- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653166
Análisis retrospectivo de datos con el objetivo de determinar la tasa de éxito de la intubación endotraqueal en el primer intento en el servicio de rescate de Zug con diversos dispositivos para las vías respiratorias ya en uso diario: las complicaciones individuales deben examinarse en segundo lugar (AWARE)
29 de marzo de 2025 actualizado por: Rettungsdienst Zug
Análisis retrospectivo Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug (Análisis de la gestión de las vías respiratorias en el entorno de rescate del servicio de emergencia de Zug) - Análisis retrospectivo de los datos de los pacientes sobre la gestión de las vías respiratorias de emergencia por parte del servicio de rescate de Zug
El manejo de las vías respiratorias es un procedimiento crítico en la medicina de emergencia, especialmente la intubación endotraqueal, que puede salvar vidas.
Se utilizan diversas técnicas, como videolaringoscopios y laringoscopios convencionales, y el éxito depende del éxito del primer paso.
El objetivo de este análisis de datos retrospectivo es determinar la tasa de éxito de la intubación endotraqueal en el primer intento en el Servicio de Rescate de Zug entre el 20/01 y el 25/01 con varios dispositivos de gestión de las vías respiratorias ya utilizados en la vida cotidiana.
Las complicaciones individuales deben ser secundarias en cuanto a frecuencia y categoría, así como a posibles factores de riesgo.
factores de riesgo.
El objetivo es examinar los datos sobre el manejo de las vías respiratorias de pacientes que tuvieron que ser intubados debido a una enfermedad crítica (p. ej.
alteración de la oxigenación o ventilación, disminución de la vigilancia, paro cardiovascular, etc.).
El RDZ recopila y evalúa continuamente los datos como parte del control de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asegurar las vías respiratorias es un aspecto crítico de la medicina de emergencia prehospitalaria y una medida compleja que a menudo salva vidas.
La intubación endotraqueal en particular es una intervención clave para garantizar una oxigenación y ventilación adecuadas en pacientes gravemente enfermos o lesionados y para asegurar las vías respiratorias.
A pesar del desarrollo de dispositivos alternativos para las vías respiratorias, el tubo endotraqueal sigue siendo el estándar de oro en la atención de emergencia prehospitalaria debido a su confiabilidad y capacidad para proteger de manera segura las vías respiratorias de la aspiración.
La capacidad de realizar una intubación endotraqueal rápida y exitosa es fundamental para los profesionales de la salud, ya que no asegurar las vías respiratorias aumenta significativamente la mortalidad y la morbilidad.
La imposibilidad de intubar la tráquea en el primer intento (falta de éxito en el primer paso) ocurre hasta en el 20% de las intubaciones traqueales en el departamento de emergencias o en la unidad de cuidados intensivos y hasta en el 40% de las intubaciones prehospitalarias y se asocia con un mayor riesgo de hipoxemia grave, aspiración, paro cardíaco y muerte.
Dadas las condiciones a menudo desafiantes en el entorno prehospitalario, como espacio limitado, iluminación deficiente y presión de tiempo, dominar esta técnica se vuelve aún más importante.
Por lo tanto, la vía aérea debe asegurarse en las mejores condiciones posibles y con la ayuda de accesorios adecuados para la vía aérea.
A pesar de los avances, la elección óptima del laringoscopio y los dispositivos de soporte sigue siendo un tema controvertido en la práctica clínica, con recomendaciones para el uso primario de un videolaringoscopio con una hoja tipo Macintosh en medicina de emergencia.
Los enfoques comúnmente utilizados para el manejo de las vías respiratorias incluyen: el videolaringoscopio hiperangulado, el videolaringoscopio con hoja Macintosh y el laringoscopio convencional, cada uno de ellos en combinación con un estilete o bujía.
Cada uno de estos métodos ofrece ventajas y desventajas específicas que pueden ser relevantes en diferentes escenarios clínicos.
En estudios previos en condiciones cotidianas y en simulaciones, la videolaringoscopia mostró resultados mixtos en comparación con la laringoscopia convencional en términos de éxito del primer paso (especialmente en usuarios experimentados) con una tendencia hacia mayores tasas de éxito para el primer intento de intubación con videolaringoscopia y una mejor vista de la glotis.
El videolaringoscopio hiperangulado promete una visión mejorada de la glotis, especialmente en vías respiratorias difíciles, mientras que el videolaringoscopio con hoja Macintosh cierra la brecha entre la laringoscopia convencional y la videoasistida.
El laringoscopio convencional todavía se utiliza ampliamente.
Los respectivos laringoscopios suelen complementarse con el uso de una varilla guía o una bujía (introductor de tubo) para facilitar la intubación.
Algunos de los estudios comparativos realizados hasta la fecha han mostrado una tendencia hacia un mayor éxito en el primer paso utilizando una bujía, pero tampoco fueron concluyentes.
A pesar de los numerosos estudios sobre aspectos individuales de estas ayudas, todavía falta una comparación de los métodos combinados en situaciones prehospitalarias reales.
Además, los datos sobre el éxito del primer paso en la intubación endotraqueal no están claros al comparar al personal médico y no médico: algunos estudios no mostraron diferencias, mientras que otros mostraron una mayor tasa de éxito para el personal médico de emergencia.
Nuestro estudio retrospectivo tiene como objetivo cerrar estas brechas en el conocimiento examinando sistemáticamente las tasas de éxito, el número de intentos de intubación exitosa, las tasas de complicaciones y la facilidad de uso de cada método.
El propósito de este análisis de datos es desarrollar recomendaciones basadas en evidencia para la elección del complemento óptimo de las vías respiratorias y así mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de los estándares de gestión prehospitalaria de las vías respiratorias, reduciendo así la mortalidad.
Los datos prehospitalarios y clínicos ya recopilados como parte de la gestión de calidad interna de los servicios médicos de emergencia ofrecen la oportunidad de determinar la incidencia del importante éxito del primer paso con varios dispositivos de vía aérea y registrar complicaciones e incidentes previamente informados mediante la evaluación de la calidad interna. sistema de gestión que ya está en funcionamiento desde hace muchos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zug, Suiza, 6300
- Rettungsdienst Zug
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El objetivo es examinar los datos sobre el manejo de las vías respiratorias en el Servicio de Salvamento de Zug que tuvo que ser intubado debido a una enfermedad crítica (p. ej.
alteración de la oxigenación o ventilación, disminución de la vigilancia, parada cardiovascular, etc.).
El RDZ recopila y evalúa continuamente los datos como parte del control de calidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos a quienes el personal de RDZ les haya asegurado las vías respiratorias mediante intubación endotraqueal.
Criterios de exclusión:
- Existencia de negativa documentada.
- Edad < 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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videolaringocopia con bujía (Guía S)
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bujía (Guía S)
videolaringoscopia hiperangulada o Macintosh
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laringoscopia convencional con bujía (Guía S)
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bujía (Guía S)
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videolaringoscopia con introductor
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videolaringoscopia hiperangulada o Macintosh
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laringoscopia convencional con introductor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de éxito (éxito en la primera pasada) con el videolaringoscopio con hoja para Macintosh "C-MAC" utilizado en el servicio de rescate de Zug
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Tasa de éxito (éxito en la primera pasada) con el videolaringoscopio hiperangulado "D-BLADE" en el servicio de rescate de Zug
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Tasa de éxito (éxito en la primera pasada) con laringoscopio convencional en el servicio de rescate de Zug
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Tasa de éxito (éxito en el primer paso) con protección quirúrgica de las vías respiratorias en el servicio de rescate de Zug
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Tasa de éxito (éxito en la primera pasada) con la sonda/introductor de tubo en el servicio de rescate de Zug
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
|
Enero 2020 a enero 2025
|
|
Tasa de éxito (éxito en la primera pasada) con el estilete/barra guía en el servicio de rescate de Zug
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de vías respiratorias evaluadas retrospectivamente como definitivamente difíciles
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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proporción de "vía aérea difícil definitiva" frente a "vía aérea difícil prevista" y "vía aérea difícil no prevista"
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Enero 2020 a enero 2025
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Incidencia de daños mecánicos.
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
|
Enero 2020 a enero 2025
|
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Porción de pacientes ocupacionales médicos/no médicos
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Incidencia de caída de la saturación SpO2 <90%
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Correlación de la tasa de éxito y años de experiencia clínica del intubador.
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Proporción de turnos diurnos o nocturnos en intubaciones con efecto de primer paso
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Datos demográficos del paciente (edad media, proporción de género)
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Razón para iniciar reanimación/DAI
Periodo de tiempo: Enero 2020 a enero 2025
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Enero 2020 a enero 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWARE
- 2024-02051 (Otro identificador: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .