Eine multizentrische offene prospektive Studie zum frühen Beginn einer Formulierung mit gezielter Freisetzung von Budesonid bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Zielgruppe sind Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich der 18- und 75-Jährigen
2. Primäre IgA-Nephropathie, diagnostiziert durch Nierenbiopsie innerhalb von 3 Monaten
3. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2
4. 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g/Tag oder UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf sekundäres IgAN, verursacht durch allergische Purpura, systemischen Lupus erythematodes, Zirrhose, rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans
2. Patienten, die eine Nierentransplantation oder Dialyse erhalten haben
3. Patienten mit anderen glomerulären Erkrankungen (z. B. C3-glomeruläre Erkrankung und/oder Diabetes-Nephropathie) und nephrotischem Syndrom (d. h. Proteinurie > 3,5 g/Tag, Serumalbumin <3,0 g/dl, mit oder ohne Ödem)
4. Patienten mit akuten, chronischen oder potenziellen Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatitis, Tuberkulose, humanem Immundefizienzvirus und chronischen Harnwegsinfektionen
5. Patienten mit diagnostiziertem und schlecht eingestelltem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HbA1c > 8 %)
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz Grad III oder IV und/oder klinisch signifikanten Arrhythmien
7. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
8. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre bösartige Tumoren diagnostiziert wurden
9. Patienten mit bekanntem Glaukom, bekanntem Katarakt und/oder einer Kataraktoperation in der Vorgeschichte
10. Magen-Darm-Erkrankungen, die die Untersuchung der Arzneimittelwirksamkeit oder -freisetzung beeinträchtigen können, wie z. B. Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen und chronischer Durchfall
11. Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf Steroide in der Vergangenheit, einschließlich psychiatrischer Symptome
12. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine systemische immunsuppressive medikamentöse Behandlung erhalten haben
13. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme eine systemische GCS-Behandlung erhalten haben
14. Patienten, die starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (CYP3A4) einnehmen
15. Aktueller oder früherer (innerhalb der letzten 2 Jahre) Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
16. Erwartete Lebensdauer <5 Jahre
17. Während des Studienbehandlungszeitraums und der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit dürfen Frauen schwanger sein, stillen oder nicht bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Verhütung ist nur für Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial erforderlich).
18. Forscher glauben, dass Patienten, die für eine Behandlung mit Nefecon nicht geeignet sind