En multisenter åpen prospektiv studie om tidlig initiering av formulering av budesonid med målrettet frigjøring hos pasienter med primær IgA nefropati

Inkluderingskriterier:

1. Målrett pasienter i alderen 18-75, inkludert de i alderen 18 og 75
2. Primær IgA nefropati diagnostisert ved nyrebiopsi innen 3 måneder
3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
4. 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g/d, eller UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Inkludert men ikke begrenset til sekundær IgAN forårsaket av allergisk purpura, systemisk lupus erythematosus, cirrhose, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt
2. Pasienter som har fått nyretransplantasjon eller dialyse
3. Pasienter med andre glomerulære sykdommer (som C3 glomerulær sykdom og/eller diabetesnefropati) og nefrotisk syndrom (dvs. proteinuri>3,5 g/d, serumalbumin <3,0 g/dl, med eller uten ødem)
4. Pasienter med akutte, kroniske eller potensielle infeksjonssykdommer, inkludert hepatitt, tuberkulose, humant immunsviktvirus og kroniske urinveisinfeksjoner
5. Pasienter med diabetes type 1 eller type 2 diagnostisert og dårlig kontrollert (HbA1c>8 %)
6. Pasienter med en historie med ustabil angina, grad III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller klinisk signifikante arytmier
7. Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)
8. Pasienter diagnostisert med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
9. Pasienter med kjent glaukom, kjent grå stær og/eller en historie med kataraktkirurgi
10. Gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre studiet av medikamentets effekt eller frigjøring, for eksempel magesår, inflammatorisk tarmsykdom og kronisk diaré
11. Pasienter med alvorlige bivirkninger på steroider tidligere, inkludert psykiatriske symptomer
12. Pasienter som har mottatt systemisk immunsuppressiv medikamentell behandling innen 3 måneder før påmelding
13. Pasienter som har mottatt systemisk GCS-behandling i løpet av de siste 3 månedene før registrering
14. Pasienter som tar potente cytokrom P450 3A4-hemmere (CYP3A4)
15. Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 2 årene) alkoholisme eller narkotikamisbruk;
16. Forventet levetid <5 år
17. I løpet av studiebehandlingsperioden og 3-måneders oppfølgingsperiode, kvinner som er gravide, ammer eller ikke vil bruke svært effektiv prevensjon (prevensjon er kun nødvendig for kvinner med fruktbarhetspotensial)
18. Forskere mener at pasienter som ikke er egnet for behandling med Nefecon