Egy többközpontú, nyílt elrendezésű prospektív tanulmány a budezonid célzott hatóanyag-leadású készítményének korai megkezdéséről primer IgA nefropátiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A 18 és 75 év közötti betegeket célozza meg, beleértve a 18 és 75 éveseket is
2. Vesebiopsziával 3 hónapon belül diagnosztizált elsődleges IgA nephropathia
3. eGFR≥30ml/perc/1,73m2
4. 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g/d vagy UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

1. Beleértve, de nem kizárólagosan az allergiás purpura, szisztémás lupus erythematosus, cirrhosis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica által okozott másodlagos IgAN-t
2. Vesetranszplantáción vagy dialízisen átesett betegek
3. Más glomeruláris betegségben (például C3 glomeruláris betegségben és/vagy diabetes nephropathiában) és nefrotikus szindrómában (pl. proteinuria >3,5 g/d, szérum albumin<3,0 g/dl, ödémával vagy anélkül)
4. Akut, krónikus vagy potenciális fertőző betegségben szenvedő betegek, beleértve a hepatitist, a tuberkulózist, a humán immunhiány vírust és a krónikus húgyúti fertőzéseket
5. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált és rosszul kontrollált (HbA1c>8%) betegek
6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében instabil angina, III. vagy IV. fokozatú pangásos szívelégtelenség és/vagy klinikailag jelentős aritmiák szerepelnek
7. Olyan betegek, akiknek a vérnyomása nem megfelelő (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
8. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
9. Ismert glaukómában, ismert szürkehályogban és/vagy szürkehályog-műtétben szenvedő betegek
10. Emésztőrendszeri betegségek, amelyek megzavarhatják a gyógyszer hatékonyságának vagy felszabadulásának vizsgálatát, például gyomorfekély, gyulladásos bélbetegség és krónikus hasmenés
11. Olyan betegek, akiknél a múltban súlyos mellékhatások jelentkeztek a szteroidokkal, beleértve a pszichiátriai tüneteket
12. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesültek
13. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban bármilyen szisztémás GCS-kezelésben részesültek
14. Erős citokróm P450 3A4 gátlót (CYP3A4) szedő betegek
15. Jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 2 évben) alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés;
16. Várható élettartam <5 év
17. A vizsgálati kezelési időszak és a 3 hónapos követési időszak alatt olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (fogamzásgátlás csak termékenységi potenciállal rendelkező nők esetében szükséges)
18. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek, akik nem alkalmasak a Nefecon-kezelésre