Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie dotyczące wczesnego rozpoczynania stosowania postaci budezonidu o ukierunkowanym uwalnianiu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

Kryteria włączenia:

1. Docelowo pacjenci w wieku 18–75 lat, w tym osoby w wieku 18 i 75 lat
2. Pierwotna nefropatia IgA rozpoznawana na podstawie biopsji nerek w ciągu 3 miesięcy
3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
4. Dobowe stężenie białka w moczu ≥ 1,0 g/d lub UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

1. W tym między innymi wtórne IgAN spowodowane plamicą alergiczną, toczniem rumieniowatym układowym, marskością wątroby, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
2. Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub dializie
3. Pacjenci z innymi chorobami kłębuszkowymi (takimi jak choroba kłębuszkowa C3 i (lub) nefropatia cukrzycowa) i zespołem nerczycowym (tj. białkomocz >3,5 g/d, albumina surowicy <3,0 g/dl, z obrzękiem lub bez)
4. Pacjenci z ostrymi, przewlekłymi lub potencjalnymi chorobami zakaźnymi, w tym zapaleniem wątroby, gruźlicą, ludzkim wirusem niedoboru odporności i przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych
5. Pacjenci ze zdiagnozowaną i źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 (HbA1c>8%)
6. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca III lub IV stopnia i (lub) klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu
7. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)
8. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwory złośliwe
9. Pacjenci ze stwierdzoną jaskrą, rozpoznaną zaćmą i (lub) operacją zaćmy w wywiadzie
10. Choroby przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać badania skuteczności lub uwalniania leku, takie jak choroba wrzodowa żołądka, choroba zapalna jelit i przewlekła biegunka
11. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem steroidów, w tym objawy psychiczne
12. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
13. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe GCS w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
14. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
15. Obecny lub przeszły (w ciągu ostatnich 2 lat) alkoholizm lub narkomania;
16. Oczekiwana długość życia < 5 lat
17. W okresie leczenia objętego badaniem i 3-miesięcznym okresie obserwacji kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja jest wymagana wyłącznie u kobiet z potencjałem płodności)
18. Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do leczenia Nefeconem