Uno studio prospettico multicentrico in aperto sull’avvio precoce della formulazione a rilascio mirato di Budesonide in pazienti con nefropatia primaria da IgA

Criteri di inclusione:

1. È rivolto ai pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, compresi quelli di età compresa tra 18 e 75 anni
2. Nefropatia primaria da IgA diagnosticata mediante biopsia renale entro 3 mesi
3. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2
4. Proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g/giorno o UPCR ≥ 0,8 g/g
5. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Incluse ma non limitate a IgAN secondarie causate da porpora allergica, lupus eritematoso sistemico, cirrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante
2. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di rene o dialisi
3. Pazienti con altre malattie glomerulari (come la malattia glomerulare C3 e/o la nefropatia diabetica) e la sindrome nefrosica (ad es. proteinuria>3,5 g/giorno, albumina sierica<3,0 g/dl, con o senza edema)
4. Pazienti con malattie acute, croniche o potenzialmente infettive, tra cui epatite, tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana e infezioni croniche del tratto urinario
5. Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato e scarsamente controllato (HbA1c>8%)
6. Pazienti con anamnesi di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV e/o aritmie clinicamente significative
7. Pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
8. Pazienti con diagnosi di tumori maligni negli ultimi 5 anni
9. Pazienti con glaucoma noto, cataratta nota e/o storia di intervento chirurgico alla cataratta
10. Malattie gastrointestinali che possono interferire con lo studio dell'efficacia o del rilascio del farmaco, come l'ulcera peptica, la malattia infiammatoria intestinale e la diarrea cronica
11. Pazienti con gravi reazioni avverse agli steroidi in passato, inclusi sintomi psichiatrici
12. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico immunosoppressore sistemico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
13. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con GCS negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
14. Pazienti che assumono potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
15. Alcolismo o abuso di droghe attuali o precedenti (entro gli ultimi 2 anni);
16. Durata prevista <5 anni
17. Durante il periodo di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 3 mesi, le donne in gravidanza, che allattano o che non desiderano utilizzare contraccettivi altamente efficaci (la contraccezione è richiesta solo per le donne con potenziale fertilità)
18. I ricercatori ritengono che i pazienti non idonei al trattamento con Nefecon