Multicentrická otevřená prospektivní studie o časném zahájení formulace budesonidu s cíleným uvolňováním u pacientů s primární IgA nefropatií

Kritéria zahrnutí:

1. Cílit na pacienty ve věku 18–75 let, včetně těch ve věku 18 a 75 let
2. Primární IgA nefropatie diagnostikovaná renální biopsií do 3 měsíců
3. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2
4. 24hodinová bílkovina v moči ≥ 1,0 g/den nebo UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Včetně, ale bez omezení, sekundárního IgAN způsobeného alergickou purpurou, systémovým lupus erythematodes, cirhózou, revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou
2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo dialýzu
3. Pacienti s jinými glomerulárními onemocněními (jako je glomerulární onemocnění C3 a/nebo diabetická nefropatie) a nefrotickým syndromem (tj. proteinurie>3,5 g/d, sérový albumin<3,0 g/dl, s edémem nebo bez něj)
4. Pacienti s akutními, chronickými nebo potenciálními infekčními chorobami, včetně hepatitidy, tuberkulózy, viru lidské imunodeficience a chronických infekcí močových cest
5. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu diagnostikovaným a špatně kontrolovaným (HbA1c>8 %)
6. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním stupně III nebo IV a/nebo klinicky významnými arytmiemi
7. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)
8. Pacienti s diagnózou zhoubných nádorů během posledních 5 let
9. Pacienti se známým glaukomem, známou kataraktou a/nebo anamnézou operace katarakty
10. Gastrointestinální onemocnění, která mohou interferovat se studiem účinnosti nebo uvolňování léku, jako je peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev a chronický průjem
11. Pacienti se závažnými nežádoucími reakcemi na steroidy v minulosti, včetně psychiatrických symptomů
12. Pacienti, kteří podstoupili systémovou imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před zařazením do studie
13. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli systémovou léčbu GCS během posledních 3 měsíců před zařazením
14. Pacienti užívající silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
15. Současný nebo předchozí (během posledních 2 let) alkoholismus nebo zneužívání drog;
16. Předpokládaná životnost <5 let
17. Během období léčby ve studii a 3měsíčního období následného sledování ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci (antikoncepce je vyžadována pouze u žen s potenciálem plodnosti)
18. Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu přípravkem Nefecon