- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653166
Retrospektiv dataanalyse med det formål at bestemme succesraten for endotracheal intubation i det første forsøg i Zug Rescue Service med forskellige luftvejsanordninger allerede i daglig brug: de individuelle komplikationer skal undersøges sekundært (AWARE)
29. marts 2025 opdateret af: Rettungsdienst Zug
Retrospektiv Analyse Von Patientendaten Bezüglich Die Notfallmässige Atemwegssicherungen Durch Den Rettungsdienst Zug (Airway Management Analysis in the Rescue Environment of the Emergency Service Zug) - Retrospektiv Analyse af patientdata vedrørende den Emergency Airway Management af Redningstjenesten Zug
Luftvejsstyring er en kritisk procedure i akutmedicin, især endotracheal intubation, som kan være livreddende.
Forskellige teknikker, såsom video-laryngoskoper og konventionelle laryngoskoper, anvendes, med succes afhængig af first-pass-succes.
Formålet med denne retrospektive dataanalyse er at bestemme succesraten for endotracheal intubation i det første forsøg i Zug Rescue Service mellem 01/20 og 01/25 med forskellige luftvejsstyringsanordninger, der allerede bruges i hverdagen.
De enkelte komplikationer bør sekundære med hensyn til hyppighed og kategori samt mulige risikofaktorer.
risikofaktorer.
Målet er at undersøge data om luftvejsbehandling af patienter, der skulle intuberes på grund af en kritisk sygdom (f.
nedsat iltning eller ventilation, nedsat årvågenhed, hjerte-kar-stop osv.).
Dataene indsamles og evalueres løbende af RDZ som led i kvalitetssikringen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikring af luftvejene er et kritisk aspekt af præhospital akutmedicin og en kompleks, ofte livreddende foranstaltning.
Især endotracheal intubation er en central intervention for at sikre tilstrækkelig iltning og ventilation hos kritisk syge eller tilskadekomne patienter og for at sikre luftvejene.
På trods af udviklingen af alternative luftvejsanordninger forbliver endotrakealtuben guldstandarden inden for præhospital akutbehandling på grund af dens pålidelighed og evne til sikkert at beskytte luftvejene mod aspiration.
Evnen til at udføre hurtig og vellykket endotracheal intubation er afgørende for sundhedspersonale, da manglende sikring af luftvejene øger dødeligheden og morbiditeten markant.
Manglende intubering af luftrøret ved første forsøg (manglende first-pass succes) forekommer i op til 20 % af luftrørsintubationerne på skadestuen eller intensivafdelingen og op til 40 % af de præhospitale intubationer og er forbundet med en øget risiko for alvorlig hypoxæmi, aspiration, hjertestop og død.
I betragtning af de ofte udfordrende forhold i det præhospitale miljø - såsom begrænset plads, suboptimal belysning og tidspres - bliver det endnu vigtigere at beherske denne teknik.
Luftvejen bør derfor sikres under de bedst mulige forhold og ved hjælp af passende luftvejsadjunkter.
På trods af fremskridt forbliver det optimale valg af laryngoskop og støttende anordninger et kontroversielt emne i klinisk praksis med anbefalinger til den primære brug af et videolaryngoskop med et Macintosh-lignende blad i akutmedicin.
Almindelig anvendte tilgange til luftvejsstyring omfatter: det hyperangulerede videolaryngoskop, videolaryngoskopet med Macintosh-blad, det konventionelle laryngoskop, hver i kombination med en stilet eller bougie.
Hver af disse metoder byder på specifikke fordele og ulemper, som kan være relevante i forskellige kliniske scenarier.
I tidligere undersøgelser under hverdagsforhold og i simuleringer viste videolaryngoskopi blandede resultater sammenlignet med konventionel laryngoskopi med hensyn til first-pass succes (især hos erfarne brugere) med en tendens til øgede succesrater for det første intubationsforsøg med videolaryngoskopi og en bedre udsigt over glottis.
Det hyperangulerede video-laryngoskop lover et forbedret syn på glottis, især i vanskelige luftveje, mens video-laryngoskopet med Macintosh-blad bygger bro mellem konventionel og video-assisteret laryngoskopi.
Det konventionelle laryngoskop er stadig meget brugt.
De respektive laryngoskoper suppleres ofte med brug af en styrestang eller en bougie (rørindføring) for at lette intubationen.
Nogle af de sammenlignende undersøgelser, der er udført til dato, har vist en tendens til bedre first-pass-succes ved brug af en bougie, men de var også inkonklusive.
På trods af talrige undersøgelser af individuelle aspekter af disse hjælpemidler, mangler der stadig en sammenligning af metoderne i kombination i reelle præhospitale situationer.
Derudover er dataene vedrørende first-pass succes i endotracheal intubation uklare, når man sammenligner medicinsk og ikke-medicinsk personale - nogle undersøgelser viste ingen forskelle, mens andre viste en højere succesrate for akutmedicinsk personale.
Vores retrospektive undersøgelse sigter mod at lukke disse huller i viden ved systematisk at undersøge succesraterne, antallet af forsøg på succesfuld intubation, komplikationsrater og brugervenligheden af hver metode.
Formålet med denne dataanalyse er at udvikle evidensbaserede anbefalinger til valg af det optimale luftvejsadjunkt og dermed forbedre patientsikkerheden og effektiviteten af præhospitale luftvejsstyringsstandarder og derved reducere dødeligheden.
De præhospitale og kliniske data, der allerede er indsamlet som en del af den interne kvalitetsstyring af de akutmedicinske tjenester giver mulighed for at bestemme forekomsten af den vigtige first-pass succes med forskellige luftvejsanordninger og til at registrere tidligere rapporterede komplikationer og hændelser ved at evaluere den interne kvalitet ledelsessystem, der allerede har været i drift i mange år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zug, Schweiz, 6300
- Rettungsdienst Zug
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målet er at undersøge data om luftvejshåndtering i Zug Rescue Service, som skulle intuberes på grund af en kritisk sygdom (f.eks.
iltnings- eller ventilationsforstyrrelser, nedsat årvågenhed, hjerte-kar-stop osv.).
Dataene indsamles og evalueres løbende af RDZ som led i kvalitetssikringen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, som har fået sikret deres luftveje ved endotracheal intubation af RDZ personale
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af et dokumenteret afslag.
- Alder < 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
videolaryngokopi med bougie (S Guide)
|
bougie (S Guide)
videolaryngoskopi hyperanguleret eller Macintosh
|
|
konventionel laryngoskopi med bougie (S Guide)
|
bougie (S Guide)
|
|
videolaryngoskopi med introducer
|
videolaryngoskopi hyperanguleret eller Macintosh
|
|
konventionel laryngoskopi med introducer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate (first pass succes) med video-laryngoskop med Macintosh-blad "C-MAC" brugt i Zug-redningstjenesten
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Succesrate (first pass succes) med det hyperangulerede video-laryngoskop "D-BLADE" i Zug-redningstjenesten
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Succesrate (first pass succes) med konventionelt laryngoskop i Zug redningstjenesten
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Succesrate (first pass succes) med Kirurgisk luftvejsbeskyttelse i Zug redningstjenesten
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Succesrate (first pass succes) med Bougie/tube introduceren i Zug redningstjenesten
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Succesrate (first pass succes) med Stylet/styrestangen i Zug redningstjenesten
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftveje vurderet retrospektivt som endegyldigt vanskelig
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
andel af "definitivt vanskelig luftvej" til "forventet vanskelig luftvej" og "uventet vanskelig luftvej"
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
Forekomst af mekanisk skade
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Del af medicinske/ikke-medicinske erhvervspatienter
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Forekomst af fald i mætning SpO2 <90 %
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Korrelation af succesrate og mange års klinisk erfaring af intubatoren
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Andel dag- eller nattevagt på intubationer med first pass-effekt
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Patientdemografi (median alder, andel af køn)
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
|
|
Årsag til igangsættelse af genoplivning/DAI
Tidsramme: Januar 2020 til januar 2025
|
Januar 2020 til januar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benedikt Florian Scherr, MD, Rettungsdienst Zug
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWARE
- 2024-02051 (Anden identifikator: Ethics Committee Northwestern and Central Switzerland EKNZ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
Kliniske forsøg med bougie (S Guide)
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærDet Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtAmning, eksklusiv
-
NestléAfsluttetTaburets sammensætningFilippinerne
-
ShionogiAfsluttetHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Mesotheliom | BlærekræftDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetVärmland County Council, Sweden; Region Skane; Region Stockholm; Uppsala University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPatienttilfredshed | Patientsikkerhed | Person centreret plejeSverige
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetArbejdskraft, induceret | Livmoderhals-livmodersygdommeForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
Tomoshi TsuchiyaAfsluttetIkke-småcellet lungekræftJapan
-
ShionogiAfsluttet