombinasjon med en stilett eller bougie.
Hver av disse metodene gir spesifikke fordeler og ulemper som kan være relevante i ulike kliniske scenarier.
I tidligere studier under hverdagslige forhold og i simuleringer viste videolaryngoskopi blandede resultater sammenlignet med konvensjonell laryngoskopi når det gjelder førstepasseringssuksess (spesielt hos erfarne brukere) med en trend mot økte suksessrater for det første intubasjonsforsøket med videolaryngoskopi og en bedre utsikt over glottis.
Det hyperangulerte videolaryngoskopet lover et forbedret syn på glottis, spesielt i vanskelige luftveier, mens videolaryngoskopet med Macintosh-blad bygger bro mellom konvensjonell og videoassistert laryngoskopi.
Det konvensjonelle laryngoskopet er fortsatt mye brukt.
De respektive laryngoskopene suppleres ofte med bruk av en styrestang eller en bougie (rørinnføring) for å lette intubasjonen.
Noen av de sammenlignende studiene som er utført til dags dato har vist en trend mot bedre førstepasseringssuksess ved bruk av en bougie, men var også usikre.
Til tross for utallige studier på enkeltaspekter ved disse hjelpemidlene, mangler fortsatt en sammenligning av metodene i kombinasjon i reelle prehospitale situasjoner.
I tillegg er dataene angående first-pass suksess ved endotrakeal intubasjon uklare når man sammenligner medisinsk og ikke-medisinsk personell - noen studier viste ingen forskjeller, mens andre viste en høyere suksessrate for akuttmedisinsk personell.
Vår retrospektive studie tar sikte på å lukke disse kunnskapshullene ved å systematisk undersøke suksessratene, antall forsøk på vellykket intubasjon, komplikasjonsrater og brukervennligheten for hver metode.
Hensikten med denne dataanalysen er å utvikle evidensbaserte anbefalinger for valg av det optimale luftveis-tillegget og dermed forbedre pasientsikkerheten og effektiviteten av prehospitale luftveisbehandlingsstandarder, og dermed redusere dødeligheten.
De prehospitale og kliniske dataene som allerede er samlet inn som en del av den interne kvalitetsstyringen til akuttmedisinsk tjeneste, gir mulighet til å bestemme forekomsten av den viktige førstepassasjesuksessen med ulike luftveisapparater og å registrere tidligere rapporterte komplikasjoner og hendelser ved å evaluere den interne kvaliteten styringssystem som allerede har vært i drift i mange år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zug, Sveits, 6300
- Rettungsdienst Zug
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målet er å undersøke dataene om luftveishåndtering i Zug Rescue Service som måtte intuberes på grunn av en kritisk sykdom (f.
oksygenering eller ventilasjonsforstyrrelser, redusert årvåkenhet, hjertestans osv.).
Dataene samles fortløpende inn og evalueres av RDZ som en del av kvalitetssikringen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter som har fått sikret luftveiene ved endotrakeal intubasjon av RDZ-personell
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av dokumentert avslag.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
videolaryngokopi med bougie (S Guide)
|
bougie (S Guide)
videolaryngoskopi hyperangulert eller Macintosh
|
|
konvensjonell laryngoskopi med bougie (S Guide)
|
bougie (S Guide)
|
|
videolaryngoskopi med introduser
|
videolaryngoskopi hyperangulert eller Macintosh
|
|
konvensjonell laryngoskopi med introduser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate (første pass suksess) med videolaryngoskop med Macintosh-blad "C-MAC" brukt i Zug redningstjeneste
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Suksessrate (første pass suksess) med det hyperangulerte videolaryngoskopet "D-BLADE" i Zug redningstjeneste
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Suksessrate (første pass suksess) med konvensjonelt laryngoskop i Zug redningstjeneste
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Suksessrate (first pass suksess) med Kirurgisk luftveisbeskyttelse i Zug redningstjeneste
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Suksessrate (first pass suksess) med Bougie/tube-introduseren i Zug redningstjeneste
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Suksessrate (first pass suksess) med Stylet/styrestang i Zug redningstjeneste
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveier retrospektivt vurdert som definitivt vanskelig
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
andel av "definitivt vanskelig luftvei" til "forventet vanskelig luftvei" og "uventet vanskelig luftvei"
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Forekomst av mekanisk skade
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Del av medisinske/ikke-medisinske yrkespasienter
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Forekomst av fall i metning SpO2 <90 %
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Korrelasjon av suksessrate og mange års klinisk erfaring fra intubatoren
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Andel dag- eller nattskift på intubasjoner med first pass-effekt
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Pasientdemografi (median alder, andel av kjønn)
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Årsak til igangsetting av gjenopplivning/DAI
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWARE
- 2024-02051 (Annen identifikator: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .