- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653166
Retrospektivní analýza dat s cílem zjistit úspěšnost endotracheální intubace při prvním pokusu záchranné služby Zug s různými dýchacími přístroji, které se již běžně používají: jednotlivé komplikace je třeba zkoumat sekundárně (AWARE)
29. března 2025 aktualizováno: Rettungsdienst Zug
Retrospektivní analýza Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug (Analýza řízení dýchacích cest v záchranném prostředí záchranné služby Zug) - Retrospektivní analýza údajů o pacientech týkající se nouzového řízení dýchacích cest záchrannou službou Zug
Řízení dýchacích cest je kritickým postupem v urgentní medicíně, zejména endotracheální intubace, která může zachránit život.
Používají se různé techniky, jako jsou videolaryngoskopy a konvenční laryngoskopy, přičemž úspěch závisí na úspěchu prvního průchodu.
Cílem této retrospektivní analýzy dat je určit úspěšnost endotracheální intubace při prvním pokusu v záchranné službě Zug mezi 20. 1. a 20. 1. 2025 s různými přístroji pro zajištění dýchacích cest, které se již používají v každodenním životě.
Jednotlivé komplikace by měly být sekundární s ohledem na frekvenci a kategorii i možné rizikové faktory.
rizikové faktory.
Cílem je prozkoumat údaje o zajištění dýchacích cest u pacientů, kteří museli být intubováni kvůli kritickému onemocnění (např.
zhoršená oxygenace nebo ventilace, snížená bdělost, kardiovaskulární zástava atd.).
Data jsou průběžně sbírána a vyhodnocována RDZ v rámci zajištění kvality.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zajištění dýchacích cest je kritickým aspektem přednemocniční urgentní medicíny a komplexním, často život zachraňujícím opatřením.
Zejména endotracheální intubace je klíčovou intervencí pro zajištění adekvátní oxygenace a ventilace u kriticky nemocných nebo zraněných pacientů a pro zajištění dýchacích cest.
I přes vývoj alternativních dýchacích přístrojů zůstává endotracheální rourka zlatým standardem v přednemocniční neodkladné péči díky své spolehlivosti a schopnosti bezpečně chránit dýchací cesty před aspirací.
Schopnost provést rychlou a úspěšnou endotracheální intubaci je pro zdravotnické pracovníky zásadní, protože selhání zajištění dýchacích cest významně zvyšuje mortalitu a morbiditu.
Selhání intubace průdušnice na první pokus (neúspěšnost prvního průchodu) se vyskytuje až u 20 % tracheálních intubací na oddělení urgentního příjmu nebo na jednotce intenzivní péče a až u 40 % přednemocničních intubací a je spojeno se zvýšeným rizikem těžká hypoxémie, aspirace, srdeční zástava a smrt.
Vzhledem k často náročným podmínkám v přednemocničním prostředí – jako je omezený prostor, neoptimální osvětlení a časová tíseň – se zvládnutí této techniky stává ještě důležitějším.
Dýchací cesty by proto měly být zajištěny za nejlepších možných podmínek a pomocí vhodných doplňků dýchacích cest.
Přes pokroky zůstává optimální volba laryngoskopu a podpůrných zařízení v klinické praxi kontroverzním tématem s doporučeními pro primární použití videolaryngoskopu s čepelí podobnou Macintoshi v urgentní medicíně.
Běžně používané přístupy k zajištění dýchacích cest zahrnují: hyperangulovaný videolaryngoskop, videolaryngoskop s Macintosh lopatkou, konvenční laryngoskop, každý v kombinaci se styletem nebo bougie.
Každá z těchto metod nabízí specifické výhody a nevýhody, které mohou být relevantní v různých klinických scénářích.
V předchozích studiích v každodenních podmínkách a při simulacích vykazovala videolaryngoskopie smíšené výsledky ve srovnání s konvenční laryngoskopií, pokud jde o úspěšnost prvního průchodu (zejména u zkušených uživatelů), s trendem ke zvýšené úspěšnosti prvního pokusu o intubaci pomocí videolaryngoskopie a lepší pohled na glottis.
Hyperangulovaný videolaryngoskop slibuje vylepšený pohled na glottis zejména v obtížných dýchacích cestách, zatímco videolaryngoskop s Macintosh čepelí překlenuje propast mezi konvenční a videoasistovanou laryngoskopií.
Konvenční laryngoskop je stále široce používán.
Příslušné laryngoskopy jsou často doplněny o použití vodící tyče nebo bougie (zavaděče hadičky) pro usnadnění intubace.
Některé z dosud provedených srovnávacích studií prokázaly trend k lepší úspěšnosti prvního průchodu při použití bougie, ale také nebyly jednoznačné.
Přes četné studie o jednotlivých aspektech těchto pomůcek stále chybí srovnání metod v kombinaci v reálných přednemocničních situacích.
Údaje týkající se úspěšnosti prvního průchodu při endotracheální intubaci jsou navíc nejasné při srovnávání lékařského a nelékařského personálu – některé studie neprokázaly žádné rozdíly, zatímco jiné prokázaly vyšší úspěšnost u zdravotnického personálu na pohotovosti.
Naše retrospektivní studie si klade za cíl odstranit tyto mezery ve znalostech systematickým zkoumáním míry úspěšnosti, počtu pokusů o úspěšnou intubaci, míry komplikací a snadnosti použití každé metody.
Účelem této analýzy dat je vyvinout doporučení založená na důkazech pro volbu optimálního doplňku dýchacích cest a zlepšit tak bezpečnost pacienta a účinnost standardů přednemocničního zajištění dýchacích cest, a tím snížit mortalitu.
Přednemocniční a klinická data již shromážděná v rámci interního managementu kvality zdravotnické záchranné služby nabízí možnost určit výskyt důležitého úspěchu prvního průchodu různými dýchacími přístroji a zaznamenat dříve hlášené komplikace a incidenty vyhodnocením interní kvality systém řízení, který funguje již řadu let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zug, Švýcarsko, 6300
- Rettungsdienst Zug
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem je prozkoumat údaje o zajištění dýchacích cest u záchranné služby Zug, kteří museli být intubováni kvůli kritickému onemocnění (např.
porucha okysličení nebo ventilace, snížená bdělost, kardiovaskulární zástava atd.).
Data jsou průběžně sbírána a vyhodnocována RDZ v rámci zajištění kvality.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni dospělí pacienti, kteří mají zajištěny dýchací cesty endotracheální intubací personálem RDZ
Kritéria vyloučení:
- Existence zdokumentovaného odmítnutí.
- Věk < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
videolaryngocopy with bougie (S Guide)
|
bougie (S Guide)
videolaryngoskopie hyperangulovaná nebo Macintosh
|
|
konvenční laryngoskopie s bougie (S Guide)
|
bougie (S Guide)
|
|
videolaryngoskopie se zavaděčem
|
videolaryngoskopie hyperangulovaná nebo Macintosh
|
|
konvenční laryngoskopie se zavaděčem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost (úspěšnost prvního průchodu) s videolaryngoskopem s čepelí Macintosh "C-MAC" používaným v záchranné službě Zug
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
Úspěšnost (úspěšnost prvního průchodu) s hyperangulovaným videolaryngoskopem "D-BLADE" v záchranné službě Zug
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
Úspěšnost (úspěšnost prvního průchodu) s konvenčním laryngoskopem v záchranné službě Zug
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
Úspěšnost (úspěšnost prvního průchodu) s Chirurgickou ochranou dýchacích cest v záchranné službě Zug
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
Úspěšnost (úspěšnost prvního průchodu) se zavaděčem Bougie/trubice v záchranné službě Zug
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
Úspěšnost (úspěšnost prvního průchodu) s Stylet/vodicí tyčí v záchranné službě Zug
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence dýchacích cest zpětně hodnocena jako definitivně obtížná
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
podíl „definitivně obtížných dýchacích cest“ k „předpokládaným obtížným dýchacím cestám“ a „nepředpokládaným obtížným dýchacím cestám“
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
Výskyt mechanického poškození
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
|
Podíl lékařských/nelékařských profesionálních pacientů
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
|
Výskyt poklesu saturace SpO2 <90 %
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
|
Korelace úspěšnosti a letité klinické zkušenosti intubátoru
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
|
Podíl denní nebo noční směny na intubacích s efektem prvního průchodu
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
|
Demografie pacientů (střední věk, podíl pohlaví)
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
|
|
Důvod zahájení resuscitace/DAI
Časové okno: Ledna 2020 do ledna 2025
|
Ledna 2020 do ledna 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWARE
- 2024-02051 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie