Monikeskusavoin mahdollinen tutkimus budesonidin kohdennetusti vapauttavan formulaation varhaisesta aloittamisesta potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia

Sisällön kriteerit:

1. Kohteena ovat 18–75-vuotiaat potilaat, mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat
2. Primaarinen IgA-nefropatia, joka diagnosoitu munuaisbiopsialla 3 kuukauden sisällä
3. eGFR≥30ml/min/1,73m2
4. 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g/d tai UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Mukaan lukien mutta ei rajoittuen allergisen purppuran, systeemisen lupus erythematosuksen, kirroosin, nivelreuman ja selkärankareuman aiheuttama sekundaarinen IgAN
2. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai dialyysi
3. Potilaat, joilla on muita munuaiskerässairauksia (kuten C3-glomerulussairaus ja/tai diabetesnefropatia) ja nefroottinen oireyhtymä (ts. proteinuria > 3,5 g/d, seerumin albumiini < 3,0 g/dl, turvotuksen kanssa tai ilman)
4. Potilaat, joilla on akuutteja, kroonisia tai mahdollisia infektiosairauksia, mukaan lukien hepatiitti, tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus ja krooniset virtsatieinfektiot
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja huonosti hallinnassa (HbA1c>8 %)
6. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
7. Potilaat, joiden verenpaineen hallinta on huono (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
8. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
9. Potilaat, joilla on tunnettu glaukooma, tunnettu kaihi ja/tai aiemmin kaihileikkaus
10. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeiden tehon tai vapautumisen tutkimusta, kuten mahahaavat, tulehduksellinen suolistosairaus ja krooninen ripuli
11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia steroideihin, mukaan lukien psykiatriset oireet
12. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista lääkehoitoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
13. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä GCS-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
14. Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450 3A4:n estäjiä (CYP3A4)
15. Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
16. Odotettu käyttöikä <5 vuotta
17. Tutkimushoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (ehkäisyä tarvitaan vain naisilta, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia)
18. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu Nefecon-hoitoon