Een multicenter open-label prospectief onderzoek naar vroege start van de formulering van Budesonide met gerichte afgifte bij patiënten met primaire IgA-nefropathie

Inclusiecriteria:

1. Doelpatiënten van 18 tot 75 jaar, inclusief patiënten van 18 en 75 jaar
2. Primaire IgA-nefropathie gediagnosticeerd door nierbiopsie binnen 3 maanden
3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
4. 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g/dag, of UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Inclusief maar niet beperkt tot secundair IgAN veroorzaakt door allergische purpura, systemische lupus erythematosus, cirrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica
2. Patiënten die een niertransplantatie of dialyse hebben ondergaan
3. Patiënten met andere glomerulaire ziekten (zoals C3-glomerulaire ziekte en/of diabetes-nefropathie) en nefrotisch syndroom (d.w.z. proteïnurie>3,5 g/dag, serumalbumine<3,0 g/dl, met of zonder oedeem)
4. Patiënten met acute, chronische of potentiële infectieziekten, waaronder hepatitis, tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus en chronische urineweginfecties
5. Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 1 of type 2 die slecht onder controle is (HbA1c>8%)
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele angina, congestief hartfalen graad III of IV en/of klinisch significante aritmieën
7. Patiënten met een slechte bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)
8. Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld
9. Patiënten met bekend glaucoom, bekende cataract en/of een voorgeschiedenis van cataractchirurgie
10. Maagdarmziekten die het onderzoek naar de werkzaamheid of afgifte van geneesmiddelen kunnen verstoren, zoals maagzweren, inflammatoire darmaandoeningen en chronische diarree
11. Patiënten met in het verleden ernstige bijwerkingen op steroïden, waaronder psychiatrische symptomen
12. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een systemische immunosuppressieve medicamenteuze behandeling hebben ondergaan
13. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een systemische GCS-behandeling hebben ondergaan
14. Patiënten die krachtige cytochroom P450 3A4-remmers (CYP3A4) gebruiken
15. Huidig ​​of eerder (in de afgelopen 2 jaar) alcoholisme of drugsmisbruik;
16. Verwachte levensduur<5 jaar
17. Tijdens de behandelperiode van het onderzoek en de follow-upperiode van 3 maanden kunnen vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (anticonceptie is alleen vereist voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel)
18. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor behandeling met Nefecon