- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06653166
Retrospektív adatelemzés azzal a céllal, hogy meghatározzuk az endotracheális intubáció sikerességi arányát a zugi mentőszolgálat első kísérlete során, különféle, már mindennapi használatban lévő légúti eszközökkel: az egyéni szövődményeket másodlagosan kell megvizsgálni (AWARE)
2025. március 29. frissítette: Rettungsdienst Zug
Retrospektív elemzés Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug (Légútkezelési elemzés a Zug Sürgősségi Szolgálat mentőkörnyezetében) – A Rescue Sürgősségi Légúti Szolgálattal kapcsolatos betegadatok retrospektív elemzése
A légúti kezelés kritikus eljárás a sürgősségi orvoslásban, különösen az endotracheális intubáció, amely életmentő lehet.
Különféle technikákat alkalmaznak, mint például a video-laryngoscopokat és a hagyományos laringoszkópokat, amelyek sikere az első lépés sikerétől függ.
Jelen retrospektív adatelemzés célja az endotracheális intubáció sikerességi arányának meghatározása az első kísérletben a Zugi Mentőszolgálatban 01/20 és 01/25 között a mindennapi életben már használt különféle légútkezelő eszközökkel.
Az egyéni szövődményeknek másodlagosnak kell lenniük a gyakoriság és a kategória, valamint a lehetséges kockázati tényezők tekintetében.
kockázati tényezők.
A cél az olyan betegek légúti kezelésének adatainak vizsgálata, akiket súlyos betegség miatt intubálni kellett (pl.
károsodott oxigénellátás vagy lélegeztetés, csökkent éberség, szív- és érrendszeri leállás stb.).
Az adatokat a minőségbiztosítás részeként az RDZ folyamatosan gyűjti és értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légutak biztosítása a kórház előtti sürgősségi orvoslás kritikus szempontja, és összetett, gyakran életmentő intézkedés.
Különösen az endotracheális intubáció kulcsfontosságú beavatkozás a kritikus állapotú vagy sérült betegek megfelelő oxigénellátása és lélegeztetése, valamint a légutak biztosítása érdekében.
Az alternatív légúti eszközök fejlesztése ellenére az endotracheális szonda továbbra is az arany standard a prehospitális sürgősségi ellátásban, köszönhetően annak megbízhatóságának és képességének, hogy biztonságosan megvédje a légutakat az aspirációtól.
A gyors és sikeres endotracheális intubáció végrehajtásának képessége kritikus fontosságú az egészségügyi szakemberek számára, mivel a légutak biztosításának elmulasztása jelentősen növeli a mortalitást és a morbiditást.
A légcső intubálásának elmulasztása az első próbálkozásra (az első lépés sikertelensége) a sürgősségi osztályon vagy az intenzív osztályon végzett légcsőintubációk legfeljebb 20%-ában, illetve a prehospitális intubációk legfeljebb 40%-ában fordul elő, és ez a betegség fokozott kockázatával jár. súlyos hipoxémia, aspiráció, szívleállás és halál.
Tekintettel a prehospitális környezet gyakran kihívást jelentő körülményeire – például korlátozott hely, szuboptimális megvilágítás és időnyomás – ennek a technikának az elsajátítása még fontosabbá válik.
Ezért a légutakat a lehető legjobb körülmények között és megfelelő légúti kiegészítők segítségével kell biztosítani.
A haladás ellenére a gégetükrök és a támogató eszközök optimális megválasztása továbbra is ellentmondásos téma a klinikai gyakorlatban, és javaslatok vannak a Macintosh-szerű pengével ellátott video-laringoszkóp elsődleges alkalmazására a sürgősségi orvoslásban.
A légutak kezelésének általánosan használt megközelítései a következők: a hiperangulált videolaryngoscope, a Macintosh lapáttal ellátott videolaryngoscope, a hagyományos gégetükör, mindegyiket egy mandronnal vagy bougie-val kombinálva.
Ezen módszerek mindegyike sajátos előnyöket és hátrányokat kínál, amelyek a különböző klinikai forgatókönyvekben relevánsak lehetnek.
Korábbi, mindennapi körülmények között és szimulációkban végzett vizsgálatok során a video-laryngoscopy vegyes eredményeket mutatott a hagyományos gégetükrözéshez képest az első lépés sikeressége tekintetében (különösen a tapasztalt felhasználóknál), és a tendencia a video laryngoscopiával végzett első intubációs kísérlet sikerességének növekedése felé mutat, és jobb eredményt mutatott. kilátás a glottisra.
A hiperangulált videolaryngoscope jobb rálátást biztosít a glottisra, különösen nehéz légutak esetén, míg a Macintosh lapáttal ellátott videolaryngoscope áthidalja a szakadékot a hagyományos és a videóval segített gégetükrözés között.
A hagyományos laringoszkópot még mindig széles körben használják.
A megfelelő gégetükrözést gyakran kiegészítik vezetőrúddal vagy bougie-val (csőbevezetővel) az intubálás megkönnyítésére.
Az eddig elvégzett összehasonlító tanulmányok némelyike azt mutatta, hogy a bougie használata során az első lépések jobb sikerre vezetnek, de ezek sem voltak meggyőzőek.
Annak ellenére, hogy számos tanulmány készült ezeknek a segédeszközöknek az egyes aspektusairól, a valós prehospital helyzetekben való kombinációs módszerek összehasonlítása még mindig hiányzik.
Ezenkívül az endotracheális intubáció első lépéses sikerességére vonatkozó adatok nem egyértelműek az egészségügyi és nem egészségügyi személyzet összehasonlításakor – egyes vizsgálatok nem mutattak ki különbséget, míg mások magasabb sikerességi arányt mutattak a sürgősségi egészségügyi személyzet esetében.
Retrospektív tanulmányunk célja az ismeretek ezen hiányosságainak megszüntetése azáltal, hogy szisztematikusan megvizsgálja az egyes módszerek sikerességi arányát, a sikeres intubációra tett kísérletek számát, a szövődmények arányát és a könnyű használhatóságot.
Ennek az adatelemzésnek az a célja, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozzon ki az optimális légúti kiegészítő kiválasztásához, és ezáltal javítsa a betegek biztonságát és a prehospitális légútkezelési szabványok hatékonyságát, ezáltal csökkentve a mortalitást.
A sürgősségi orvosi szolgáltatások belső minőségirányítása keretében már gyűjtött prehospitális és klinikai adatok lehetőséget adnak arra, hogy a különböző légúti eszközökkel a fontos first-pass siker előfordulási gyakoriságát meghatározzuk, és a belső minőség értékelésével rögzítsük a korábban bejelentett szövődményeket és incidenseket. irányítási rendszer, amely már évek óta működik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zug, Svájc, 6300
- Rettungsdienst Zug
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A cél a zugi mentőszolgálat légúti kezelésének adatainak vizsgálata, akik kritikus betegség miatt intubálni kellett (pl.
oxigénellátási vagy lélegeztetési zavar, csökkent éberség, szív- és érrendszeri leállás stb.).
Az adatokat a minőségbiztosítás részeként az RDZ folyamatosan gyűjti és értékeli.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, akinek a légútját az RDZ személyzete endotracheális intubációval biztosította
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált elutasítás megléte.
- Életkor < 18 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
videolaryngocopy bougie-val (S Guide)
|
bugi (S útmutató)
videolaryngoscopy hyperangulated vagy Macintosh
|
|
hagyományos gégetükrözés bougie-val (S Guide)
|
bugi (S útmutató)
|
|
videolaringoszkópia bevezetővel
|
videolaryngoscopy hyperangulated vagy Macintosh
|
|
hagyományos laringoszkópia bevezetővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Siker arány (első menet sikere) a zugi mentőszolgálatnál használt "C-MAC" Macintosh pengével ellátott videó gégecsővel
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
Sikerességi arány (első menet sikeres) a "D-BLADE" hiperangulált videogégecsővel a zugi mentőszolgálatnál
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
Sikerességi arány (első menet sikeres) a Zugi mentőszolgálat hagyományos laringoszkópjával
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
Sikerességi arány (első menet sikeres) Sebészeti légútvédelemmel a zugi mentőszolgálatnál
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
Siker arány (első menet sikeres) a Bougie/tube bevezetővel a zugi mentőszolgálatban
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
Siker arány (első menet siker) a Stylet/vezetőbottal a zugi mentőszolgálatnál
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légutak előfordulását utólag egyértelműen nehéznek értékelték
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
a "végleges nehéz légutak" aránya a "várhatóan nehéz légutak" és a "váratlan nehéz légutak" között
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
Mechanikai sérülések előfordulása
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
|
Orvosi/nem orvosi foglalkozású betegek része
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
|
Az SpO2 telítettség csökkenésének előfordulása <90%
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
|
A sikerességi ráta és az intubátor több éves klinikai tapasztalatának összefüggése
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
|
A nappali vagy éjszakai műszak aránya az első lépéses hatású intubációkon
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
|
A betegek demográfiai adatai (medián életkor, a nemek aránya)
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
|
|
Az újraélesztés/DAI kezdeményezésének oka
Időkeret: 2020. januártól 2025. januárig
|
2020. januártól 2025. januárig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWARE
- 2024-02051 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .