- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653166
Retrospektywna analiza danych w celu określenia wskaźnika powodzenia intubacji dotchawiczej w pierwszej próbie w służbie ratunkowej Zug przy użyciu różnych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych będących już w codziennym użyciu: indywidualne powikłania należy zbadać w drugiej kolejności (AWARE)
29 marca 2025 zaktualizowane przez: Rettungsdienst Zug
Retrospektywna analiza Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug (Analiza zarządzania drogami oddechowymi w środowisku ratunkowym Zug) - Retrospektywna analiza danych pacjenta dotyczących awaryjnego zaopatrzenia dróg oddechowych przez służbę ratowniczą Zug
Udrożnienie dróg oddechowych to kluczowa procedura w medycynie ratunkowej, zwłaszcza intubacja dotchawicza, która może uratować życie.
Stosuje się różne techniki, takie jak wideolaryngoskopy i laryngoskopy konwencjonalne, a skuteczność zależy od powodzenia pierwszego przejścia.
Celem retrospektywnej analizy danych jest określenie wskaźnika powodzenia intubacji dotchawiczej podczas pierwszej próby w Pogotowiu Ratunkowym Zug w okresie od 20.01 do 25.01. przy użyciu różnych urządzeń udrażniających drogi oddechowe stosowanych już w życiu codziennym.
Poszczególne powikłania powinny być wtórne pod względem częstości i kategorii oraz możliwych czynników ryzyka.
czynniki ryzyka.
Celem jest zbadanie danych dotyczących udrożnienia dróg oddechowych pacjentów, którzy musieli zostać zaintubowani z powodu ciężkiej choroby (np.
zaburzenia utlenowania lub wentylacji, zmniejszona czujność, zatrzymanie krążenia itp.).
Dane są na bieżąco gromadzone i oceniane przez RDZ w ramach zapewnienia jakości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabezpieczenie dróg oddechowych jest kluczowym aspektem przedszpitalnej medycyny ratunkowej i złożonym, często ratującym życie środkiem.
W szczególności intubacja dotchawicza jest kluczową interwencją zapewniającą odpowiednie natlenienie i wentylację u pacjentów w stanie krytycznym lub rannym oraz zabezpieczającą drogi oddechowe.
Pomimo rozwoju alternatywnych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, rurka dotchawicza pozostaje złotym standardem w przedszpitalnej opiece doraźnej ze względu na jej niezawodność i zdolność do bezpiecznej ochrony dróg oddechowych przed aspiracją.
Umiejętność przeprowadzenia szybkiej i skutecznej intubacji dotchawiczej ma kluczowe znaczenie dla personelu medycznego, ponieważ brak zabezpieczenia dróg oddechowych znacznie zwiększa śmiertelność i zachorowalność.
Niezaintubowanie tchawicy za pierwszym razem (brak powodzenia pierwszego przejścia) występuje w przypadku aż do 20% intubacji dotchawiczych na oddziale ratunkowym lub oddziale intensywnej terapii oraz do 40% intubacji przedszpitalnych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężka hipoksemia, aspiracja, zatrzymanie akcji serca i śmierć.
Biorąc pod uwagę często trudne warunki panujące w środowisku przedszpitalnym – takie jak ograniczona przestrzeń, nieoptymalne oświetlenie i presja czasu – opanowanie tej techniki staje się jeszcze ważniejsze.
Dlatego drogi oddechowe należy zabezpieczyć w możliwie najlepszych warunkach i za pomocą odpowiednich środków pomocniczych.
Pomimo postępu, optymalny wybór laryngoskopu i urządzeń wspomagających pozostaje tematem kontrowersyjnym w praktyce klinicznej, w związku z zaleceniami dotyczącymi podstawowego stosowania wideolaryngoskopu z ostrzem typu Macintosh w medycynie ratunkowej.
Powszechnie stosowane metody udrożnienia dróg oddechowych obejmują: wideolaryngoskop hiperangulowany, wideolaryngoskop z łopatką Macintosh, laryngoskop konwencjonalny, każdy w połączeniu z mandrynem lub bougie.
Każda z tych metod ma specyficzne zalety i wady, które mogą być istotne w różnych scenariuszach klinicznych.
W poprzednich badaniach przeprowadzonych w warunkach codziennych i w symulacjach wideolaryngoskopia wykazała mieszane wyniki w porównaniu z konwencjonalną laryngoskopią pod względem skuteczności pierwszego przejścia (szczególnie u doświadczonych użytkowników), z tendencją do zwiększonego odsetka powodzenia pierwszej próby intubacji za pomocą wideolaryngoskopii i lepszej widok na głośnię.
Hiperangulowany wideolaryngoskop zapewnia lepszy widok głośni, szczególnie w trudnych drogach oddechowych, podczas gdy wideolaryngoskop z łopatką Macintosh wypełnia lukę pomiędzy laryngoskopią konwencjonalną i laryngoskopią wspomaganą wideo.
Konwencjonalny laryngoskop jest nadal szeroko stosowany.
Odpowiednie laryngoskopy są często uzupełniane przez zastosowanie pręta prowadzącego lub wózka (introduktora) w celu ułatwienia intubacji.
Niektóre z przeprowadzonych do tej pory badań porównawczych wykazały tendencję w kierunku lepszego powodzenia pierwszego przejścia przy użyciu wózka, ale były one również niejednoznaczne.
Pomimo licznych badań dotyczących poszczególnych aspektów tych pomocy, nadal brakuje porównania metod łączonych w rzeczywistych sytuacjach przedszpitalnych.
Ponadto dane dotyczące skuteczności pierwszego przejścia intubacji dotchawiczej są niejasne przy porównaniu personelu medycznego i niemedycznego – niektóre badania nie wykazały żadnych różnic, podczas gdy inne wykazały wyższy wskaźnik powodzenia w przypadku personelu ratownictwa medycznego.
Nasze retrospektywne badanie ma na celu uzupełnienie tych luk w wiedzy poprzez systematyczne badanie wskaźników powodzenia, liczby prób udanej intubacji, częstości powikłań i łatwości stosowania każdej metody.
Celem tej analizy danych jest opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących wyboru optymalnego środka wspomagającego udrażnianie dróg oddechowych, a tym samym poprawa bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności przedszpitalnych standardów udrożnienia dróg oddechowych, a tym samym zmniejszenie śmiertelności.
Dane przedszpitalne i kliniczne zebrane już w ramach wewnętrznego zarządzania jakością ratownictwa medycznego dają możliwość określenia częstości występowania ważnego powodzenia pierwszego przejścia z różnymi urządzeniami do udrażniania dróg oddechowych oraz zarejestrowania wcześniej zgłoszonych powikłań i incydentów poprzez ocenę wewnętrznej jakości system zarządzania, który działa już od wielu lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zug, Szwajcaria, 6300
- Rettungsdienst Zug
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Celem jest zbadanie danych dotyczących udrożnienia dróg oddechowych w Zespole Ratownictwa Zug, którzy musieli zostać zaintubowani z powodu ciężkiej choroby (np.
zaburzenia utlenowania lub wentylacji, zmniejszona czujność, zatrzymanie krążenia itp.).
Dane są na bieżąco gromadzone i oceniane przez RDZ w ramach zapewnienia jakości.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, u których drożność dróg oddechowych została zabezpieczona poprzez intubację dotchawiczą przez personel RDZ
Kryteria wykluczenia:
- Istnienie udokumentowanej odmowy.
- Wiek < 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wideolaryngokopia z bougie (S Guide)
|
bougie (Przewodnik S)
wideolaryngoskopia hiperangulacyjna lub Macintosh
|
|
konwencjonalna laryngoskopia z wózkiem bougie (S Guide)
|
bougie (Przewodnik S)
|
|
Wideolaryngoskopia z wprowadzaczem
|
wideolaryngoskopia hiperangulacyjna lub Macintosh
|
|
laryngoskopia konwencjonalna z wprowadzaczem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności (udanego pierwszego przejścia) z wideolaryngoskopem z ostrzem Macintosh „C-MAC” używanym w służbie ratowniczej w Zug
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
Wskaźnik sukcesu (sukces pierwszego przejścia) z hiperangulowanym wideolaryngoskopem „D-BLADE” w służbie ratowniczej w Zug
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
Wskaźnik sukcesu (powodzenie pierwszego przejścia) z laryngoskopem konwencjonalnym w służbie ratowniczej w Zug
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
Wskaźnik sukcesu (sukces pierwszego przejścia) z chirurgiczną ochroną dróg oddechowych w służbie ratowniczej w Zug
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
Wskaźnik sukcesu (powodzenie pierwszego przejścia) z osobą wprowadzającą Bougie/rurkę w służbie ratunkowej w Zug
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
Wskaźnik sukcesu (sukces pierwszego przejścia) z mandrynem/prętem prowadzącym w służbie ratowniczej w Zug
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dróg oddechowych retrospektywnie oceniono jako zdecydowanie trudne
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
proporcja „zdecydowanie trudnych dróg oddechowych” do „przewidywanych trudnych dróg oddechowych” i „nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych”
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
Występowanie uszkodzeń mechanicznych
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
|
Część medycznych/niemedycznych pacjentów zawodowych
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
|
Częstotliwość spadku nasycenia SpO2 <90%
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
|
Korelacja wskaźnika powodzenia i lat doświadczenia klinicznego intubatora
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
|
Udział zmiany dziennej i nocnej w intubacjach z efektem pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
|
Dane demograficzne pacjentów (mediana wieku, odsetek płci)
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
|
|
Powód rozpoczęcia resuscytacji/DAI
Ramy czasowe: Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Styczeń 2020 r. do stycznia 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWARE
- 2024-02051 (Inny identyfikator: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bougie (Przewodnik S)
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończonyOtyłość | Trudne drogi oddechowe | KrikotyroidotomiaNiemcy
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...RekrutacyjnyRękawowa resekcja żołądka bariatrycznaEgipt
-
Mohammed Gaber SaadAktywny, nie rekrutującyTrudne drogi oddechoweEgipt
-
Uniwersytet Radomski im. Kazimierza PułaskiegoZakończonyNiedrożność dróg oddechowychPolska
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaStany Zjednoczone, Holandia, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyPowikłanie intubacji | Urazy szczękowo-twarzowe | Krwawienie z nosaEgipt
-
Lazarski UniversityZakończonyIntubacja dotchawicza | Medycyna ratunkowa | Zatrzymanie krążeniaPolska
-
Taipei City HospitalNieznanyPowikłanie intubacji | Intubacja; trudnaTajwan
-
EndologixZakończonyChoroba tętnic obwodowychNowa Zelandia
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończonyEfekt chemioterapii | Onkologia podejmowania decyzjiZjednoczone Królestwo