- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653166
Retrospektive Datenanalyse mit dem Ziel, die Erfolgsquote einer endotrachealen Intubation im ersten Versuch beim Zuger Rettungsdienst mit verschiedenen bereits im Alltagseinsatz befindlichen Atemwegsgeräten zu ermitteln: Die einzelnen Komplikationen sollen sekundär untersucht werden (AWARE)
29. März 2025 aktualisiert von: Rettungsdienst Zug
Retrospektive Analyse Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug
Das Atemwegsmanagement ist ein kritischer Eingriff in der Notfallmedizin, insbesondere die endotracheale Intubation, die lebensrettend sein kann.
Dabei kommen verschiedene Techniken wie Videolaryngoskope und konventionelle Laryngoskope zum Einsatz, wobei der Erfolg vom Erfolg im ersten Durchgang abhängt.
Ziel dieser retrospektiven Datenanalyse ist es, die Erfolgsrate einer endotrachealen Intubation im ersten Versuch im Rettungsdienst Zug zwischen dem 20.01. und dem 25.01. mit verschiedenen bereits im Alltag eingesetzten Atemwegsmanagementgeräten zu ermitteln.
Die einzelnen Komplikationen sollten hinsichtlich Häufigkeit und Kategorie sowie möglicher Risikofaktoren zweitrangig sein.
Risikofaktoren.
Ziel ist es, die Daten zum Atemwegsmanagement von Patienten zu untersuchen, die aufgrund einer kritischen Erkrankung (z. B.
beeinträchtigte Sauerstoffversorgung oder Belüftung, verminderte Wachsamkeit, Herz-Kreislauf-Stillstand usw.).
Die Daten werden vom RDZ im Rahmen der Qualitätssicherung kontinuierlich erhoben und ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherung der Atemwege ist ein entscheidender Aspekt der präklinischen Notfallmedizin und eine komplexe, oft lebensrettende Maßnahme.
Insbesondere die endotracheale Intubation ist ein zentraler Eingriff, um bei kritisch kranken oder verletzten Patienten eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung sicherzustellen und die Atemwege zu sichern.
Trotz der Entwicklung alternativer Atemwegshilfen bleibt der Endotrachealtubus aufgrund seiner Zuverlässigkeit und Fähigkeit, die Atemwege sicher vor Aspiration zu schützen, der Goldstandard in der präklinischen Notfallversorgung.
Die Fähigkeit, eine schnelle und erfolgreiche endotracheale Intubation durchzuführen, ist für medizinisches Fachpersonal von entscheidender Bedeutung, da die mangelnde Sicherung der Atemwege die Mortalität und Morbidität erheblich erhöht.
Das Scheitern der Intubation der Luftröhre beim ersten Versuch (fehlender First-Pass-Erfolg) kommt bei bis zu 20 % der Luftröhrenintubationen in der Notaufnahme oder Intensivstation und bei bis zu 40 % der präklinischen Intubationen vor und ist mit einem erhöhten Risiko verbunden schwere Hypoxämie, Aspiration, Herzstillstand und Tod.
Angesichts der oft herausfordernden Bedingungen im präklinischen Umfeld – wie begrenzter Platz, suboptimale Beleuchtung und Zeitdruck – wird die Beherrschung dieser Technik umso wichtiger.
Die Sicherung der Atemwege sollte daher unter bestmöglichen Bedingungen und mit Hilfe geeigneter Atemwegshilfen erfolgen.
Trotz der Fortschritte bleibt die optimale Wahl des Laryngoskops und der unterstützenden Geräte in der klinischen Praxis ein kontroverses Thema mit Empfehlungen für den primären Einsatz eines Videolaryngoskops mit einem Macintosh-ähnlichen Spatel in der Notfallmedizin.
Zu den häufig verwendeten Ansätzen für das Atemwegsmanagement gehören: das hyperangulierte Videolaryngoskop, das Videolaryngoskop mit Macintosh-Spatel, das konventionelle Laryngoskop, jeweils in Kombination mit einem Mandrin oder einer Bougie.
Jede dieser Methoden bietet spezifische Vor- und Nachteile, die in verschiedenen klinischen Szenarien relevant sein können.
In früheren Studien unter Alltagsbedingungen und in Simulationen zeigte die Videolaryngoskopie im Vergleich zur konventionellen Laryngoskopie hinsichtlich des First-Pass-Erfolgs (insbesondere bei erfahrenen Anwendern) gemischte Ergebnisse mit einem Trend zu höheren Erfolgsraten beim ersten Intubationsversuch mit der Videolaryngoskopie und einem besseren Ergebnis Blick auf die Stimmritze.
Das hyperangulierte Videolaryngoskop verspricht eine verbesserte Sicht auf die Stimmritze, insbesondere bei schwierigen Atemwegen, während das Videolaryngoskop mit Macintosh-Spatel die Lücke zwischen konventioneller und videoassistierter Laryngoskopie schließt.
Das konventionelle Laryngoskop ist immer noch weit verbreitet.
Zur Erleichterung der Intubation werden die jeweiligen Laryngoskope häufig durch den Einsatz eines Führungsstabes oder einer Bougie (Schlaucheinführhilfe) ergänzt.
Einige der bisher durchgeführten Vergleichsstudien zeigten einen Trend zu einem besseren First-Pass-Erfolg mit einer Bougie, waren jedoch ebenfalls nicht schlüssig.
Trotz zahlreicher Studien zu einzelnen Aspekten dieser Hilfsmittel fehlt bislang ein Vergleich der Methoden in Kombination in realen präklinischen Situationen.
Darüber hinaus sind die Daten zum First-Pass-Erfolg bei der endotrachealen Intubation beim Vergleich von medizinischem und nichtmedizinischem Personal unklar – einige Studien zeigten keine Unterschiede, während andere eine höhere Erfolgsquote für medizinisches Notfallpersonal zeigten.
Unsere retrospektive Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücken zu schließen, indem wir die Erfolgsraten, die Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Intubation, die Komplikationsraten und die Benutzerfreundlichkeit jeder Methode systematisch untersuchen.
Der Zweck dieser Datenanalyse besteht darin, evidenzbasierte Empfehlungen für die Wahl des optimalen Atemwegszusatzes zu entwickeln und so die Patientensicherheit und die Effizienz der Standards für das präklinische Atemwegsmanagement zu verbessern und dadurch die Mortalität zu senken.
Die im Rahmen des internen Qualitätsmanagements des Rettungsdienstes bereits erhobenen präklinischen und klinischen Daten bieten die Möglichkeit, die Inzidenz des wichtigen First-Pass-Erfolgs bei verschiedenen Atemwegsgeräten zu ermitteln und bereits gemeldete Komplikationen und Vorfälle durch Auswertung der internen Qualität zu erfassen Managementsystem, das bereits seit vielen Jahren im Einsatz ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zug, Schweiz, 6300
- Rettungsdienst Zug
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ziel ist es, die Daten zum Atemwegsmanagement im Rettungsdienst Zug zu untersuchen, die aufgrund einer kritischen Erkrankung (z.B.
Sauerstoff- oder Ventilationsstörung, verminderte Wachsamkeit, Herz-Kreislauf-Stillstand usw.).
Die Daten werden vom RDZ im Rahmen der Qualitätssicherung kontinuierlich erhoben und ausgewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, deren Atemwege durch endotracheale Intubation durch RDZ-Mitarbeiter gesichert wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer dokumentierten Ablehnung.
- Alter < 18 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Videolaryngokopie mit Bougie (S-Guide)
|
Bougie (S-Guide)
Videolaryngoskopie hyperanguliert oder Macintosh
|
|
konventionelle Laryngoskopie mit Bougie (S-Guide)
|
Bougie (S-Guide)
|
|
Videolaryngoskopie mit Einführbesteck
|
Videolaryngoskopie hyperanguliert oder Macintosh
|
|
konventionelle Laryngoskopie mit Einführbesteck
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsquote (First-Pass-Erfolg) mit Videolaryngoskop mit Macintosh-Spatel „C-MAC“ im Einsatz im Zuger Rettungsdienst
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
Erfolgsquote (First-Pass-Erfolg) mit dem hyperangulierten Videolaryngoskop „D-BLADE“ im Zuger Rettungsdienst
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
Erfolgsquote (First-Pass-Erfolg) mit konventionellem Laryngoskop im Zuger Rettungsdienst
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
Erfolgsquote (First-Pass-Erfolg) beim chirurgischen Atemwegsschutz im Zuger Rettungsdienst
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
Erfolgsquote (First-Pass-Erfolg) mit der Bougie-/Schlaucheinführhilfe im Zuger Rettungsdienst
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
Erfolgsquote (First-Pass-Erfolg) mit dem Mandrin/Führungsstab im Zuger Rettungsdienst
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz der Atemwege wurde retrospektiv als definitiv schwierig beurteilt
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Verhältnis von „definitiv schwierigen Atemwegen“ zu „erwarteten schwierigen Atemwegen“ und „unvorhergesehenen schwierigen Atemwegen“
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
Vorkommen mechanischer Schäden
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
|
Anteil medizinischer/nichtmedizinischer Berufspatienten
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
|
Häufigkeit eines Abfalls der SpO2-Sättigung <90 %
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
|
Korrelation von Erfolgsquote und jahrelanger klinischer Erfahrung mit dem Intubator
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
|
Anteil der Tag- oder Nachtschicht bei Intubationen mit First-Pass-Effekt
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
|
Patientendemografie (Durchschnittsalter, Geschlechteranteil)
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
|
|
Grund für die Einleitung der Wiederbelebung/DAI
Zeitfenster: Januar 2020 bis Januar 2025
|
Januar 2020 bis Januar 2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AWARE
- 2024-02051 (Andere Kennung: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ateminsuffizienz
-
Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionspräventionChina
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionChina
Klinische Studien zur Bougie (S-Guide)
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärVereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Neuseeland, Deutschland, Frankreich, Niederlande, Portugal, Tschechien, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAbgeschlossenParkinson KrankheitFrankreich
-
Assiut UniversityUnbekanntStillen, Exklusiv
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AbgeschlossenArbeit, Induziert | Cervix Uteri-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeendetAtopische DermatitisJapan
-
NestléAbgeschlossen
-
ShionogiAbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Speiseröhrenkrebs | Lungenkrebs | Mesotheliom | BlasenkrebsVereinigtes Königreich
-
SolAeroMed Inc.RekrutierungBronchiektasen | MukoviszidoseKanada
-
Tomoshi TsuchiyaAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsJapan
-
ShionogiAbgeschlossen