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원발성 IgA 신장병증 환자의 부데소나이드 표적 방출 제제의 조기 개시에 관한 다기관 공개 라벨 전향적 연구

2026년 1월 13일 업데이트: Guisen Li, Sichuan Provincial People's Hospital
원발성 IgA 신장병증의 치료에서 부데소니드 장용 코팅 캡슐의 조기 개시의 효능 및 안전성을 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guisen Li, Doctor
  • 전화번호: +86-28-87393340
  • 이메일: guisenli@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~75세의 남성 또는 여성으로, 3개월 이내에 신장 생검을 통해 원발성 IgA 신병증으로 진단되고 eGFR ≥ 30ml/min/1.73m2이며, 24시간 요단백 ≥ 1.0g/d, 혈압<140/90mmHg

설명

포함 기준:

  1. 18~75세 환자를 포함하여 18~75세 환자를 대상으로 함
  2. 3개월 이내에 신장 생검으로 진단된 원발성 IgA 신병증
  3. eGFR≥30ml/분/1.73m2
  4. 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g/d 또는 UPCR ≥ 0.8 g/g
  5. 사전 동의에 서명

제외 기준:

  1. 알레르기성 자반증, 전신홍반루푸스, 간경변증, 류마티스 관절염, 강직성 척추염으로 인한 2차 IgAN을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  2. 신장이식 또는 투석을 받은 환자
  3. 다른 사구체 질환(C3 사구체 질환 및/또는 당뇨병 신장병증 등) 및 신증후군(즉, 단백뇨>3.5g/d, 혈청 알부민<3.0 g/dl, 부종이 있거나 없음)
  4. 간염, 결핵, 인체면역결핍바이러스, 만성요로감염증 등 급성, 만성 또는 잠재적 감염성 질환을 앓고 있는 환자
  5. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받고 조절이 잘 안되는 환자(HbA1c>8%)
  6. 불안정 협심증, 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전 및/또는 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력이 있는 환자
  7. 혈압 조절이 불량한 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
  8. 최근 5년 이내에 악성종양으로 진단받은 환자
  9. 알려진 녹내장, 알려진 백내장 및/또는 백내장 수술 병력이 있는 환자
  10. 소화성궤양질환, 염증성 장질환, 만성설사 등 약효 또는 방출 연구에 지장을 줄 수 있는 위장관 질환
  11. 과거에 정신과적 증상을 포함하여 스테로이드에 대한 심한 이상반응이 있었던 환자
  12. 등록 전 3개월 이내에 전신 면역억제제 치료를 받은 환자
  13. 등록 전 지난 3개월 이내에 전신 GCS 치료를 받은 환자
  14. 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(CYP3A4)를 복용하는 환자
  15. 현재 또는 이전(지난 2년 이내) 알코올 중독 또는 약물 남용,
  16. 예상 수명<5년
  17. 연구 치료 기간 및 3개월의 추적 기간 동안, 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 싶지 않은 여성(피임은 가임 가능성이 있는 여성에게만 필요함)
  18. 연구진은 네페콘 치료에 적합하지 않은 환자는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨 수준의 변화
기간: 약 12개월
기준치와 비교하여 12개월째 대상 환자의 단백뇨 수치 변화를 평가하기 위함
약 12개월
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 약 12개월
안전행사
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 12개월째 대상 환자의 eGFR 변화를 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월
기준치와 비교하여 12개월째 대상 환자의 현미경적 혈뇨 변화를 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월
표적 환자에서 복합 신장 종말점 사건(eGFR이 기준선 또는 ESKD보다 40% 감소) 발생률을 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월
12개월째 대상 환자의 ESKD(eGFR<15ml/min/1.73m2) 발생률을 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월
12개월째 기준선에 비해 eGFR이 40% 감소한 표적 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월
12개월차 평균 소변 단백질 수치가 기준치보다 50% 감소한 대상 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월
12개월째 대상 환자의 혈청 및 소변 단백체학 및 대사체학의 변화를 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 12개월에 대상 환자의 GD-IgA1 수준 변화를 평가합니다.
기간: 약 12개월
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEF-EM-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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