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原発性 IgA 腎症患者におけるブデソニドの標的放出製剤の早期開始に関する多施設非盲検前向き研究

2026年1月13日 更新者：Guisen Li、Sichuan Provincial People's Hospital
原発性 IgA 腎症の治療におけるブデソニド腸溶コーティングカプセルの早期開始の有効性と安全性を観察すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guisen Li, Doctor
  • 電話番号：+86-28-87393340
  • メール：guisenli@163.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18～75歳の男性または女性、3か月以内の腎生検により原発性IgA腎症と診断され、eGFR≧30ml/分/1.73m2、 24時間尿タンパク≧1.0g/日、血圧<140/90mmHg

説明

包含基準:

  1. 対象者は18～75歳（18歳と75歳を含む）
  2. 3か月以内に腎生検によって診断された原発性IgA腎症
  3. eGFR≧30ml/分/1.73m2
  4. 24時間尿タンパク≧1.0g/日、またはUPCR≧0.8g/g
  5. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. アレルギー性紫斑病、全身性エリテマトーデス、肝硬変、関節リウマチ、強直性脊椎炎によって引き起こされる二次性 IgAN が含まれますが、これらに限定されません。
  2. 腎移植または透析を受けている患者
  3. 他の糸球体疾患（C3糸球体疾患および/または糖尿病性腎症など）およびネフローゼ症候群（すなわち、 蛋白尿 > 3.5 g/日、血清アルブミン < 3.0 g/dl、浮腫の有無にかかわらず）
  4. 肝炎、結核、ヒト免疫不全ウイルス、慢性尿路感染症などの急性、慢性、または感染症の可能性がある患者
  5. 1型または2型糖尿病と診断され、コントロールが不十分な患者（HbA1c>8%）
  6. 不安定狭心症、グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、および/または臨床的に重大な不整脈の病歴のある患者
  7. 血圧コントロールが不良な患者（最高血圧140mmHg以上または最低血圧90mmHg以上）
  8. 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された患者
  9. 既知の緑内障、既知の白内障、および/または白内障手術歴のある患者
  10. 消化性潰瘍、炎症性腸疾患、慢性下痢など、薬の有効性や放出の研究を妨げる可能性のある消化器疾患
  11. 過去にステロイドによる精神症状を含む重度の副作用を経験した患者
  12. 登録前3ヶ月以内に全身免疫抑制剤治療を受けた患者
  13. 登録前の過去3か月以内に全身性GCS治療を受けた患者
  14. 強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤 (CYP3A4) を服用している患者
  15. 現在または過去（過去2年以内）のアルコール依存症または薬物乱用。
  16. 期待寿命<5年
  17. 研究治療期間および3か月の追跡期間中、妊娠中、授乳中の女性、または効果の高い避妊法を使用したくない女性（避妊は妊娠の可能性がある女性にのみ必要です）
  18. 研究者らは、患者はネフェコンによる治療に適さないと考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿レベルの変化
時間枠：約12ヶ月
ベースラインと比較した12か月目の対象患者のタンパク尿レベルの変化を評価するため
約12ヶ月
臨床的に重大な異常な検査値および/または治療に関連する有害事象があった参加者の数。
時間枠：約12ヶ月
安全イベント
約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した12か月目の対象患者のeGFRの変化を評価する
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
ベースラインと比較した、12 か月目の対象患者の顕微鏡的血尿の変化を評価します。
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
対象患者における複合腎エンドポイントイベント（eGFRがベースラインまたはESKDから40％減少）の発生率を評価する
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
対象患者のESKD（eGFR<15ml/min/1.73m2）の発生率を12か月目に評価する
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
12か月目にベースラインと比較してeGFRが40%減少した対象患者の割合を評価する
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
12か月目に平均尿中タンパク質レベルがベースラインから50%減少した対象患者の割合を評価します
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月
対象患者の12か月目の血清および尿のプロテオミクスおよびメタボロミクスの変化を評価する
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
対象患者の 12 か月後の GD-IgA1 レベルの変化をベースラインと比較して評価します。
時間枠：約12ヶ月
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEF-EM-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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