- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653166
Analisi retrospettiva dei dati con l'obiettivo di determinare la percentuale di successo dell'intubazione endotracheale al primo tentativo nel servizio di soccorso di Zugo con diversi dispositivi per le vie aeree già utilizzati quotidianamente: le singole complicanze devono essere esaminate in un secondo momento (AWARE)
29 marzo 2025 aggiornato da: Rettungsdienst Zug
Retrospektive Analyse Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug (Analisi della gestione delle vie aeree nell'ambiente di soccorso del servizio di emergenza di Zugo) - Analisi retrospettiva dei dati dei pazienti relativi alla gestione delle vie aeree di emergenza da parte del servizio di soccorso di Zugo
La gestione delle vie aeree è una procedura critica nella medicina d’urgenza, in particolare l’intubazione endotracheale, che può salvare la vita.
Vengono utilizzate varie tecniche, come i videolaringoscopi e i laringoscopi convenzionali, il cui successo dipende dal successo del primo passaggio.
Lo scopo di questa analisi retrospettiva dei dati è determinare la percentuale di successo dell'intubazione endotracheale al primo tentativo presso il Servizio di soccorso di Zugo tra il 20.01 e il 25.01 con diversi dispositivi di gestione delle vie aeree già utilizzati nella vita di tutti i giorni.
Le singole complicazioni dovrebbero essere secondarie per quanto riguarda la frequenza e la categoria, nonché i possibili fattori di rischio.
fattori di rischio.
Lo scopo è quello di esaminare i dati sulla gestione delle vie aeree dei pazienti che hanno dovuto essere intubati a causa di una malattia critica (ad es.
ossigenazione o ventilazione compromessa, vigilanza ridotta, arresto cardiovascolare, ecc.).
I dati vengono continuamente raccolti e valutati dall'RDZ come parte della garanzia della qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protezione delle vie aeree è un aspetto critico della medicina d’urgenza preospedaliera e una misura complessa, spesso salvavita.
L’intubazione endotracheale in particolare è un intervento chiave per garantire un’adeguata ossigenazione e ventilazione nei pazienti critici o feriti e per proteggere le vie aeree.
Nonostante lo sviluppo di dispositivi alternativi per le vie aeree, il tubo endotracheale rimane il gold standard nelle cure di emergenza preospedaliere grazie alla sua affidabilità e capacità di proteggere in modo sicuro le vie aeree dall'aspirazione.
La capacità di eseguire un'intubazione endotracheale rapida ed efficace è fondamentale per gli operatori sanitari, poiché la mancata messa in sicurezza delle vie aeree aumenta significativamente la mortalità e la morbilità.
La mancata intubazione della trachea al primo tentativo (mancato successo al primo passaggio) si verifica fino al 20% delle intubazioni tracheali nel pronto soccorso o nell'unità di terapia intensiva e fino al 40% delle intubazioni preospedaliere ed è associata ad un aumento del rischio di grave ipossiemia, aspirazione, arresto cardiaco e morte.
Date le condizioni spesso difficili dell’ambiente preospedaliero, come spazio limitato, illuminazione non ottimale e tempi ristretti, padroneggiare questa tecnica diventa ancora più importante.
Le vie aeree dovrebbero quindi essere protette nelle migliori condizioni possibili e con l'ausilio di adeguati dispositivi aggiuntivi.
Nonostante i progressi, la scelta ottimale del laringoscopio e dei dispositivi di supporto rimane un argomento controverso nella pratica clinica con raccomandazioni per l’uso primario di un videolaringoscopio con lama tipo Macintosh nella medicina d’urgenza.
Gli approcci comunemente utilizzati per la gestione delle vie aeree includono: il video laringoscopio iperangolato, il video laringoscopio con lama Macintosh, il laringoscopio convenzionale, ciascuno in combinazione con uno stiletto o un bougie.
Ciascuno di questi metodi offre vantaggi e svantaggi specifici che possono essere rilevanti in diversi scenari clinici.
In studi precedenti condotti in condizioni quotidiane e in simulazioni, la videolaringoscopia ha mostrato risultati contrastanti rispetto alla laringoscopia convenzionale in termini di successo al primo passaggio (soprattutto negli utenti esperti) con una tendenza verso un aumento dei tassi di successo per il primo tentativo di intubazione con la videolaringoscopia e una migliore vista della glottide.
Il videolaringoscopio iperangolato promette una migliore visione della glottide, soprattutto nelle vie aeree difficili, mentre il videolaringoscopio con lama Macintosh colma il divario tra laringoscopia convenzionale e videoassistita.
Il laringoscopio convenzionale è ancora ampiamente utilizzato.
I rispettivi laringoscopi sono spesso integrati dall'uso di un'asta guida o di un bougie (introduttore del tubo) per facilitare l'intubazione.
Alcuni degli studi comparativi condotti fino ad oggi hanno mostrato una tendenza verso un migliore successo al primo passaggio utilizzando un bougie, ma sono stati anche inconcludenti.
Nonostante i numerosi studi sui singoli aspetti di questi ausili, manca ancora un confronto tra i metodi combinati in situazioni preospedaliere reali.
Inoltre, i dati relativi al successo del primo passaggio nell'intubazione endotracheale non sono chiari quando si confrontano il personale medico e non medico: alcuni studi non hanno mostrato differenze, mentre altri hanno mostrato un tasso di successo più elevato per il personale medico di emergenza.
Il nostro studio retrospettivo mira a colmare queste lacune nella conoscenza esaminando sistematicamente i tassi di successo, il numero di tentativi di intubazione riusciti, i tassi di complicanze e la facilità d’uso di ciascun metodo.
Lo scopo di questa analisi dei dati è quello di sviluppare raccomandazioni basate sull’evidenza per la scelta del complemento ottimale delle vie aeree e quindi migliorare la sicurezza del paziente e l’efficienza degli standard di gestione delle vie aeree preospedaliere, riducendo così la mortalità.
I dati preospedalieri e clinici già raccolti nell'ambito della gestione della qualità interna dei servizi medici di emergenza offrono l'opportunità di determinare l'incidenza dell'importante successo di primo passaggio con vari dispositivi per le vie aeree e di registrare complicazioni e incidenti precedentemente segnalati valutando la qualità interna sistema di gestione già operativo da molti anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zug, Svizzera, 6300
- Rettungsdienst Zug
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo scopo è quello di esaminare i dati sulla gestione delle vie aeree dei soccorritori di Zugo che hanno dovuto essere intubati a causa di una malattia grave (ad es.
disturbi dell’ossigenazione o della ventilazione, ridotta vigilanza, arresto cardiovascolare, ecc.).
I dati vengono continuamente raccolti e valutati dall'RDZ come parte della garanzia della qualità.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti a cui sono state protette le vie aeree mediante intubazione endotracheale da parte del personale RDZ
Criteri di esclusione:
- Esistenza di un rifiuto documentato.
- Età < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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videolaringocopia con bougie (Guida S)
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bougie (Guida S)
videolaringoscopia iperangolata o Macintosh
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laringoscopia convenzionale con bougie (Guida S)
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bougie (Guida S)
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videolaringoscopia con introduttore
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videolaringoscopia iperangolata o Macintosh
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laringoscopia convenzionale con introduttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di successo (successo al primo passaggio) con il videolaringoscopio con lama Macintosh "C-MAC" utilizzato nel servizio di soccorso di Zugo
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Tasso di successo (successo al primo passaggio) con il videolaringoscopio iperangolato "D-BLADE" nel servizio di soccorso di Zugo
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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|
Tasso di successo (successo al primo passaggio) con il laringoscopio convenzionale nel servizio di soccorso di Zugo
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Tasso di successo (successo al primo passaggio) con la protezione chirurgica delle vie aeree nel servizio di soccorso di Zugo
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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|
Percentuale di successo (successo al primo passaggio) con l'introduttore Bougie/tubo nel servizio di soccorso di Zugo
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
|
|
Percentuale di successo (successo al primo passaggio) con il mandrino/asta di guida nel servizio di soccorso di Zugo
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle vie aeree è stata valutata retrospettivamente come definitivamente difficile
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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proporzione tra "vie aeree difficili definitive" rispetto a "vie aeree difficili previste" e "vie aeree difficili impreviste"
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Incidenza di danni meccanici
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Porzione di pazienti professionali medici/non medici
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Incidenza del calo della saturazione SpO2 <90%
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Correlazione tra tasso di successo e anni di esperienza clinica dell'intubatore
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Proporzione del turno diurno o notturno nelle intubazioni con effetto di primo passaggio
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Dati demografici dei pazienti (età media, proporzione di genere)
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Motivo per iniziare la rianimazione/DAI
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Da gennaio 2020 a gennaio 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWARE
- 2024-02051 (Altro identificatore: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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